Test de la fonction pulmonaire à distance dans la sclérose latérale amyotrophique (pilote)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de cette étude est de valider la pratique des tests de la fonction pulmonaire à distance (rPFT) effectués à domicile grâce à l'utilisation d'appareils de santé mobiles connectés et du programme Penn State Hershey ALS Telemanagement. L'hypothèse centrale est que l'évaluation guidée à domicile de la fonction respiratoire est une méthode valide pour détecter une insuffisance respiratoire menant à la recommandation d'une ventilation non invasive (VNI). Cette étude a le potentiel de transformer la pratique actuelle consistant à effectuer des évaluations respiratoires tous les trois mois, entraînant une détection plus rapide de l'insuffisance respiratoire, altérant ainsi la qualité de vie et allongeant la survie. Ce protocole a le potentiel de démontrer la télégestion dépassant les normes de soins de la SLA.
Il s'agit d'une étude auto-contrôlée qui recrutera 40 patients de la clinique SLA. Le jour de leur visite clinique, les participants à l'étude effectueront à la fois une PFT standard et une rPFT simulée, générant toutes deux trois répétitions valides de procédures de capacité vitale forcée (FVC) et de pression inspiratoire maximale (MIP). Le rPFT simulé imitera la pratique de la télésurveillance à domicile en demandant aux patients d'être instruits par un inhalothérapeute sur le portail de télégestion alors qu'ils se trouvent dans une salle de recherche de la clinique de la SLA. L'hypothèse principale est qu'il n'y a pas de différence dans les résultats de PFT et rPFT pour l'évaluation respiratoire de FVC et MIP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Partie 1
Les patients:
- Posséder un diagnostic de SLA certaine, probable, probable soutenue en laboratoire ou possible selon les critères de recherche révisés d'El Escorial [Brooks2000].
- Avoir 18 ans ou plus.
- Avoir un soignant disponible pour participer à l'étude
Soignants :
- Être âgé de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe.
- Être capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Thérapeute de la respiration
- Être membre de l'équipe de soins multidisciplinaires de la SLA du Hershey Medical Center.
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé verbal après avoir reçu une explication sommaire de la recherche (SER).
La partie 2 impose des critères d'inclusion supplémentaires pour les patients uniquement.
Les patients:
4) Apparition des symptômes au cours des trois dernières années. 5) Disposer d'un ordinateur et d'un service Internet à domicile suffisants pour participer à des séances de télémédecine.
6) Avoir un deuxième appareil capable de télécharger l'application du spiromètre à partir d'une boutique d'applications (smartphone ou tablette Android ou iOS).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont les mêmes pour les deux volets de l'étude.
Les patients:
- Utilisation d'une VNI ou d'un stimulateur cardiaque au moment de l'obtention du consentement éclairé.
- CVF ≤ 50 % prévu ou MIP > 60 cm H2O.
- Score sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] le jour du dépistage de ≥ 2 sur les éléments relatifs à la parole, à la déglutition et à la salivation. Ces items sont des indicateurs de dysfonctionnement bulbaire, ce qui limite la fiabilité de l'administration de la PFT.
- Trouble cognitif, tel que jugé par le neurologue de la clinique de la SLA, qui empêche la participation à l'étude.
Aidants : Aucun
Inhalothérapeutes : Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: validation PFT à distance (rPFT)
Les sujets de ce bras effectuent des évaluations PFT standard et à distance afin de valider la procédure.
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Livraison par télémédecine de tests de la fonction pulmonaire dans la SLA, y compris la capacité vitale forcée (FVC) et la pression inspiratoire maximale (MIP)
Prestation clinique standard des tests de la fonction pulmonaire dans la SLA, y compris la capacité vitale forcée (FVC) et la pression inspiratoire maximale (MIP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFT Standard - Capacité Vitale Forcée
Délai: Une administration - 10 minutes
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L'inhalothérapeute administrera trois manœuvres valides de capacité vitale forcée (CVF). La meilleure valeur de CVF est le résultat.
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Une administration - 10 minutes
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PFT standard - Pression inspiratoire maximale
Délai: Une administration - 10 minutes
|
L'inhalothérapeute administrera trois manœuvres valides de pression inspiratoire maximale (MIP).
La meilleure valeur MIP est le résultat.
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Une administration - 10 minutes
|
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PFT à distance - Capacité vitale forcée
Délai: Une administration - 10 minutes
|
L'inhalothérapeute utilisera l'interface de télésanté pour guider le patient et le soignant dans l'auto-administration de trois manœuvres valides de CVF.
La meilleure valeur FVC est le résultat.
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Une administration - 10 minutes
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PFT à distance - Pression inspiratoire maximale
Délai: Une administration - 10 minutes
|
L'inhalothérapeute utilisera l'interface de télésanté pour guider le patient et le soignant dans l'auto-administration de trois manœuvres MIP valides.
La meilleure valeur MIP est le résultat.
|
Une administration - 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats rapportés par le patient et le soignant
Délai: Enquête de 10 minutes administrée après l'achèvement du PFT standard et à distance de la partie 1
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Réponses au sondage de la paire patient/aidant. Les échelles de type Likert sont utilisées pour générer des sous-scores relatifs à : l'acceptabilité générale, l'acceptabilité de la capacité vitale forcée et l'acceptabilité de la pression inspiratoire maximale. Sous-échelles (évaluées séparément) : Acceptabilité générale [0-5 (pire-meilleur)] Acceptabilité de la capacité vitale forcée [0-5 (pire-meilleur) Acceptabilité de la pression inspiratoire maximale [0-5 (pire-meilleur)] |
Enquête de 10 minutes administrée après l'achèvement du PFT standard et à distance de la partie 1
|
|
Résultats rapportés par le thérapeute
Délai: Enquête de 10 minutes administrée après l'achèvement du PFT standard et à distance de la partie 1
|
Réponses au sondage de l'inhalothérapeute. Les échelles de type Likert sont utilisées pour générer des sous-scores relatifs à : l'acceptabilité générale, l'acceptabilité de la capacité vitale forcée et l'acceptabilité de la pression inspiratoire maximale. Sous-échelles (évaluées séparément) : Acceptabilité générale [0-5 (pire-meilleur)] Acceptabilité de la capacité vitale forcée [0-5 (pire-meilleur) Acceptabilité de la pression inspiratoire maximale [0-5 (pire-meilleur)] |
Enquête de 10 minutes administrée après l'achèvement du PFT standard et à distance de la partie 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006924part1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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