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産科外来における非侵襲的なスポットヘモグロビン測定

UT メディカル ブランチの外来産科診療所の妊婦は、出生前の最初の訪問時に採血によって貧血のスクリーニングを受けます。 妊娠中の貧血について疾病管理センター(CDC)の基準(妊娠第1期と第3期のヘモグロビンが11g/dL未満、第2期のヘモグロビンが10.5g/dL未満)を満たす人には、この研究への参加が求められる。 貧血患者には 4 週間ごとに採血を繰り返すのが、UT メディカル ブランチの外来産科クリニックのプロトコールです。 私たちの研究に参加する患者は、採血の際に、マシモ スポット非侵襲性ヘモグロビン モニターを指に装着します。 この研究の主な目的は、採血と比較して非侵襲的モニターがどの程度正確であるかを確認することです。 潜在的な利点は、貧血の早期診断とヘモグロビンの改善を確実にする簡単な方法です。

調査の概要

詳細な説明

UT Medical Branch の外来産科クリニックの患者である妊婦は、最初の出産前訪問時に CBC の採血を使用して貧血のスクリーニングを受けます。 貧血があることが判明した人は、この概念実証研究に前向きに登録されます。 貧血は、CDC ガイドラインに従って定義されます (妊娠第 1 期および第 3 期のヘモグロビン値が 11g/dL 未満、妊娠第 2 期では 10.5g/dL 未満)。 これらの基準を満たす患者には、参加を求めてアプローチされます。 患者が参加に同意した場合、臨床的に必要な全血球検査と同時に、非侵襲性モニターを介してヘモグロビンの検査を受けます。 UT Medical Branch の外来産科クリニックでは、これは通常 3 ~ 4 週間ごとであり、医療提供者によって決定されます。 非侵襲的モニターによって測定されたヘモグロビンは、全血球計算によって得られたヘモグロビンと比較されます。 患者の医療記録から収集されるその他のデータには、人口統計、病歴、採血から得られるヘモグロビンレベルなどの一般的な特徴が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UTMB 産科外来を受診している 18 ~ 50 歳の貧血患者(妊娠第 1 期および第 3 期のヘモグロビン値が 11g/dL 未満、第 2 期のヘモグロビン値が 10.5g/dL 未満と定義)

説明

包含基準:

貧血のある18~50歳の妊婦(妊娠第1期と第3期のヘモグロビン値が11g/dL未満、妊娠中期のヘモグロビン値が10.5g/dL未満)

除外基準:

正常なヘモグロビンレベルの患者 ヘモグロビン症(鎌状赤血球症)の患者 投獄されている患者 同意を望まない、または同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
貧血のある妊婦さん
妊娠中の貧血に関する疾病管理センター(CDC)のガイドラインを満たす妊娠中の患者は、研究に参加するためにスクリーニングされる。 私たちの施設の外来では、これらの女性が 4 ~ 6 週間ごとに全血球数 (CBC) を検査されるのが標準治療です。 定期的な採血の際に、非侵襲性モニターを指に装着してヘモグロビン値を記録します。 CBC から得られたヘモグロビン値と非侵襲的モニターから得られたヘモグロビン値を比較します。
この非侵襲性モニターは、LED ライト技術を使用してヘモグロビンを測定します。 私たちは、貧血の産科患者に対するルーチンの CBC と同じくらい正確かどうかを判断するためにこれを使用する予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値
時間枠:妊娠中(最長40週)
CBC と非侵襲的モニター間のヘモグロビン値の比較
妊娠中(最長40週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine H Jelliffe, MD、UTMB
  • スタディディレクター:Antonio F Saad, MD、UTMB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

妊娠中の貧血の臨床試験

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