Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminnan etätestaus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (pilotti)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zachary Simmons, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on validoida keuhkojen etätestauksen (rPFT) käytäntö, joka suoritetaan kotona käyttämällä yhdistettyjä mobiiliterveyslaitteita ja Penn State Hershey ALS Telemanagement -ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on validoida keuhkojen etätestauksen (rPFT) käytäntö, joka suoritetaan kotona käyttämällä yhdistettyjä mobiiliterveyslaitteita ja Penn State Hershey ALS Telemanagement -ohjelmaa. Keskeinen hypoteesi on, että hengitystoiminnan ohjattu kotiarviointi on pätevä menetelmä havaita hengitysvajaus, joka johtaa noninvasiivisen ventilaation (NIV) suositukseen. Tämä tutkimus voi muuttaa nykyistä käytäntöä tehdä hengitysarviointeja kolmen kuukauden välein, mikä johtaa hengityksen vajaatoiminnan oikea-aikaiseen havaitsemiseen, mikä värjää elämänlaatua ja pidentää eloonjäämistä. Tämä protokolla voi osoittaa etähallinnan, joka ylittää ALS-hoidon standardit.

Tämä on itseohjautuva tutkimus, johon otetaan mukaan 40 potilasta ALS-klinikalta. Kliinisen käyntinsä päivänä tutkimukseen osallistujat suorittavat sekä standardin PFT:n että simuloidun rPFT:n, jotka molemmat tuottavat kolme kelvollista toistoa pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) avulla. Simuloitu rPFT jäljittelee kodin etävalvonnan käytäntöä siten, että hengitysterapeutti ohjaa potilaita etähallintaportaalin kautta ALS-klinikan tutkimushuoneessa. Ensisijainen hypoteesi on, että PFT:n ja rPFT:n tuloksissa ei ole eroa FVC:n ja MIP:n hengitysarvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1

Potilaat:

  1. Sinulla on diagnoosi varmasta, todennäköisestä, todennäköisestä laboratorion tukemasta tai mahdollisesta ALS:stä tarkistettujen El Escorialin tutkimuskriteerien mukaan [Brooks2000].
  2. Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  3. Varaa omaishoitaja osallistumaan tutkimukseen

Hoitajat:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta.
  2. Pystyy ja halua antaa tietoon perustuva suostumus.

Hengitysterapeutti

  1. Ole Hershey Medical Center ALS -monitieteellisen hoitotiimin jäsen.
  2. Pystyy ja halua antaa suullinen tietoinen suostumus saatuaan yhteenvetoselvityksen tutkimuksesta (SER).

Osassa 2 asetetaan lisäkriteerit vain potilaille.

Potilaat:

4) Oireet alkavat viimeisen kolmen vuoden aikana. 5) Sinulla on riittävä tietokone ja kotiverkkopalvelu telelääketieteen istuntoihin osallistumiseen.

6) sinulla on toinen laite, joka pystyy lataamaan spirometrisovelluksen sovelluskaupasta (Android- tai iOS-pohjainen älypuhelin tai tabletti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat samat molemmissa tutkimuksen osissa.

Potilaat:

  1. NIV- tai kalvotahdistimen käyttö tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä.
  2. FVC ≤50 % ennustettu tai MIP > -60 cm H2O.
  3. ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] pisteet seulontapäivänä ≥2 puheen, nielemisen ja syljenerityksen osalta. Nämä kohteet ovat merkkejä bulbarin toimintahäiriöstä, mikä rajoittaa PFT-annon luotettavuutta.
  4. ALS-klinikan neurologin arvioima kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistumisen tutkimukseen.

Omaishoitajat: Ei yhtään

Hengitysterapeutit: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: etä-PFT (rPFT) -tarkistus
Tämän haaran koehenkilöt suorittavat sekä vakio- että etä-PFT-arviointeja toimenpiteen validoimiseksi.
Laite: keuhkojen toiminnan etätestaus
Etälääketieteellinen keuhkotoiminnan testaus ALS:ssa, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Laite: tavallinen keuhkojen toimintatesti
Normaali kliininen keuhkotoiminnan testaus ALS:ssa, mukaan lukien pakotettu elinkyky (FVC) ja maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakio-PFT - pakotettu elinvoimakapasiteetti
Aikaikkuna: Yksi annostelu - 10 minuuttia
Hengitysterapeutti antaa kolme voimassa olevaa pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) Paras FVC-arvo on tulos.
Yksi annostelu - 10 minuuttia
Normaali PFT - Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Yksi annostelu - 10 minuuttia
Hengitysterapeutti antaa kolme voimassa olevaa maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) liikettä. Paras MIP-arvo on lopputulos.
Yksi annostelu - 10 minuuttia
Kauko-PFT - pakotettu elinvoimakapasiteetti
Aikaikkuna: Yksi annostelu - 10 minuuttia
Hengitysterapeutti käyttää etäterveyskäyttöliittymää opastaakseen potilasta ja hoitajaa suorittamaan itse kolme kelvollista FVC-liikettä. Paras FVC-arvo on lopputulos.
Yksi annostelu - 10 minuuttia
Kauko-PFT - Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Yksi annostelu - 10 minuuttia
Hengitysterapeutti käyttää etäterveyskäyttöliittymää opastaakseen potilasta ja hoitajaa suorittamaan itse kolme kelvollista MIP-liikettä. Paras MIP-arvo on lopputulos.
Yksi annostelu - 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ja hoitaja raportoivat tuloksista
Aikaikkuna: 10 minuutin kysely, joka suoritetaan osan 1 vakio- ja etä-PFT:n suorittamisen jälkeen

Potilas/hoitajaparin kyselyvastaukset. Likert-tyyppisiä asteikkoja käytetään alapisteiden luomiseen, jotka liittyvät yleiseen hyväksyttävyyteen, pakotetun elinvoimakapasiteetin hyväksyttävyyteen ja maksimaalisen sisäänhengityspaineen hyväksyttävyyteen.

Ala-asteikot (arvioida erikseen):

Yleinen hyväksyttävyys [0-5 (pahin-paras)] Pakotettu elinvoimakapasiteetin hyväksyttävyys [0-5 (pahin-paras) Maksimihengityspaineen hyväksyttävyys [0-5 (pahin-paras)]
10 minuutin kysely, joka suoritetaan osan 1 vakio- ja etä-PFT:n suorittamisen jälkeen
Terapeutti raportoi tuloksista
Aikaikkuna: 10 minuutin kysely, joka suoritetaan osan 1 vakio- ja etä-PFT:n suorittamisen jälkeen

Hengitysterapeutin kyselyvastaukset. Likert-tyyppisiä asteikkoja käytetään alapisteiden luomiseen, jotka liittyvät yleiseen hyväksyttävyyteen, pakotetun elinvoimakapasiteetin hyväksyttävyyteen ja maksimaalisen sisäänhengityspaineen hyväksyttävyyteen.

Ala-asteikot (arvioida erikseen):

Yleinen hyväksyttävyys [0-5 (pahin-paras)] Pakotettu elinvoimakapasiteetin hyväksyttävyys [0-5 (pahin-paras) Maksimihengityspaineen hyväksyttävyys [0-5 (pahin-paras)]
10 minuutin kysely, joka suoritetaan osan 1 vakio- ja etä-PFT:n suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006924part1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa