Pruebas remotas de función pulmonar en esclerosis lateral amiotrófica (piloto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio es validar la práctica de la prueba de función pulmonar remota (rPFT) realizada en el hogar mediante el uso de dispositivos de salud móviles conectados y el programa de telemanejo de ALS Hershey de Penn State. La hipótesis central es que la evaluación domiciliaria guiada de la función respiratoria es un método válido para detectar insuficiencia respiratoria que lleva a la recomendación de ventilación no invasiva (VNI). Este estudio tiene el potencial de transformar la práctica actual de realizar evaluaciones respiratorias cada tres meses, lo que resultará en una detección más oportuna de la insuficiencia respiratoria, lo que afectará la calidad de vida y prolongará la supervivencia. Este protocolo tiene el potencial de demostrar que la telegestión supera los estándares de atención de ALS.
Este es un estudio autocontrolado que inscribirá a 40 pacientes de la clínica ALS. El día de su visita clínica, los participantes del estudio realizarán tanto una PFT estándar como una rPFT simulada, ambas generando tres repeticiones válidas de los procedimientos de capacidad vital forzada (FVC) y presión inspiratoria máxima (MIP). La rPFT simulada imitará la práctica de la telemonitorización en el hogar al hacer que un terapeuta respiratorio instruya a los pacientes a través del portal de telegestión mientras se encuentran en una sala de investigación dentro de la clínica ALS. La hipótesis principal es que no hay diferencia en los resultados de PFT y rPFT para la evaluación respiratoria de FVC y MIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1
Pacientes:
- Poseer un diagnóstico de ELA definitiva, probable, probable respaldada por laboratorio o posible según los criterios de investigación revisados de El Escorial [Brooks2000].
- Ser mayor de 18 años.
- Tener un cuidador disponible para participar en el estudio.
Cuidadores:
- Tener 18 años de edad o más, de cualquier género.
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
Terapeuta respiratorio
- Ser miembro del equipo de atención multidisciplinaria de ELA del Centro Médico Hershey.
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado verbal después de recibir una explicación resumida de la investigación (SER).
La Parte 2 impone criterios de inclusión adicionales solo para pacientes.
Pacientes:
4) Inicio de los síntomas en los últimos tres años. 5) Contar con una computadora y servicio de internet domiciliario suficiente para realizar sesiones de telemedicina.
6) Tener un segundo dispositivo capaz de descargar la aplicación del espirómetro desde una tienda de aplicaciones (teléfono inteligente o tableta con Android o iOS).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son los mismos para ambas partes del estudio.
Pacientes:
- Uso de VNI o marcapasos diafragmático en el momento de obtener el consentimiento informado.
- FVC ≤50 % del valor teórico o MIP > -60 cm H2O.
- Puntuación de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] el día de la selección de ≥2 en elementos para el habla, la deglución y la salivación. Estos ítems son indicadores de disfunción bulbar, lo que limita la confiabilidad de la administración de PFT.
- Deterioro cognitivo, a juicio del neurólogo de la clínica ALS, que impide la participación en el estudio.
Cuidadores: Ninguno
Terapeutas respiratorios: Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Validación remota de PFT (rPFT)
Los sujetos de este brazo realizan evaluaciones de PFT estándar y remotas para validar el procedimiento.
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Entrega de telemedicina de pruebas de función pulmonar en ALS, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y la presión inspiratoria máxima (MIP)
Entrega clínica estándar de pruebas de función pulmonar en ALS, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y la presión inspiratoria máxima (MIP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFT estándar - Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Una administración - 10 minutos
|
El terapeuta respiratorio administrará tres maniobras válidas de capacidad vital forzada (FVC) El mejor valor de FVC es el resultado.
|
Una administración - 10 minutos
|
|
PFT estándar: presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Una administración - 10 minutos
|
El terapeuta respiratorio administrará tres maniobras válidas de presión inspiratoria máxima (PIM).
El mejor valor de MIP es el resultado.
|
Una administración - 10 minutos
|
|
PFT Remoto - Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Una administración - 10 minutos
|
El terapeuta respiratorio utilizará la interfaz de telesalud para guiar al paciente y al cuidador a autoadministrarse tres maniobras FVC válidas.
El mejor valor de FVC es el resultado.
|
Una administración - 10 minutos
|
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PFT remoto: presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Una administración - 10 minutos
|
El terapeuta respiratorio utilizará la interfaz de telesalud para guiar al paciente y al cuidador a autoadministrarse tres maniobras MIP válidas.
El mejor valor de MIP es el resultado.
|
Una administración - 10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente y el cuidador
Periodo de tiempo: Encuesta de 10 minutos administrada luego de completar el PFT estándar y remoto de la Parte 1
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Respuestas de la encuesta de la pareja paciente/cuidador. Las escalas tipo Likert se utilizan para generar subpuntajes relacionados con: Aceptabilidad general, Aceptabilidad de la capacidad vital forzada y Aceptabilidad de la presión inspiratoria máxima. Subescalas (evaluadas por separado): Aceptabilidad general [0-5 (peor-mejor)] Aceptabilidad de la capacidad vital forzada [0-5 (peor-mejor) Aceptabilidad de la presión inspiratoria máxima [0-5 (peor-mejor)] |
Encuesta de 10 minutos administrada luego de completar el PFT estándar y remoto de la Parte 1
|
|
Resultados informados por el terapeuta
Periodo de tiempo: Encuesta de 10 minutos administrada luego de completar el PFT estándar y remoto de la Parte 1
|
Respuestas de la encuesta del terapeuta respiratorio. Las escalas tipo Likert se utilizan para generar subpuntajes relacionados con: Aceptabilidad general, Aceptabilidad de la capacidad vital forzada y Aceptabilidad de la presión inspiratoria máxima. Subescalas (evaluadas por separado): Aceptabilidad general [0-5 (peor-mejor)] Aceptabilidad de la capacidad vital forzada [0-5 (peor-mejor) Aceptabilidad de la presión inspiratoria máxima [0-5 (peor-mejor)] |
Encuesta de 10 minutos administrada luego de completar el PFT estándar y remoto de la Parte 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006924part1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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