Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli tüdőfunkciós vizsgálat amiotrófiás laterális szklerózisban (pilot)

2020. július 22. frissítette: Zachary Simmons, Milton S. Hershey Medical Center
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja az otthoni távoli tüdőfunkciós tesztelés (rPFT) gyakorlatának validálása a csatlakoztatott mobil egészségügyi eszközök és a Penn State Hershey ALS Telemanagement program segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a konkrét célja az otthoni távoli tüdőfunkciós tesztelés (rPFT) gyakorlatának validálása a csatlakoztatott mobil egészségügyi eszközök és a Penn State Hershey ALS Telemanagement program segítségével. A központi hipotézis az, hogy a légzésfunkció irányított otthoni felmérése érvényes módszer a légzési elégtelenség kimutatására, amely a noninvazív lélegeztetés (NIV) ajánlásához vezet. Ez a tanulmány megváltoztathatja a háromhavonta végzett légzésvizsgálat jelenlegi gyakorlatát, ami a légzési elégtelenség időben történő kimutatását eredményezi, ezáltal rontja az életminőséget és meghosszabbítja a túlélést. Ez a protokoll képes bemutatni az ALS-ellátás szabványait meghaladó távkezelést.

Ez egy önkontrollos vizsgálat, amelybe 40 beteget vonnak be az ALS-klinikáról. Klinikai látogatásuk napján a vizsgálatban részt vevők standard PFT-t és szimulált rPFT-t is végrehajtanak, mindkettő három érvényes ismétlést generál a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a maximális belégzési nyomás (MIP) vizsgálata során. A szimulált rPFT az otthoni távfelügyelet gyakorlatát fogja utánozni azzal, hogy a betegeket egy légzésterapeuta oktatja a távirányítási portálon keresztül, miközben az ALS klinikán belüli kutatószobában tartózkodnak. Az elsődleges hipotézis az, hogy nincs különbség a PFT és az rPFT eredményei között az FVC és a MIP légzési értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész

Betegek:

  1. Rendelkezik a határozott, valószínű, valószínű, laboratóriumilag támogatott vagy lehetséges ALS diagnózisával a felülvizsgált El Escorial kutatási kritériumok alapján [Brooks2000].
  2. Legyen 18 éves vagy idősebb.
  3. Legyen elérhető gondozó, aki részt vesz a vizsgálatban

Gondozók:

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől függetlenül.
  2. Legyen képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Légzőgyógyász terapeuta

  1. Legyen tagja a Hershey Medical Center ALS multidiszciplináris gondozási csapatának.
  2. Legyen képes és hajlandó szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, miután megkapta a kutatás összefoglaló magyarázatát (SER).

A 2. rész csak a betegek számára ír elő további felvételi kritériumokat.

Betegek:

4) A tünetek az elmúlt három évben jelentkeztek. 5) Rendelkezzen számítógéppel és otthoni internetszolgáltatással, amely elegendő a távorvoslási foglalkozásokon való részvételhez.

6) Legyen egy második készüléke, amely képes letölteni a spirométer alkalmazást egy alkalmazásboltból (Android vagy iOS alapú okostelefon vagy táblagép).

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok azonosak a vizsgálat mindkét részében.

Betegek:

  1. NIV vagy rekeszizom ingerlő használata tájékozott beleegyezés megszerzésekor.
  2. FVC ≤50% előrejelzett vagy MIP > -60 cm H2O.
  3. Az ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] pontszáma a szűrés napján ≥2 a beszédre, nyelésre és nyálelválasztásra vonatkozó tételeken. Ezek az elemek a bulbar diszfunkciót jelzik, ami korlátozza a PFT beadásának megbízhatóságát.
  4. Az ALS-klinika neurológusa által megítélt kognitív károsodás, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.

Gondozók: Nincs

Légzőszervi terapeuták: Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: távoli PFT (rPFT) ellenőrzés
Az ebbe a karba tartozó alanyok standard és távoli PFT-értékelést is végeznek az eljárás érvényesítése érdekében.
Eszköz: távoli tüdőfunkciós vizsgálat
Az ALS-ben végzett tüdőfunkciós vizsgálatok távorvoslási szolgáltatása, beleértve a Forced Vital Capacity-t (FVC) és a Maximális belégzési nyomást (MIP)
Eszköz: standard tüdőfunkciós vizsgálat
Az ALS-ben végzett tüdőfunkciós vizsgálatok standard klinikai átadása, beleértve a Forced Vital Capacity-t (FVC) és a Maximális belégzési nyomást (MIP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Standard PFT - Forced Vital Capacity
Időkeret: Egy beadás - 10 perc
A légzésterapeuta három érvényes erőltetett vitálkapacitás (FVC) manővert fog végrehajtani. A legjobb FVC-érték az eredmény.
Egy beadás - 10 perc
Standard PFT – Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Egy beadás - 10 perc
A légzésterapeuta három érvényes maximális belégzési nyomás (MIP) manővert fog végrehajtani. A legjobb MIP-érték az eredmény.
Egy beadás - 10 perc
Távoli PFT - Forced Vital Capacity
Időkeret: Egy beadás - 10 perc
A légzésterapeuta a távegészségügyi interfész segítségével irányítja a pácienst és a gondozót három érvényes FVC manőver önálló beadására. A legjobb FVC-érték az eredmény.
Egy beadás - 10 perc
Távoli PFT - Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Egy beadás - 10 perc
A légzésterapeuta a távegészségügyi interfész segítségével irányítja a pácienst és a gondozót három érvényes MIP manőver önálló beadására. A legjobb MIP-érték az eredmény.
Egy beadás - 10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg és a gondozó jelentett eredményeket
Időkeret: 10 perces felmérés az 1. rész szabványos és távoli PFT-jének elvégzése után

Felmérés válaszai a beteg/gondozó pártól. A Likert-típusú skálák a következő részpontszámok generálására szolgálnak: Általános elfogadhatóság, Kényszerített életkapacitás elfogadhatóság és Maximális belégzési nyomás elfogadhatóság.

Alskálák (külön értékelve):

Általános elfogadhatóság [0-5 (legrosszabb-legjobb)] Forced Vital Capacity Elfogadhatóság [0-5 (legrosszabb-legjobb) Maximális belégzési nyomás elfogadhatóság [0-5 (legrosszabb-legjobb)]
10 perces felmérés az 1. rész szabványos és távoli PFT-jének elvégzése után
A terapeuta jelentett eredményeket
Időkeret: 10 perces felmérés az 1. rész szabványos és távoli PFT-jének elvégzése után

A légzésterapeuta felmérési válaszai. A Likert-típusú skálák a következő részpontszámok generálására szolgálnak: Általános elfogadhatóság, Kényszerített életkapacitás elfogadhatóság és Maximális belégzési nyomás elfogadhatóság.

Alskálák (külön értékelve):

Általános elfogadhatóság [0-5 (legrosszabb-legjobb)] Forced Vital Capacity Elfogadhatóság [0-5 (legrosszabb-legjobb) Maximális belégzési nyomás elfogadhatóság [0-5 (legrosszabb-legjobb)]
10 perces felmérés az 1. rész szabványos és távoli PFT-jének elvégzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006924part1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az adatok megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel