Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrtestning av lungfunktion vid amyotrofisk lateralskleros (pilot)

22 juli 2020 uppdaterad av: Zachary Simmons, Milton S. Hershey Medical Center
Det specifika syftet med den här studien är att validera praktiken av fjärrlungfunktionstestning (rPFT) som utförs i hemmet genom användning av anslutna mobila hälsoenheter och Penn State Hershey ALS Telemanagement-programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med den här studien är att validera praktiken av fjärrlungfunktionstestning (rPFT) som utförs i hemmet genom användning av anslutna mobila hälsoenheter och Penn State Hershey ALS Telemanagement-programmet. Den centrala hypotesen är att guidad hembedömning av andningsfunktionen är en giltig metod för att upptäcka andningsinsufficiens som leder till rekommendation om icke-invasiv ventilation (NIV). Denna studie har potential att förändra den nuvarande praxisen att utföra andningsbedömningar var tredje månad, vilket resulterar i snabbare upptäckt av andningsinsufficiens, och därigenom färgar livskvaliteten och förlänger överlevnaden. Detta protokoll har potential att visa att telehantering överträffar standarderna för ALS-vård.

Detta är en självkontrollerad studie som kommer att rekrytera 40 patienter från ALS-kliniken. På dagen för sitt kliniska besök kommer studiedeltagarna att utföra både en standard PFT såväl som en simulerad rPFT, båda genererar tre giltiga repetitioner av forcerad vitalkapacitet (FVC) och maximalt inspiratoriskt tryck (MIP). Den simulerade rPFT kommer att efterlikna praxis med teleövervakning i hemmet genom att låta patienter instrueras av en andningsterapeut över teleförvaltningsportalen medan de befinner sig i ett forskningsrum på ALS-kliniken. Den primära hypotesen är att det inte finns någon skillnad i resultaten av PFT och rPFT för respiratorisk bedömning av FVC och MIP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1

Patienter:

  1. Har en diagnos av säker, sannolik, trolig laboratoriestödd eller möjlig ALS enligt reviderade El Escorial forskningskriterier [Brooks2000].
  2. Vara 18 år eller äldre.
  3. Ha en vårdgivare tillgänglig för att delta i studien

Vårdgivare:

  1. Vara 18 år eller äldre, oavsett kön.
  2. Kunna och vilja ge informerat samtycke.

Andningsterapeut

  1. Var medlem i Hershey Medical Center ALS multidisciplinära vårdteam.
  2. Kunna och vilja ge muntligt informerat samtycke efter att ha fått en sammanfattande förklaring av forskning (SER).

Del 2 inför ytterligare inklusionskriterier endast för patienter.

Patienter:

4) Symtom debut inom de senaste tre åren. 5) Ha en dator och internettjänst för hemmet som är tillräcklig för att delta i telemedicinsessioner.

6) Ha en andra enhet som kan ladda ner spirometerapplikationen från en appbutik (Android- eller iOS-baserad smartphone eller surfplatta).

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna är desamma för båda delarna av studien.

Patienter:

  1. Användning av NIV eller diafragma pacer vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
  2. FVC ≤50 % förväntad eller MIP > -60 cm H2O.
  3. ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] poäng på dagen för screening på ≥2 på föremål för tal, sväljning och salivutsöndring. Dessa poster är indikatorer på bulbar dysfunktion, vilket begränsar tillförlitligheten av PFT-administration.
  4. Kognitiv funktionsnedsättning, som bedömts av ALS-klinikens neurolog, som förhindrar deltagande i studien.

Vårdgivare: Inga

Andningsterapeuter: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fjärr-PFT (rPFT) validering
Försökspersoner i denna arm utför både standard- och fjärr-PFT-bedömningar för att validera proceduren.
Enhet: fjärrkontroll av lungfunktion
Telemedicinsk leverans av lungfunktionstestning vid ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) och Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Enhet: standard lungfunktionstestning
Standard klinisk leverans av lungfunktionstestning vid ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) och Maximal Inspiratory Pressure (MIP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard PFT - Forcerad Vital Capacity
Tidsram: En administration - 10 minuter
Andningsterapeut kommer att administrera tre giltiga manövrar av forcerad vitalkapacitet (FVC). Det bästa FVC-värdet är resultatet.
En administration - 10 minuter
Standard PFT - Maximalt Inspirationstryck
Tidsram: En administration - 10 minuter
Andningsterapeut kommer att administrera tre giltiga manövrar med maximalt inandningstryck (MIP). Det bästa MIP-värdet är resultatet.
En administration - 10 minuter
Fjärrstyrd PFT - Forcerad Vital Capacity
Tidsram: En administration - 10 minuter
Andningsterapeut kommer att använda telehälsans gränssnitt för att vägleda patienten och vårdgivaren att själv administrera tre giltiga FVC-manövrar. Det bästa FVC-värdet är resultatet.
En administration - 10 minuter
Fjärrstyrd PFT - Maximalt Inspirationstryck
Tidsram: En administration - 10 minuter
Andningsterapeut kommer att använda telehälsans gränssnitt för att vägleda patienten och vårdgivaren att själv administrera tre giltiga MIP-manövrar. Det bästa MIP-värdet är resultatet.
En administration - 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient och vårdgivare rapporterade resultat
Tidsram: 10 minuters undersökning som administreras efter slutförandet av standard- och fjärr-PFT i del 1

Enkätsvar från patient/vårdgivareparet. Skalor av Likert-typ används för att generera delpoäng som hänför sig till: Allmän acceptans, Accepterbarhet för forcerad vitalkapacitet och Acceptans för maximalt inandningstryck.

Underskalor (utvärderas separat):

Allmän acceptans [0-5 (sämst-bäst)] Accepterbarhet för forcerad vitalkapacitet [0-5 (sämst-bäst) Accepterbarhet för maximalt inandningstryck [0-5 (sämst-bäst)]
10 minuters undersökning som administreras efter slutförandet av standard- och fjärr-PFT i del 1
Terapeuten rapporterade resultat
Tidsram: 10 minuters undersökning som administreras efter slutförandet av standard- och fjärr-PFT i del 1

Enkätsvar från andningsterapeuten. Skalor av Likert-typ används för att generera delpoäng som hänför sig till: Allmän acceptans, Accepterbarhet för forcerad vitalkapacitet och Acceptans för maximalt inandningstryck.

Underskalor (utvärderas separat):

Allmän acceptans [0-5 (sämst-bäst)] Accepterbarhet för forcerad vitalkapacitet [0-5 (sämst-bäst) Accepterbarhet för maximalt inandningstryck [0-5 (sämst-bäst)]
10 minuters undersökning som administreras efter slutförandet av standard- och fjärr-PFT i del 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006924part1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer för närvarande att dela data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera