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Teste Remoto de Função Pulmonar na Esclerose Lateral Amiotrófica (Piloto)

22 de julho de 2020 atualizado por: Zachary Simmons, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo específico deste estudo é validar a prática do teste remoto de função pulmonar (rPFT) realizado em casa por meio do uso de dispositivos móveis de saúde conectados e do programa Penn State Hershey ALS Telemanagement.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo é validar a prática do teste remoto de função pulmonar (rPFT) realizado em casa por meio do uso de dispositivos móveis de saúde conectados e do programa Penn State Hershey ALS Telemanagement. A hipótese central é que a avaliação domiciliar guiada da função respiratória é um método válido para detectar insuficiência respiratória que leva à recomendação de ventilação não invasiva (VNI). Este estudo tem o potencial de transformar a prática atual de realizar avaliações respiratórias a cada três meses, resultando em detecção mais oportuna de insuficiência respiratória, prejudicando a qualidade de vida e prolongando a sobrevida. Este protocolo tem o potencial de demonstrar que o telegerenciamento excede os padrões de cuidados com a ELA.

Este é um estudo autocontrolado que incluirá 40 pacientes da clínica de ELA. No dia de sua visita clínica, os participantes do estudo realizarão tanto um PFT padrão quanto um rPFT simulado, ambos gerando três repetições válidas de procedimentos de capacidade vital forçada (FVC) e pressão inspiratória máxima (MIP). O rPFT simulado imitará a prática de telemonitoramento doméstico, fazendo com que os pacientes sejam instruídos por um terapeuta respiratório no portal de telegestão enquanto estiverem em uma sala de pesquisa na clínica de ELA. A hipótese primária é que não há diferença nos resultados de PFT e rPFT para avaliação respiratória de CVF e PImáx.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1

Pacientes:

  1. Possuir um diagnóstico de ELA definitivo, provável, provável com suporte laboratorial ou possível de acordo com os critérios de pesquisa revisados ​​do El Escorial [Brooks2000].
  2. Ter 18 anos de idade ou mais.
  3. Ter um cuidador disponível para participar do estudo

Cuidadores:

  1. Ter 18 anos ou mais, de ambos os sexos.
  2. Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Terapeuta respiratório

  1. Seja um membro da equipe de cuidados multidisciplinares do Hershey Medical Center ALS.
  2. Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado verbal após receber uma explicação resumida da pesquisa (SER).

A Parte 2 impõe critérios de inclusão adicionais apenas para pacientes.

Pacientes:

4) Início dos sintomas nos últimos três anos. 5) Dispor de computador e internet domiciliar suficientes para a realização de sessões de telemedicina.

6) Ter um segundo dispositivo capaz de baixar o aplicativo espirômetro de uma loja de aplicativos (smartphone ou tablet Android ou iOS).

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são os mesmos para ambas as partes do estudo.

Pacientes:

  1. Uso de VNI ou marca-passo de diafragma no momento da obtenção do consentimento informado.
  2. CVF ≤50% previsto ou PImáx > -60 cm H2O.
  3. ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] pontuação no dia da triagem de ≥2 em itens para fala, deglutição e salivação. Esses itens são indicadores de disfunção bulbar, o que limita a confiabilidade da administração do TFP.
  4. Comprometimento cognitivo, conforme julgado pelo neurologista da clínica de ELA, que impeça a participação no estudo.

Cuidadores: Nenhum

Terapeutas respiratórios: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: validação PFT remota (rPFT)
Os indivíduos neste braço realizam avaliações PFT padrão e remotas para validar o procedimento.
Dispositivo: teste remoto de função pulmonar
Entrega por telemedicina de testes de função pulmonar em ELA, incluindo Capacidade Vital Forçada (FVC) e Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Dispositivo: teste de função pulmonar padrão
Entrega clínica padrão de testes de função pulmonar em ELA, incluindo Capacidade Vital Forçada (FVC) e Pressão Inspiratória Máxima (MIP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFT Padrão - Capacidade Vital Forçada
Prazo: Uma administração - 10 minutos
O terapeuta respiratório administrará três manobras válidas de capacidade vital forçada (CVF). O melhor valor de CVF é o resultado.
Uma administração - 10 minutos
PFT Padrão - Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Uma administração - 10 minutos
O terapeuta respiratório administrará três manobras válidas de pressão inspiratória máxima (PIM). O melhor valor MIP é o resultado.
Uma administração - 10 minutos
PFT Remoto - Capacidade Vital Forçada
Prazo: Uma administração - 10 minutos
O terapeuta respiratório usará a interface de telessaúde para orientar o paciente e o cuidador a autoadministrar três manobras válidas de CVF. O melhor valor de CVF é o resultado.
Uma administração - 10 minutos
PFT Remoto - Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Uma administração - 10 minutos
O terapeuta respiratório usará a interface de telessaúde para orientar o paciente e o cuidador a autoadministrar três manobras MIP válidas. O melhor valor MIP é o resultado.
Uma administração - 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente e cuidador
Prazo: Pesquisa de 10 minutos administrada após a conclusão do PFT padrão e remoto da Parte 1

Respostas da pesquisa do par paciente/cuidador. As escalas do tipo Likert são usadas para gerar subpontuações pertencentes a: Aceitabilidade geral, Aceitabilidade da capacidade vital forçada e Aceitabilidade da pressão inspiratória máxima.

Subescalas (avaliadas separadamente):

Aceitabilidade geral [0-5 (pior-melhor)] Aceitabilidade da capacidade vital forçada [0-5 (pior-melhor) Aceitabilidade da pressão inspiratória máxima [0-5 (pior-melhor)]
Pesquisa de 10 minutos administrada após a conclusão do PFT padrão e remoto da Parte 1
Resultados relatados pelo terapeuta
Prazo: Pesquisa de 10 minutos administrada após a conclusão do PFT padrão e remoto da Parte 1

Respostas da pesquisa do terapeuta respiratório. As escalas do tipo Likert são usadas para gerar subpontuações pertencentes a: Aceitabilidade geral, Aceitabilidade da capacidade vital forçada e Aceitabilidade da pressão inspiratória máxima.

Subescalas (avaliadas separadamente):

Aceitabilidade geral [0-5 (pior-melhor)] Aceitabilidade da capacidade vital forçada [0-5 (pior-melhor) Aceitabilidade da pressão inspiratória máxima [0-5 (pior-melhor)]
Pesquisa de 10 minutos administrada após a conclusão do PFT padrão e remoto da Parte 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006924part1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos neste momento para compartilhar dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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