- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03263845
Avaliação da Dor em Coletas Urinárias em Emergências Pediátricas em Crianças que Não Adquiriram Limpeza (SONDAPU)
Pesquisa de ida e volta ou bolsa de urina: avaliação da dor em coletas urinárias em emergências pediátricas em crianças que não adquiriram limpeza (SONDAPU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As infecções urinárias febris representam 5% das causas inexplicáveis de febre em crianças até 2 anos de idade. Amostras urinárias são, portanto, muito comuns em emergências pediátricas. Nas crianças que não adquiriram higiene, o método de coleta mais utilizado é a colocação de bolsa de urina estéril no períneo. Permite uma coleta urinária não invasiva. No entanto, do ponto de vista bacteriológico, esse método é discutível porque a taxa de contaminação das coleções é importante. Este modo de coleta interessa apenas para excluir uma infecção urinária, pela realização de uma tira urinária.
A urina coletada no bolso não é confiável para análise bacteriológica em cultura. Por exemplo, se a tira de urina for positiva, a Academia Americana de Pediatria recomenda a coleta de urina por amostragem de urina (ou outros métodos invasivos) para cultura.
A bolsa de urina deve ser trocada a cada 30 minutos para evitar o risco de contaminação. A técnica é esperar para ver, muitas vezes é necessária a instalação de vários bolsos antes de obter a urina.
Estudo realizado em 2014 mostra que em 39,4% dos casos a retirada da bolsa urinária foi tão dolorosa quanto a sondagem, no mesmo paciente. Até onde sabemos, não há outro estudo que trate da diferença de dor gerada por esses dois métodos.
Sendo a sondagem vesical mais rápida, justificada bacteriologicamente e necessária se a coleta de bolsa for positiva, parece legítimo nos perguntarmos se não deveríamos almejar uma generalização da cateterização urinária, por primeira intenção, não tendo adquirido limpeza, exigindo retirada de urina por suspeita de infecção urinária.
Muitos centros continuam a usar principalmente a coleta de bolsa urinária, pois a técnica de pesquisa parece muito invasiva e dolorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35200
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças menores de 3 anos que não adquiriram a higiene presentes no pronto-socorro pediátrico de Rennes, onde é necessária a coleta de urina em caso de suspeita de infecção do trato urinário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Dia 0
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Pontuação da escala analógica visual avaliada pelo cuidador durante o primeiro gesto realizado.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Dia 0
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Pontuação da escala analógica visual avaliada pelo pai durante o primeiro gesto realizado.
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Dia 0
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Avaliação da dor
Prazo: Dia 0
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Pontuação da escala analógica visual avaliada pelo pai e pelo cuidador para os seguintes gestos
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Dia 0
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A vivência do gesto pelo pai e pelo cuidador
Prazo: Dia 0
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Avaliação por questionário escolhendo entre as seguintes propostas: Muito bem gasto, bem gasto, mal gasto ou muito mal gasto |
Dia 0
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Tempo necessário para coletar a urina
Prazo: Dia 0
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Duração entre o primeiro gesto e a coleta final da urina
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelie Rickewaert, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_3036_SONDAPU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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