Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne badanie funkcji płuc w stwardnieniu zanikowym bocznym (pilot)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zachary Simmons, Milton S. Hershey Medical Center
Konkretnym celem tego badania jest walidacja praktyki zdalnego testowania funkcji płuc (rPFT) przeprowadzanego w domu za pomocą podłączonych mobilnych urządzeń zdrowotnych i programu Penn State Hershey ALS Telemanagement.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest walidacja praktyki zdalnego testowania funkcji płuc (rPFT) przeprowadzanego w domu za pomocą podłączonych mobilnych urządzeń zdrowotnych i programu Penn State Hershey ALS Telemanagement. Główną hipotezą jest to, że domowa ocena czynności oddechowej jest ważną metodą wykrywania niewydolności oddechowej prowadzącą do zalecenia wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Badanie to może zmienić obecną praktykę przeprowadzania oceny oddechu co trzy miesiące, co skutkuje szybszym wykrywaniem niewydolności oddechowej, tym samym wpływając na jakość życia i wydłużając przeżycie. Protokół ten może potencjalnie zademonstrować telezarządzanie wykraczające poza standardy opieki nad ALS.

Jest to samokontrolowane badanie, do którego zostanie włączonych 40 pacjentów z kliniki ALS. W dniu wizyty klinicznej uczestnicy badania wykonają zarówno standardowe PFT, jak i symulowane rPFT, generując trzy ważne powtórzenia procedur natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Symulowany rPFT będzie naśladować praktykę telemonitoringu w domu poprzez instruowanie pacjentów przez terapeutę oddechowego za pośrednictwem portalu telezarządzania w pokoju badawczym w klinice ALS. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnic w wynikach PFT i rPFT dla oceny oddechowej FVC i MIP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1

Pacjenci:

  1. Mieć diagnozę określonego, prawdopodobnego, prawdopodobnego potwierdzonego laboratoryjnie lub możliwego ALS na podstawie poprawionych kryteriów badawczych El Escorial [Brooks2000].
  2. Mieć ukończone 18 lat.
  3. Zapewnij opiekuna, który będzie mógł wziąć udział w badaniu

Opiekunowie:

  1. Mieć ukończone 18 lat lub więcej, dowolnej płci.
  2. Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.

Terapeuta oddechowy

  1. Bądź członkiem multidyscyplinarnego zespołu opieki Hershey Medical Center ALS.
  2. Być w stanie i chcieć udzielić ustnej świadomej zgody po otrzymaniu podsumowującego wyjaśnienia badań (SER).

Część 2 nakłada dodatkowe kryteria włączenia tylko dla pacjentów.

Pacjenci:

4) Początek objawów w ciągu ostatnich trzech lat. 5) Posiadać komputer i domowe łącze internetowe wystarczające do prowadzenia sesji telemedycznych.

6) Mieć drugie urządzenie umożliwiające pobranie aplikacji spirometru ze sklepu z aplikacjami (smartfon lub tablet z systemem Android lub iOS).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia są takie same dla obu części badania.

Pacjenci:

  1. Stosowanie NIV lub stymulatora przeponowego w czasie uzyskiwania świadomej zgody.
  2. FVC ≤50% wartości przewidywanej lub MIP > -60 cm H2O.
  3. Wynik Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] w dniu badania przesiewowego ≥2 w pozycjach dotyczących mowy, połykania i wydzielania śliny. Pozycje te są wskaźnikami dysfunkcji opuszkowej, co ogranicza niezawodność podawania PFT.
  4. Upośledzenie funkcji poznawczych, w ocenie neurologa kliniki ALS, uniemożliwiające udział w badaniu.

Opiekunowie: Brak

Terapeuci oddechowi: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zdalna walidacja PFT (rPFT).
Pacjenci w tej grupie wykonują zarówno standardowe, jak i zdalne oceny PFT w celu walidacji procedury.
Urządzenie: zdalne badanie funkcji płuc
Telemedyczne dostarczanie testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Urządzenie: standardowe badanie funkcji płuc
Standardowa kliniczna realizacja testów czynnościowych płuc w ALS, w tym natężonej pojemności życiowej (FVC) i maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowy PFT — natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Jedno podanie - 10 minut
Terapeuta oddechowy wykona trzy ważne manewry natężonej pojemności życiowej (FVC). Najlepsza wartość FVC jest wynikiem.
Jedno podanie - 10 minut
Standardowe PFT — maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Jedno podanie - 10 minut
Terapeuta oddechowy wykona trzy ważne manewry maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Najlepsza wartość MIP jest wynikiem.
Jedno podanie - 10 minut
Zdalny PFT — wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Jedno podanie - 10 minut
Terapeuta oddechowy użyje interfejsu telezdrowia, aby poprowadzić pacjenta i opiekuna do samodzielnego wykonania trzech ważnych manewrów FVC. Najlepsza wartość FVC jest wynikiem.
Jedno podanie - 10 minut
Zdalne PFT — maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Jedno podanie - 10 minut
Terapeuta oddechowy użyje interfejsu telezdrowia, aby poprowadzić pacjenta i opiekuna do samodzielnego wykonania trzech ważnych manewrów MIP. Najlepsza wartość MIP jest wynikiem.
Jedno podanie - 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 10-minutowa ankieta przeprowadzana po ukończeniu standardowego i zdalnego PFT części 1

Odpowiedzi ankiety od pary pacjent/opiekun. Skale typu Likerta służą do generowania wyników cząstkowych odnoszących się do: ogólnej akceptacji, akceptacji natężonej pojemności życiowej i akceptacji maksymalnego ciśnienia wdechowego.

Podskale (oceniane osobno):

Akceptowalność ogólna [0-5 (najgorsza-najlepsza)] Akceptowalność natężonej pojemności życiowej [0-5 (najgorsza-najlepsza) Akceptowalność maksymalnego ciśnienia wdechowego [0-5 (najgorsza-najlepsza)]
10-minutowa ankieta przeprowadzana po ukończeniu standardowego i zdalnego PFT części 1
Wyniki zgłaszane przez terapeutę
Ramy czasowe: 10-minutowa ankieta przeprowadzana po ukończeniu standardowego i zdalnego PFT części 1

Odpowiedzi na ankietę od terapeuty oddechowego. Skale typu Likerta służą do generowania wyników cząstkowych odnoszących się do: ogólnej akceptacji, akceptacji natężonej pojemności życiowej i akceptacji maksymalnego ciśnienia wdechowego.

Podskale (oceniane osobno):

Akceptowalność ogólna [0-5 (najgorsza-najlepsza)] Akceptowalność natężonej pojemności życiowej [0-5 (najgorsza-najlepsza) Akceptowalność maksymalnego ciśnienia wdechowego [0-5 (najgorsza-najlepsza)]
10-minutowa ankieta przeprowadzana po ukończeniu standardowego i zdalnego PFT części 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006924part1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj