Remote-Lungenfunktionstest bei Amyotropher Lateralsklerose (Pilot)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Praxis der Remote-Lungenfunktionsprüfung (rPFT) zu validieren, die zu Hause durch den Einsatz von verbundenen mobilen Gesundheitsgeräten und dem Penn State Hershey ALS Telemanagement-Programm durchgeführt wird. Die zentrale Hypothese ist, dass die geführte Heimbeurteilung der Atemfunktion eine gültige Methode zur Erkennung einer respiratorischen Insuffizienz ist, die zu einer Empfehlung zur nichtinvasiven Beatmung (NIV) führt. Diese Studie hat das Potenzial, die derzeitige Praxis der Durchführung von Atmungsbeurteilungen alle drei Monate zu verändern, was zu einer rechtzeitigeren Erkennung einer respiratorischen Insuffizienz führt, wodurch die Lebensqualität beeinträchtigt und das Überleben verlängert wird. Dieses Protokoll hat das Potenzial, ein Telemanagement zu demonstrieren, das die Standards der ALS-Versorgung übertrifft.
Dies ist eine selbstkontrollierte Studie, in die 40 Patienten der ALS-Klinik aufgenommen werden. Am Tag ihres klinischen Besuchs führen die Studienteilnehmer sowohl eine Standard-PFT als auch eine simulierte rPFT durch, die beide drei gültige Wiederholungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) und des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) erzeugen. Das simulierte rPFT ahmt die Praxis des Heim-Telemonitorings nach, indem Patienten von einem Atemtherapeuten über das Telemanagement-Portal in einem Forschungsraum in der ALS-Klinik angeleitet werden. Die primäre Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in den Ergebnissen von PFT und rPFT für die respiratorische Beurteilung von FVC und MIP gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil 1
Patienten:
- Eine Diagnose von definitiver, wahrscheinlicher, wahrscheinlich laborgestützter oder möglicher ALS nach den überarbeiteten Forschungskriterien von El Escorial [Brooks2000] besitzen.
- 18 Jahre oder älter sein.
- Stellen Sie eine Pflegekraft zur Verfügung, die an der Studie teilnehmen kann
Betreuer:
- Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
- In der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Atemtherapeuten
- Werden Sie Mitglied des multidisziplinären ALS-Pflegeteams des Hershey Medical Center.
- In der Lage und bereit sein, nach Erhalt einer zusammenfassenden Erklärung der Forschung (SER) eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
Teil 2 schreibt zusätzliche Einschlusskriterien nur für Patienten vor.
Patienten:
4) Symptombeginn innerhalb der letzten drei Jahre. 5) einen ausreichenden Computer und Heiminternetdienst haben, um an telemedizinischen Sitzungen teilnehmen zu können.
6) Halten Sie ein zweites Gerät bereit, das die Spirometer-Anwendung aus einem App Store herunterladen kann (Android- oder iOS-basiertes Smartphone oder Tablet).
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien sind für beide Studienteile gleich.
Patienten:
- Verwendung von NIV oder Zwerchfellschrittmacher zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
- FVC ≤50 % vorhergesagt oder MIP > -60 cm H2O.
- ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] Punktzahl am Tag des Screenings von ≥2 bei Items für Sprache, Schlucken und Speichelfluss. Diese Elemente sind Indikatoren für eine bulbäre Dysfunktion, die die Zuverlässigkeit der PFT-Verabreichung einschränkt.
- Kognitive Beeinträchtigung, wie vom Neurologen der ALS-Klinik beurteilt, die die Teilnahme an der Studie verhindert.
Betreuer: Keine
Atemtherapeuten: Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Remote-PFT (rPFT)-Validierung
Die Probanden in diesem Arm führen sowohl Standard- als auch Remote-PFT-Bewertungen durch, um das Verfahren zu validieren.
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Telemedizinische Bereitstellung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Klinische Standarddurchführung von Lungenfunktionstests bei ALS, einschließlich erzwungener Vitalkapazität (FVC) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standard-PFT – Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Eine Verabreichung - 10 Minuten
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Der Atemtherapeut führt drei gültige Manöver der forcierten Vitalkapazität (FVC) durch. Der beste FVC-Wert ist das Ergebnis.
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Eine Verabreichung - 10 Minuten
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Standard-PFT – Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Eine Verabreichung - 10 Minuten
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Der Atemtherapeut führt drei gültige Manöver des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) durch.
Der beste MIP-Wert ist das Ergebnis.
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Eine Verabreichung - 10 Minuten
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Remote PFT – Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Eine Verabreichung - 10 Minuten
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Der Atemtherapeut verwendet die Telemedizinschnittstelle, um den Patienten und die Pflegekraft bei der Selbstanwendung von drei gültigen FVC-Manövern anzuleiten.
Der beste FVC-Wert ist das Ergebnis.
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Eine Verabreichung - 10 Minuten
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Remote PFT – Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Eine Verabreichung - 10 Minuten
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Der Atemtherapeut verwendet die Telemedizinschnittstelle, um den Patienten und die Pflegekraft bei der Selbstanwendung von drei gültigen MIP-Manövern anzuleiten.
Der beste MIP-Wert ist das Ergebnis.
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Eine Verabreichung - 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten und Betreuern berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 10-minütige Umfrage, die nach Abschluss des Standard- und Remote-PFT von Teil 1 durchgeführt wird
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Umfrageantworten des Paares Patient/Betreuer. Likert-Skalen werden verwendet, um Subscores zu erzeugen, die sich auf Folgendes beziehen: Allgemeine Akzeptanz, Akzeptanz der forcierten Vitalkapazität und Akzeptanz des maximalen Inspirationsdrucks. Subskalen (getrennt ausgewertet): Allgemeine Akzeptanz [0-5 (am schlechtesten-besten)] Akzeptabilität der forcierten Vitalkapazität [0-5 (am schlechtesten-besten) Maximaler Inspirationsdruck-Akzeptanz [0-5 (am schlechtesten-besten)] |
10-minütige Umfrage, die nach Abschluss des Standard- und Remote-PFT von Teil 1 durchgeführt wird
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Vom Therapeuten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 10-minütige Umfrage, die nach Abschluss des Standard- und Remote-PFT von Teil 1 durchgeführt wird
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Umfrageantworten des Atemtherapeuten. Likert-Skalen werden verwendet, um Subscores zu erzeugen, die sich auf Folgendes beziehen: Allgemeine Akzeptanz, Akzeptanz der forcierten Vitalkapazität und Akzeptanz des maximalen Inspirationsdrucks. Subskalen (getrennt ausgewertet): Allgemeine Akzeptanz [0-5 (am schlechtesten-besten)] Akzeptabilität der forcierten Vitalkapazität [0-5 (am schlechtesten-besten) Maximaler Inspirationsdruck-Akzeptanz [0-5 (am schlechtesten-besten)] |
10-minütige Umfrage, die nach Abschluss des Standard- und Remote-PFT von Teil 1 durchgeführt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- STUDY00006924part1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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