Misurazione dell'emoglobina spot non invasiva nella clinica ostetrica ambulatoriale
31 maggio 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le pazienti in gravidanza nella clinica ostetrica ambulatoriale dell'UT Medical Branch vengono sottoposte a screening per l'anemia tramite prelievo di sangue alla prima visita prenatale.
Coloro che soddisfano i criteri del Center for Disease Control (CDC) per l'anemia durante la gravidanza (emoglobina inferiore a 11 g/dL nel primo e terzo trimestre ed emoglobina inferiore a 10,5 g/dL durante il secondo trimestre), saranno contattati per la partecipazione a questo studio.
È il protocollo della clinica ostetrica ambulatoriale UT Medical Branch per ripetere un prelievo di sangue ogni 4 settimane nei pazienti con anemia.
Al momento del prelievo di sangue, i pazienti che partecipano al nostro studio avranno il monitor dell'emoglobina non invasivo Masimo Spot posizionato sul dito.
Lo scopo principale dello studio è vedere quanto sia accurato il monitor non invasivo rispetto al prelievo di sangue.
Con il potenziale vantaggio di una diagnosi precoce dell'anemia e di un metodo più semplice per garantire il miglioramento dell'emoglobina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incinte che sono pazienti nella clinica ostetrica ambulatoriale dell'UT Medical Branch saranno sottoposte a screening per l'anemia utilizzando il prelievo di sangue per l'emocromo durante la prima visita prenatale.
Coloro che risulteranno affetti da anemia saranno arruolati in modo prospettico in questo studio proof-of-concept.
L'anemia sarà definita secondo le linee guida del CDC (livello di emoglobina nel primo e terzo trimestre inferiore a 11 g/dL e inferiore a 10,5 g/dL nel secondo trimestre).
I pazienti che soddisfano questi criteri verranno contattati per l'inclusione.
Se i pazienti acconsentono a partecipare, verrà controllata la loro emoglobina tramite il monitor non invasivo contemporaneamente al test CBC clinicamente indicato.
Presso la clinica ostetrica ambulatoriale dell'UT Medical Branch, questo è di solito ogni 3-4 settimane e determinato dall'operatore sanitario.
L'emoglobina misurata dal monitor non invasivo verrà confrontata con l'emoglobina ottenuta tramite l'emocromo completo.
Altri dati raccolti dalla cartella clinica del paziente includeranno caratteristiche generali come dati demografici, anamnesi e livelli di emoglobina ottenuti dal prelievo di sangue.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in gravidanza, di età compresa tra 18 e 50 anni, nella clinica ostetrica ambulatoriale dell'UTMB con anemia (definita come emoglobina inferiore a 11 g/dL durante il primo e terzo trimestre e inferiore a 10,5 g/dL durante il secondo trimestre)
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni con anemia (emoglobina inferiore a 11 g/dL durante il primo e terzo trimestre e inferiore a 10,5 g/dL durante il secondo trimestre)
Criteri di esclusione:
pazienti con livelli normali di emoglobina pazienti con emoglobinopatia (anemia falciforme) pazienti incarcerati pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti in gravidanza con anemia
Le pazienti in gravidanza che soddisfano le linee guida del Center for Disease Control (CDC) per l'anemia durante la gravidanza saranno sottoposte a screening per la partecipazione allo studio.
In ambito ambulatoriale presso il nostro istituto è standard di cura che queste donne abbiano un emocromo completo (CBC) prelevato ogni 4-6 settimane.
Al momento del prelievo di sangue di routine, posizioneremo il monitor non invasivo sul dito per registrare il valore dell'emoglobina.
Confronteremo i valori di emoglobina ottenuti dall'emocromo con quelli ottenuti dal monitor non invasivo.
|
Questo monitor non invasivo misura l'emoglobina utilizzando la tecnologia della luce LED.
Lo useremo per determinare se è accurato quanto l'emocromo di routine nei pazienti ostetrici anemici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori di emoglobina
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (massimo 40 settimane)
|
Confronto dei valori di emoglobina tra emocromo e monitor non invasivo
|
Durante la gravidanza (massimo 40 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine H Jelliffe, MD, UTMB
- Direttore dello studio: Antonio F Saad, MD, UTMB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitor non invasivo dell'emoglobina spot Masimo
-
Xim LimitedUniversity of PortsmouthCompletato
-
Massachusetts General HospitalVital USA, Inc.CompletatoMultimorbiditàStati Uniti