Test di funzionalità polmonare a distanza nella sclerosi laterale amiotrofica (pilota)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo specifico di questo studio è convalidare la pratica dei test di funzionalità polmonare a distanza (rPFT) condotti a casa attraverso l'uso di dispositivi sanitari mobili connessi e il programma Penn State Hershey ALS Telemanagement. L'ipotesi centrale è che la valutazione domiciliare guidata della funzione respiratoria sia un metodo valido per rilevare l'insufficienza respiratoria che porta alla raccomandazione della ventilazione non invasiva (NIV). Questo studio ha il potenziale per trasformare l'attuale pratica di condurre valutazioni della respirazione ogni tre mesi, con conseguente rilevamento più tempestivo dell'insufficienza respiratoria, macchiando così la qualità della vita e allungando la sopravvivenza. Questo protocollo ha il potenziale per dimostrare che la telegestione supera gli standard della cura della SLA.
Questo è uno studio autocontrollato che arruolerà 40 pazienti dalla clinica ALS. Il giorno della loro visita clinica, i partecipanti allo studio eseguiranno sia una PFT standard sia una rPFT simulata, generando entrambe tre ripetizioni valide delle procedure di capacità vitale forzata (FVC) e massima pressione inspiratoria (MIP). La rPFT simulata imiterà la pratica del telemonitoraggio domiciliare facendo in modo che i pazienti vengano istruiti da un terapista respiratorio sul portale di telegestione mentre si trovano in una stanza di ricerca all'interno della clinica ALS. L'ipotesi principale è che non vi sia alcuna differenza nei risultati di PFT e rPFT per la valutazione respiratoria di FVC e MIP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte 1
Pazienti:
- Possedere una diagnosi di SLA definita, probabile, probabile supportata dal laboratorio o possibile secondo i criteri di ricerca El Escorial rivisti [Brooks2000].
- Avere 18 anni o più.
- Avere un caregiver disponibile a partecipare allo studio
Badante:
- Avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi.
- Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato.
Terapista respiratorio
- Essere un membro del team di assistenza multidisciplinare dell'Hershey Medical Center ALS.
- Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato verbale dopo aver ricevuto una spiegazione sintetica della ricerca (SER).
La parte 2 impone criteri di inclusione aggiuntivi solo per i pazienti.
Pazienti:
4) Insorgenza dei sintomi negli ultimi tre anni. 5) Disporre di un computer e di un servizio Internet da casa sufficiente per impegnarsi in sessioni di telemedicina.
6) Disporre di un secondo dispositivo in grado di scaricare l'applicazione dello spirometro da un app store (smartphone o tablet basato su Android o iOS).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono gli stessi per entrambe le parti dello studio.
Pazienti:
- Uso di NIV o stimolatore del diaframma al momento dell'ottenimento del consenso informato.
- FVC ≤50% del predetto o MIP > -60 cm H2O.
- Punteggio della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] il giorno dello screening di ≥2 su elementi per parola, deglutizione e salivazione. Questi elementi sono indicatori di disfunzione bulbare, che limita l'affidabilità della somministrazione di PFT.
- Compromissione cognitiva, secondo il giudizio del neurologo della clinica ALS, che impedisce la partecipazione allo studio.
Badanti: nessuno
Terapisti respiratori: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: convalida PFT remota (rPFT).
I soggetti in questo braccio eseguono valutazioni PFT sia standard che remote per convalidare la procedura.
|
Erogazione in telemedicina di test di funzionalità polmonare nella SLA, inclusa la capacità vitale forzata (FVC) e la pressione massima inspiratoria (MIP)
Consegna clinica standard dei test di funzionalità polmonare nella SLA, inclusa la capacità vitale forzata (FVC) e la pressione massima inspiratoria (MIP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFT standard - Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Una somministrazione - 10 minuti
|
Il terapista respiratorio somministrerà tre manovre valide di capacità vitale forzata (FVC) Il miglior valore di FVC è il risultato.
|
Una somministrazione - 10 minuti
|
|
PFT standard - Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Una somministrazione - 10 minuti
|
Il terapista respiratorio somministrerà tre manovre valide di massima pressione inspiratoria (MIP).
Il miglior valore MIP è il risultato.
|
Una somministrazione - 10 minuti
|
|
PFT remota - Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Una somministrazione - 10 minuti
|
Il terapista respiratorio utilizzerà l'interfaccia di telemedicina per guidare il paziente e l'assistente all'autosomministrazione di tre manovre FVC valide.
Il miglior valore FVC è il risultato.
|
Una somministrazione - 10 minuti
|
|
PFT remota - Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Una somministrazione - 10 minuti
|
Il terapista respiratorio utilizzerà l'interfaccia di telemedicina per guidare il paziente e l'assistente all'autosomministrazione di tre manovre MIP valide.
Il miglior valore MIP è il risultato.
|
Una somministrazione - 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati riportati dal paziente e dal caregiver
Lasso di tempo: Sondaggio di 10 minuti somministrato dopo il completamento del PFT standard e remoto della Parte 1
|
Risposte al sondaggio dalla coppia paziente/caregiver. Le scale di tipo Likert vengono utilizzate per generare punteggi parziali relativi a: accettabilità generale, accettabilità della capacità vitale forzata e accettabilità della pressione inspiratoria massima. Sottoscale (valutate separatamente): Accettabilità generale [0-5 (peggiore-migliore)] Accettabilità capacità vitale forzata [0-5 (peggiore-migliore) Accettabilità pressione inspiratoria massima [0-5 (peggiore-migliore)] |
Sondaggio di 10 minuti somministrato dopo il completamento del PFT standard e remoto della Parte 1
|
|
Risultati riferiti dal terapeuta
Lasso di tempo: Sondaggio di 10 minuti somministrato dopo il completamento del PFT standard e remoto della Parte 1
|
Risposte al sondaggio del terapista respiratorio. Le scale di tipo Likert vengono utilizzate per generare punteggi parziali relativi a: accettabilità generale, accettabilità della capacità vitale forzata e accettabilità della pressione inspiratoria massima. Sottoscale (valutate separatamente): Accettabilità generale [0-5 (peggiore-migliore)] Accettabilità capacità vitale forzata [0-5 (peggiore-migliore) Accettabilità pressione inspiratoria massima [0-5 (peggiore-migliore)] |
Sondaggio di 10 minuti somministrato dopo il completamento del PFT standard e remoto della Parte 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006924part1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SLA
-
Hospital Universitario 12 de OctubreReclutamentoVentilazione non invasiva | Insufficienza ventilatoria | BPCO, grave a esordio precoce | AlsSpagna
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCompletatoSclerosi laterale amiotrofica | Scala di razione funzionale ALS | Proteina-43 legante il TAR-DNA | Tamoxifene | mTORTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e altri collaboratoriCompletatoMalattia del motoneurone | Sclerosi laterale amiotrofica | Sclerosi Laterale Primaria | Atrofia muscolare progressiva | Controlli sani | Braccio flagellato ALS | Amiotrofia monomelica | Portatori asintomatici del gene della SLAStati Uniti