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A Study of the Glucodynamic Effects of Dulaglutide (LY2189265) in Japanese Participants With Type 2 Diabetes

28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 4 Study to Evaluate Glucodynamic Effects of Dulaglutide in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the glucodynamic effects of dulaglutide in Japanese participants with type 2 diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes (based on the World Health Organization [WHO] diagnostic criteria) for at least 1 year.
  • Have diet and exercise therapy only (no oral antihyperglycemic medication for at least 3 months prior to screening).
  • Have a fasting blood glucose value of ≥120 and ≤200 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening.
  • Have a screening body weight of ≥50 and ≤80 kilograms.

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to dulaglutide, or other glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
  • Have had a clinically significant cardiovascular disease.
  • Have a known clinically significant gastric emptying abnormality or have undergone gastric bypass surgery or restrictive bariatric surgery.
  • Have acute or chronic hepatitis, signs and symptoms of any other liver disease.
  • Have a history of chronic pancreatitis or acute idiopathic pancreatitis, or were diagnosed with any type of acute pancreatitis.
  • Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliters/minute/1.73 meter squared.
  • In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulaglutide, Placebo
Dulaglutide 0.75 mg administered subcutaneously (SC) once weekly for 4 weeks in period 1 followed by placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Experimental: Placebo, Dulaglutide
Placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 1 followed by Dulaglutide 0.75 mg administered SC for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Glucose Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC[0-4h])
Zeitfenster: Baseline, 4 Weeks
Least square (LS) means of glucose AUC 0-4h change from baseline was calculated using mixed-effects linear model. The model will include treatment, sequence, period, week, and treatment-by-week as fixed effects, baseline as a covariate, and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose
Zeitfenster: Baseline, 4 Weeks
Change from baseline in fasting blood glucose obtained at pre-meal.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose
Zeitfenster: Baseline, 4 Weeks
Change from baseline in postprandial blood glucose at 120 minutes at week 4.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in Insulin Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Zeitfenster: Baseline, 4 Weeks
LS mean of the insulin change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model. The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Zeitfenster: Baseline, 4 Weeks
LS mean of C-peptide change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model. The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in Glucagon Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Zeitfenster: Baseline, 4 Weeks
LS mean of glucagon change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model. The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in Triglyceride Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Zeitfenster: Baseline, 4 Weeks
LS mean of triglyceride change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model. The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks
Number of Participants Who Develop Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Baseline through 4 weeks
Number of participants who develop hypoglycemic events.
Baseline through 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16730
  • H9X-JE-GBGK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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