- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03315780
A Study of the Glucodynamic Effects of Dulaglutide (LY2189265) in Japanese Participants With Type 2 Diabetes
28. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Phase 4 Study to Evaluate Glucodynamic Effects of Dulaglutide in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the glucodynamic effects of dulaglutide in Japanese participants with type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes (based on the World Health Organization [WHO] diagnostic criteria) for at least 1 year.
- Have diet and exercise therapy only (no oral antihyperglycemic medication for at least 3 months prior to screening).
- Have a fasting blood glucose value of ≥120 and ≤200 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening.
- Have a screening body weight of ≥50 and ≤80 kilograms.
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to dulaglutide, or other glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
- Have had a clinically significant cardiovascular disease.
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality or have undergone gastric bypass surgery or restrictive bariatric surgery.
- Have acute or chronic hepatitis, signs and symptoms of any other liver disease.
- Have a history of chronic pancreatitis or acute idiopathic pancreatitis, or were diagnosed with any type of acute pancreatitis.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliters/minute/1.73 meter squared.
- In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dulaglutide, Placebo
Dulaglutide 0.75 mg administered subcutaneously (SC) once weekly for 4 weeks in period 1 followed by placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
|
Administrert SC
Administrert SC
Andre navn:
|
Eksperimentell: Placebo, Dulaglutide
Placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 1 followed by Dulaglutide 0.75 mg administered SC for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
|
Administrert SC
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in Glucose Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC[0-4h])
Tidsramme: Baseline, 4 Weeks
|
Least square (LS) means of glucose AUC 0-4h change from baseline was calculated using mixed-effects linear model.
The model will include treatment, sequence, period, week, and treatment-by-week as fixed effects, baseline as a covariate, and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose
Tidsramme: Baseline, 4 Weeks
|
Change from baseline in fasting blood glucose obtained at pre-meal.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose
Tidsramme: Baseline, 4 Weeks
|
Change from baseline in postprandial blood glucose at 120 minutes at week 4.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Insulin Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Tidsramme: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of the insulin change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Tidsramme: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of C-peptide change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Glucagon Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Tidsramme: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of glucagon change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Triglyceride Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Tidsramme: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of triglyceride change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Number of Participants Who Develop Hypoglycemic Events
Tidsramme: Baseline through 4 weeks
|
Number of participants who develop hypoglycemic events.
|
Baseline through 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16730
- H9X-JE-GBGK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Tilgangskriterier for IPD-deling
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført