- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03315780
A Study of the Glucodynamic Effects of Dulaglutide (LY2189265) in Japanese Participants With Type 2 Diabetes
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Phase 4 Study to Evaluate Glucodynamic Effects of Dulaglutide in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the glucodynamic effects of dulaglutide in Japanese participants with type 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes (based on the World Health Organization [WHO] diagnostic criteria) for at least 1 year.
- Have diet and exercise therapy only (no oral antihyperglycemic medication for at least 3 months prior to screening).
- Have a fasting blood glucose value of ≥120 and ≤200 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening.
- Have a screening body weight of ≥50 and ≤80 kilograms.
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to dulaglutide, or other glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
- Have had a clinically significant cardiovascular disease.
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality or have undergone gastric bypass surgery or restrictive bariatric surgery.
- Have acute or chronic hepatitis, signs and symptoms of any other liver disease.
- Have a history of chronic pancreatitis or acute idiopathic pancreatitis, or were diagnosed with any type of acute pancreatitis.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliters/minute/1.73 meter squared.
- In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dulaglutide, Placebo
Dulaglutide 0.75 mg administered subcutaneously (SC) once weekly for 4 weeks in period 1 followed by placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
|
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Placebo, Dulaglutide
Placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 1 followed by Dulaglutide 0.75 mg administered SC for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
|
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in Glucose Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC[0-4h])
Aikaikkuna: Baseline, 4 Weeks
|
Least square (LS) means of glucose AUC 0-4h change from baseline was calculated using mixed-effects linear model.
The model will include treatment, sequence, period, week, and treatment-by-week as fixed effects, baseline as a covariate, and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose
Aikaikkuna: Baseline, 4 Weeks
|
Change from baseline in fasting blood glucose obtained at pre-meal.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose
Aikaikkuna: Baseline, 4 Weeks
|
Change from baseline in postprandial blood glucose at 120 minutes at week 4.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Insulin Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Aikaikkuna: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of the insulin change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Aikaikkuna: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of C-peptide change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Glucagon Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Aikaikkuna: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of glucagon change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Triglyceride Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Aikaikkuna: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of triglyceride change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Number of Participants Who Develop Hypoglycemic Events
Aikaikkuna: Baseline through 4 weeks
|
Number of participants who develop hypoglycemic events.
|
Baseline through 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16730
- H9X-JE-GBGK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-jaon aikakehys
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico