Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntest af lungefunktion ved amyotrofisk lateral sklerose (pilot)

22. juli 2020 opdateret af: Zachary Simmons, Milton S. Hershey Medical Center
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at validere praksis med fjernbetjening af lungefunktionstest (rPFT) udført i hjemmet ved brug af tilsluttede mobile sundhedsenheder og Penn State Hershey ALS Telemanagement-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at validere praksis med fjernbetjening af lungefunktionstest (rPFT) udført i hjemmet ved brug af tilsluttede mobile sundhedsenheder og Penn State Hershey ALS Telemanagement-programmet. Den centrale hypotese er, at guidet hjemmevurdering af respiratorisk funktion er en valid metode til at påvise respiratorisk insufficiens, der fører til non-invasiv ventilation (NIV) anbefaling. Denne undersøgelse har potentialet til at ændre den nuværende praksis med at udføre vejrtrækningsvurderinger hver tredje måned, hvilket resulterer i hurtigere påvisning af respiratorisk insufficiens, og derved farves livskvaliteten og forlænge overlevelsen. Denne protokol har potentialet til at demonstrere telemanagement, der overstiger standarderne for ALS-pleje.

Dette er et selvkontrolleret studie, som vil indskrive 40 patienter fra ALS-klinikken. På dagen for deres kliniske besøg vil forsøgsdeltagere udføre både en standard PFT såvel som en simuleret rPFT, der begge genererer tre gyldige gentagelser af forceret vital kapacitet (FVC) og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) procedurer. Den simulerede rPFT vil efterligne praksis med hjemme-telemonitorering ved at lade patienter blive instrueret af en respiratorisk terapeut over telemanagement-portalen, mens de er i et forskningsrum i ALS-klinikken. Den primære hypotese er, at der ikke er forskel på resultaterne af PFT og rPFT for respiratorisk vurdering af FVC og MIP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1

Patienter:

  1. Besidde en diagnose af sikker, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller mulig ALS ved reviderede El Escorial forskningskriterier [Brooks2000].
  2. Være 18 år eller ældre.
  3. Hav en omsorgsperson til rådighed for at deltage i undersøgelsen

Omsorgspersoner:

  1. Være 18 år eller ældre, af begge køn.
  2. Kunne og gerne give informeret samtykke.

Åndedrætsterapeut

  1. Vær medlem af Hershey Medical Center ALS multidisciplinære plejeteam.
  2. Kunne og være villig til at give mundtligt informeret samtykke efter at have modtaget en summarisk forklaring af forskning (SER).

Del 2 pålægger kun yderligere inklusionskriterier for patienter.

Patienter:

4) Symptomdebut inden for de sidste tre år. 5) Har en computer og hjemmeinternettjeneste, der er tilstrækkelig til at deltage i telemedicinsessioner.

6) Har en anden enhed, der er i stand til at downloade spirometerapplikationen fra en app-butik (Android- eller iOS-baseret smartphone eller tablet).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er de samme for begge dele af undersøgelsen.

Patienter:

  1. Brug af NIV eller diaphragma pacer på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  2. FVC ≤50 % forudsagt eller MIP > -60 cm H2O.
  3. ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] score på screeningsdagen på ≥2 på emner til tale, synke og savlen. Disse elementer er indikatorer for bulbar dysfunktion, hvilket begrænser pålideligheden af ​​PFT-administration.
  4. Kognitiv svækkelse, som vurderet af ALS-klinikkens neurolog, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen.

Pårørende: Ingen

Åndedrætsterapeuter: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ekstern PFT (rPFT) validering
Forsøgspersoner i denne arm udfører både standard- og fjern-PFT-vurderinger for at validere proceduren.
Enhed: fjerntest af lungefunktion
Telemedicinsk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Enhed: standard lungefunktionstest
Standard klinisk levering af lungefunktionstest i ALS, inklusive Forced Vital Capacity (FVC) og Maximal Inspiratory Pressure (MIP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard PFT - Forced Vital Capacity
Tidsramme: Én administration - 10 minutter
Respiratorterapeuten vil administrere tre gyldige manøvrer med forceret vitalkapacitet (FVC). Den bedste FVC-værdi er resultatet.
Én administration - 10 minutter
Standard PFT - Maksimalt Inspirationstryk
Tidsramme: Én administration - 10 minutter
Respiratorisk terapeut vil administrere tre gyldige manøvrer med maksimalt inspiratorisk tryk (MIP). Den bedste MIP-værdi er resultatet.
Én administration - 10 minutter
Remote PFT - Forced Vital Capacity
Tidsramme: Én administration - 10 minutter
Respiratorterapeut vil bruge telehealth-grænsefladen til at guide patienten og plejepersonalet til selv at administrere tre gyldige FVC-manøvrer. Den bedste FVC-værdi er resultatet.
Én administration - 10 minutter
Remote PFT - Maksimalt Inspirationstryk
Tidsramme: Én administration - 10 minutter
Respirationsterapeut vil bruge telehealth-grænsefladen til at guide patienten og plejepersonalet til selv at administrere tre gyldige MIP-manøvrer. Den bedste MIP-værdi er resultatet.
Én administration - 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient og pårørende rapporterede resultater
Tidsramme: 10 minutters undersøgelse administreret efter gennemførelse af standard- og fjern-PFT i del 1

Undersøgelsessvar fra patient/plejer-parret. Skalaer af Likert-typen bruges til at generere subscores, der vedrører: Generel acceptabel, forceret vitalkapacitetsacceptabilitet og maksimal inspiratorisk trykacceptabilitet.

Underskalaer (bedømt separat):

Generel acceptabel [0-5 (værst-bedst)] Forceret Vital Capacity Acceptabilitet [0-5 (værst-bedst) Maksimal inspiratorisk trykacceptabilitet [0-5 (værst-bedst)]
10 minutters undersøgelse administreret efter gennemførelse af standard- og fjern-PFT i del 1
Terapeut rapporterede resultater
Tidsramme: 10 minutters undersøgelse administreret efter gennemførelse af standard- og fjern-PFT i del 1

Undersøgelsessvar fra respiratorterapeuten. Skalaer af Likert-typen bruges til at generere subscores, der vedrører: Generel acceptabel, forceret vitalkapacitetsacceptabilitet og maksimal inspiratorisk trykacceptabilitet.

Underskalaer (bedømt separat):

Generel Acceptabilitet [0-5 (værst-bedst)] Forceret Vital Capacity Acceptabilitet [0-5 (værst-bedst) Maksimal Inspirationstryk Acceptabilitet [0-5 (værst-bedst)]
10 minutters undersøgelse administreret efter gennemførelse af standard- og fjern-PFT i del 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006924part1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner