- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03263845
Bewertung von Schmerzen bei Urinsammlungen in pädiatrischen Notfällen bei Kindern, die keine Sauberkeit erworben haben (SONDAPU)
Round-Trip-Umfrage oder Urinbeutel: Bewertung von Schmerzen bei der Urinsammlung in pädiatrischen Notfällen bei Kindern, die keine Sauberkeit erworben haben (SONDAPU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fieberhafte Harnwegsinfektionen machen 5 % der ungeklärten Fieberursachen bei Kindern bis zum Alter von 2 Jahren aus. Urinproben sind daher in pädiatrischen Notfällen sehr häufig. Bei Kindern, die keine Sauberkeit erlangt haben, ist die am häufigsten verwendete Sammelmethode die Platzierung eines sterilen Urinbeutels auf dem Perineum. Es ermöglicht eine nicht-invasive Urinsammlung. Aus bakteriologischer Sicht ist diese Methode jedoch umstritten, da die Kontaminationsrate der Sammlungen wichtig ist. Diese Art der Entnahme ist nur zum Ausschluss einer Harnwegsinfektion durch Anlegen eines Harnstreifens von Interesse.
Taschenurin ist für die bakteriologische Analyse in Kultur nicht zuverlässig. Wenn der Urinstreifen beispielsweise positiv ist, empfiehlt die American Academy of Pediatrics die Urinprobenahme durch Urinprobenahme (oder andere invasive Methoden) für die Kultur.
Der Urinbeutel sollte alle 30 Minuten gewechselt werden, um das Kontaminationsrisiko zu vermeiden. Die Technik ist abwartend, oft ist die Installation mehrerer Taschen vor der Uringewinnung notwendig.
Eine 2014 durchgeführte Studie zeigt, dass in 39,4 % der Fälle das Herausziehen des Urinbeutels bei demselben Patienten genauso viel schmerzhafter war wie die Urinsondierung. Unseres Wissens gibt es keine andere Studie, die sich mit dem Unterschied der Schmerzen beschäftigt, die durch diese beiden Methoden verursacht werden.
Da die Blasenkatheterisierung schneller, bakteriologisch begründet und bei positivem Taschenentnahmen notwendig ist, erscheint es berechtigt, sich zu fragen, ob wir nicht eine Generalisierung der Blasenkatheterisierung als erste Intention anstreben sollten, bei nicht erworbener Sauberkeit, die ein Absetzen erfordert Urin bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion.
Viele Zentren verwenden weiterhin hauptsächlich die Urintaschensammlung, da die Untersuchungstechnik zu invasiv und schmerzhaft erscheint.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35200
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder unter 3 Jahren, die nicht die Sauberkeit erworben haben, die in der pädiatrischen Notaufnahme in Rennes vorhanden ist, wo bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion eine Urinprobe erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0
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Punktzahl der visuellen Analogskala, die von der Pflegekraft während der ersten ausgeführten Geste bewertet wurde.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0
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Punktzahl der visuellen Analogskala, die vom Elternteil während der ersten ausgeführten Geste bewertet wurde.
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Tag 0
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Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0
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Punktzahl der visuellen Analogskala, die von den Eltern und der Bezugsperson für die folgenden Gesten bewertet wurde
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Tag 0
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Die Erfahrung der Geste durch die Eltern und die Bezugsperson
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung durch einen Fragebogen durch Auswahl aus folgenden Vorschlägen: Sehr gut angelegt, gut angelegt, schlecht ausgegeben oder sehr schlecht ausgegeben |
Tag 0
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Benötigte Zeit zum Sammeln des Urins
Zeitfenster: Tag 0
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Dauer zwischen der ersten Geste und der letzten Urinsammlung
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amelie Rickewaert, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC16_3036_SONDAPU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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