筋萎縮性側索硬化症における遠隔肺機能検査 (パイロット)
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、接続されたモバイル健康機器とペンシルベニア州立大学のハーシー ALS 遠隔管理プログラムを使用して、自宅で実施される遠隔肺機能検査 (rPFT) の実践を検証することです。 中心的な仮説は、呼吸機能のガイド付き在宅評価は、非侵襲的換気 (NIV) の推奨につながる呼吸不全を検出するための有効な方法であるというものです。 この研究は、3か月ごとに呼吸評価を実施する現在の慣行を変革する可能性があり、その結果、呼吸不全のタイムリーな検出が可能になり、それによって生活の質が損なわれ、生存が長くなります。 このプロトコルは、ALS ケアの基準を超える遠隔管理を実証する可能性があります。
これは、ALS クリニックから 40 人の患者を登録する自己管理研究です。 臨床訪問の日に、研究参加者は標準的な PFT とシミュレートされた rPFT の両方を実行し、いずれも努力肺活量 (FVC) と最大吸気圧 (MIP) 手順の 3 つの有効な繰り返しを生成します。 シミュレートされた rPFT は、ALS クリニック内の研究室にいる間に、遠隔管理ポータルを介して呼吸療法士から患者に指示を与えることにより、在宅遠隔監視の実践を模倣します。 主な仮説は、FVC と MIP の呼吸評価について、PFT と rPFT の結果に差がないというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パート1
忍耐：
- El Escorial の改訂された研究基準 [Brooks2000] により、確定的、可能性が高い、可能性が高い検査室支援、または可能性のある ALS と診断されている。
- 18歳以上であること。
- 研究に参加できる介護者を用意する
介護者:
- 性別を問わず、18 歳以上であること。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する。
呼吸療法士
- Hershey Medical Center ALS 集学的ケア チームのメンバーになりましょう。
- 研究の要約説明（SER）を受け取った後、口頭でインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
パート 2 では、患者のみに追加の選択基準を課しています。
忍耐：
4) 過去3年以内に発症した患者。 5) 遠隔医療セッションに参加するのに十分なコンピューターと家庭用インターネット サービスを用意する。
6) スパイロメーター アプリケーションをアプリ ストアからダウンロードできる 2 つ目のデバイスを用意します (Android または iOS ベースのスマートフォンまたはタブレット)。
除外基準:
- 除外基準は、研究の両方の部分で同じです。
忍耐：
- -インフォームドコンセント取得時のNIVまたは横隔膜ペーサーの使用。
- FVC ≤50% 予測または MIP > -60 cm H2O。
- ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] スクリーニング当日の発話、嚥下、および唾液分泌の項目で 2 以上のスコア。 これらの項目は、PFT 管理の信頼性を制限する球の機能障害の指標です。
- -ALSクリニックの神経科医によって判断された、研究への参加を妨げる認知障害。
介護者：なし
呼吸療法士：なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート PFT (rPFT) 検証
このアームの被験者は、手順を検証するために、標準およびリモート PFT 評価の両方を実行します。
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強制肺活量 (FVC) および最大吸気圧 (MIP) を含む、ALS における肺機能検査の遠隔医療提供
強制肺活量 (FVC) および最大吸気圧 (MIP) を含む、ALS における肺機能検査の標準的な臨床実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準 PFT - 強制肺活量
時間枠：1 回の投与 - 10 分
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呼吸療法士は、強制肺活量 (FVC) の 3 つの有効な操作を管理します。最高の FVC 値が結果です。
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1 回の投与 - 10 分
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標準 PFT - 最大吸気圧
時間枠：1 回の投与 - 10 分
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呼吸療法士は、最大吸気圧 (MIP) の 3 つの有効な操作を管理します。
最高の MIP 値が結果です。
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1 回の投与 - 10 分
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リモート PFT - 強制肺活量
時間枠：1 回の投与 - 10 分
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呼吸療法士は遠隔医療インターフェースを使用して、患者と介護者が 3 つの有効な FVC 操作を自己管理できるようにします。
最高の FVC 値が結果です。
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1 回の投与 - 10 分
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リモート PFT - 最大吸気圧
時間枠：1 回の投与 - 10 分
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呼吸療法士は遠隔医療インターフェースを使用して、患者と介護者が 3 つの有効な MIP 操作を自己管理できるように指導します。
最高の MIP 値が結果です。
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1 回の投与 - 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と介護者が報告したアウトカム
時間枠：パート 1 の標準およびリモート PFT の完了後に実施される 10 分間の調査
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患者と介護者のペアからの回答を調査します。 リッカート型尺度は、一般的許容性、強制肺活量の許容性、および最大吸気圧の許容性に関するサブスコアを生成するために使用されます。 サブスケール (個別に評価): 一般的な許容範囲 [0-5 (最悪-最良)] 強制肺活量の許容範囲 [0-5 (最悪-最良)] 最大吸気圧の許容範囲 [0-5 (最悪-最良)] |
パート 1 の標準およびリモート PFT の完了後に実施される 10 分間の調査
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セラピストが報告したアウトカム
時間枠：パート 1 の標準およびリモート PFT の完了後に実施される 10 分間の調査
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呼吸療法士からの調査回答。 リッカート型尺度は、一般的許容性、強制肺活量の許容性、および最大吸気圧の許容性に関するサブスコアを生成するために使用されます。 サブスケール (個別に評価): 一般的な許容範囲 [0-5 (最悪-最良)] 強制肺活量の許容範囲 [0-5 (最悪-最良)] 最大吸気圧の許容範囲 [0-5 (最悪-最良)] |
パート 1 の標準およびリモート PFT の完了後に実施される 10 分間の調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006924part1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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