Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené testování funkce plic u amyotrofické laterální sklerózy (pilotní)

22. července 2020 aktualizováno: Zachary Simmons, Milton S. Hershey Medical Center
Specifickým cílem této studie je ověřit praxi vzdáleného testování plicních funkcí (rPFT) prováděného v domácnosti pomocí připojených mobilních zdravotnických zařízení a programu Telemanagement společnosti Penn State Hershey ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je ověřit praxi vzdáleného testování plicních funkcí (rPFT) prováděného v domácnosti pomocí připojených mobilních zdravotnických zařízení a programu Telemanagement společnosti Penn State Hershey ALS. Ústřední hypotézou je, že řízené domácí hodnocení respiračních funkcí je validní metodou pro detekci respirační insuficience vedoucí k doporučení neinvazivní ventilace (NIV). Tato studie má potenciál změnit současnou praxi provádění hodnocení dýchání každé tři měsíce, což má za následek včasnější detekci respirační insuficience, a tím obarvení kvality života a prodloužení přežití. Tento protokol má potenciál prokázat telemanagement překračující standardy péče o ALS.

Jedná se o samokontrolovanou studii, do které bude zařazeno 40 pacientů z kliniky ALS. V den své klinické návštěvy provedou účastníci studie jak standardní PFT, tak simulovanou rPFT, přičemž obě vygenerují tři platná opakování procedur vitální kapacity (FVC) a maximálního inspiračního tlaku (MIP). Simulovaná rPFT bude napodobovat praxi domácího telemonitoringu tím, že pacienty budou instruovat respirační terapeut přes portál telemanagementu ve výzkumné místnosti na klinice ALS. Primární hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve výsledcích PFT a rPFT pro respirační hodnocení FVC a MIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1

Pacienti:

  1. Mít diagnózu definitivní, pravděpodobné, pravděpodobné laboratorně podporované nebo možné ALS podle revidovaných kritérií výzkumu El Escorial [Brooks2000].
  2. Být starší 18 let.
  3. Mějte k dispozici pečovatele, který se bude účastnit studie

Pečovatelé:

  1. Být starší 18 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Být schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Respirační terapeut

  1. Staňte se členem týmu multidisciplinární péče Hershey Medical Center ALS.
  2. Být schopen a ochotný poskytnout verbální informovaný souhlas po obdržení souhrnného vysvětlení výzkumu (SER).

Část 2 ukládá další kritéria pro zařazení pouze pro pacienty.

Pacienti:

4) Nástup příznaků během posledních tří let. 5) Mít počítač a domácí internetovou službu dostačující pro telemedicínu.

6) Mějte druhé zařízení schopné stáhnout si aplikaci spirometru z obchodu s aplikacemi (chytrý telefon nebo tablet se systémem Android nebo iOS).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou stejná pro obě části studie.

Pacienti:

  1. Použití NIV nebo membránového kardiostimulátoru v době získání informovaného souhlasu.
  2. FVC ≤ 50 % předpokládané nebo MIP > -60 cm H2O.
  3. Funkční hodnotící škála ALS (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] skóre v den screeningu ≥2 u položek na řeč, polykání a slinění. Tyto položky jsou indikátory bulbární dysfunkce, která omezuje spolehlivost podávání PFT.
  4. Kognitivní poškození, jak bylo posouzeno neurologem kliniky ALS, které brání účasti ve studii.

Pečovatelé: Žádné

Respirační terapeuti: Žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vzdálené ověření PFT (rPFT).
Subjekty v tomto rameni provádějí standardní i vzdálené PFT hodnocení za účelem ověření postupu.
Přístroj: vzdálené vyšetření funkce plic
Telemedicína testování funkce plic u ALS, včetně nucené vitální kapacity (FVC) a maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Přístroj: standardní vyšetření funkce plic
Standardní klinické provedení testování funkce plic u ALS, včetně nucené vitální kapacity (FVC) a maximálního inspiračního tlaku (MIP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní PFT - Forced Vital Capacity
Časové okno: Jedna administrace - 10 minut
Respirační terapeut provede tři platné manévry nucené vitální kapacity (FVC). Nejlepší hodnota FVC je výsledkem.
Jedna administrace - 10 minut
Standardní PFT - Maximální inspirační tlak
Časové okno: Jedna administrace - 10 minut
Respirační terapeut provede tři platné manévry maximálního inspiračního tlaku (MIP). Nejlepší hodnota MIP je výsledek.
Jedna administrace - 10 minut
Remote PFT - Forced Vital Capacity
Časové okno: Jedna administrace - 10 minut
Respirační terapeut použije rozhraní telehealth k vedení pacienta a pečovatele, aby si sami provedli tři platné FVC manévry. Nejlepší hodnota FVC je výsledek.
Jedna administrace - 10 minut
Remote PFT - Maximální inspirační tlak
Časové okno: Jedna administrace - 10 minut
Respirační terapeut použije rozhraní telehealth k vedení pacienta a pečovatele, aby si sami provedli tři platné manévry MIP. Nejlepší hodnota MIP je výsledek.
Jedna administrace - 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem a pečovatelem
Časové okno: 10minutový průzkum prováděný po dokončení standardního a vzdáleného PFT části 1

Odpovědi na průzkum od dvojice pacient/pečovatel. Škály Likertova typu se používají ke generování dílčích skóre týkajících se: obecné přijatelnosti, přijatelnosti nucené vitální kapacity a přijatelnosti maximálního inspiračního tlaku.

Dílčí stupnice (hodnotí se samostatně):

Obecná přijatelnost [0-5 (nejhorší-nejlepší)] Přijatelnost vynucené vitální kapacity [0-5 (nejhorší-nejlepší) Přijatelnost maximálního inspiračního tlaku [0-5 (nejhorší-nejlepší)]
10minutový průzkum prováděný po dokončení standardního a vzdáleného PFT části 1
Terapeut hlášené výsledky
Časové okno: 10minutový průzkum prováděný po dokončení standardního a vzdáleného PFT části 1

Odpovědi na průzkum od respiračního terapeuta. Škály Likertova typu se používají ke generování dílčích skóre týkajících se: obecné přijatelnosti, přijatelnosti nucené vitální kapacity a přijatelnosti maximálního inspiračního tlaku.

Dílčí stupnice (hodnotí se samostatně):

Obecná přijatelnost [0-5 (nejhorší-nejlepší)] Přijatelnost vynucené vitální kapacity [0-5 (nejhorší-nejlepší) Přijatelnost maximálního inspiračního tlaku [0-5 (nejhorší-nejlepší)]
10minutový průzkum prováděný po dokončení standardního a vzdáleného PFT části 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006924part1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit