- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03263845
Évaluation de la douleur dans les collections urinaires aux urgences pédiatriques chez les enfants qui n'ont pas acquis la propreté (SONDAPU)
Enquête Aller-Retour ou Poche Urinaire : Evaluation de la Douleur dans les Recueils Urinaires aux Urgences Pédiatriques chez l'Enfant N'ayant Pas Acquis la Propreté (SONDAPU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections urinaires fébriles représentent 5 % des causes inexpliquées de fièvre chez les enfants de moins de 2 ans. Les prélèvements urinaires sont donc très fréquents aux urgences pédiatriques. Chez les enfants qui n'ont pas acquis la propreté, la méthode de collecte la plus utilisée est la pose d'une poche à urine stérile sur le périnée. Il permet une collecte urinaire non invasive. Cependant d'un point de vue bactériologique cette méthode est discutable car le taux de contamination des collections est important. Ce mode de prélèvement n'a d'intérêt que pour exclure une infection urinaire, par la réalisation d'une bandelette urinaire.
L'urine recueillie en poche n'est pas fiable pour l'analyse bactériologique en culture. Par exemple, si la bandelette d'urine est positive, l'American Academy of Pediatrics recommande le prélèvement d'urine par prélèvement d'urine (ou d'autres méthodes invasives) pour la culture.
La poche à urine doit être changée toutes les 30 minutes pour éviter les risques de contamination. La technique est attentiste, la mise en place de plusieurs poches est souvent nécessaire avant le prélèvement d'urine.
Une étude réalisée en 2014 montre que dans 39,4% des cas le retrait de la poche urinaire était autant plus douloureux que le sondage urinaire, chez le même patient. Il n'existe à notre connaissance aucune autre étude traitant de la différence de douleur engendrée par ces deux méthodes.
Le sondage urinaire étant plus rapide, bactériologiquement justifié et nécessaire si le prélèvement de poche est positif, il semble légitime de se demander s'il ne faut pas viser une généralisation du sondage urinaire, en première intention, n'ayant pas acquis la propreté, nécessitant un retrait de urine en cas de suspicion d'infection urinaire.
De nombreux centres continuent à utiliser principalement le prélèvement urinaire en poche, la technique d'enquête semblant trop invasive et douloureuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35200
- Rennes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les enfants de moins de 3 ans n'ayant pas acquis la propreté présents aux urgences pédiatriques de Rennes, où un prélèvement d'urine est nécessaire en cas de suspicion d'infection urinaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: Jour 0
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Score de l'échelle visuelle analogique noté par le soignant lors du premier geste effectué.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Jour 0
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Score de l'échelle visuelle analogique noté par le parent lors du premier geste effectué.
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Jour 0
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Évaluation de la douleur
Délai: Jour 0
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Score de l'échelle visuelle analogique noté par le parent et l'aidant pour les gestes suivants
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Jour 0
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L'expérience du geste par le parent et l'aidant
Délai: Jour 0
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Evaluation par un questionnaire en choisissant parmi les propositions suivantes : Très bien dépensé, bien dépensé, mal dépensé ou très mal dépensé |
Jour 0
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Temps nécessaire pour recueillir l'urine
Délai: Jour 0
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Durée entre le premier geste et la dernière collecte d'urine
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelie Rickewaert, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_3036_SONDAPU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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