Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of the Glucodynamic Effects of Dulaglutide (LY2189265) in Japanese Participants With Type 2 Diabetes

28 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 4 Study to Evaluate Glucodynamic Effects of Dulaglutide in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the glucodynamic effects of dulaglutide in Japanese participants with type 2 diabetes mellitus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes (based on the World Health Organization [WHO] diagnostic criteria) for at least 1 year.
  • Have diet and exercise therapy only (no oral antihyperglycemic medication for at least 3 months prior to screening).
  • Have a fasting blood glucose value of ≥120 and ≤200 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening.
  • Have a screening body weight of ≥50 and ≤80 kilograms.

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to dulaglutide, or other glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
  • Have had a clinically significant cardiovascular disease.
  • Have a known clinically significant gastric emptying abnormality or have undergone gastric bypass surgery or restrictive bariatric surgery.
  • Have acute or chronic hepatitis, signs and symptoms of any other liver disease.
  • Have a history of chronic pancreatitis or acute idiopathic pancreatitis, or were diagnosed with any type of acute pancreatitis.
  • Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliters/minute/1.73 meter squared.
  • In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dulaglutide, Placebo
Dulaglutide 0.75 mg administered subcutaneously (SC) once weekly for 4 weeks in period 1 followed by placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265
Экспериментальный: Placebo, Dulaglutide
Placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 1 followed by Dulaglutide 0.75 mg administered SC for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Glucose Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC[0-4h])
Временное ограничение: Baseline, 4 Weeks
Least square (LS) means of glucose AUC 0-4h change from baseline was calculated using mixed-effects linear model. The model will include treatment, sequence, period, week, and treatment-by-week as fixed effects, baseline as a covariate, and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose
Временное ограничение: Baseline, 4 Weeks
Change from baseline in fasting blood glucose obtained at pre-meal.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose
Временное ограничение: Baseline, 4 Weeks
Change from baseline in postprandial blood glucose at 120 minutes at week 4.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in Insulin Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Временное ограничение: Baseline, 4 Weeks
LS mean of the insulin change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model. The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Временное ограничение: Baseline, 4 Weeks
LS mean of C-peptide change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model. The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in Glucagon Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Временное ограничение: Baseline, 4 Weeks
LS mean of glucagon change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model. The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks
Change From Baseline in Triglyceride Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Временное ограничение: Baseline, 4 Weeks
LS mean of triglyceride change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model. The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
Baseline, 4 Weeks
Number of Participants Who Develop Hypoglycemic Events
Временное ограничение: Baseline through 4 weeks
Number of participants who develop hypoglycemic events.
Baseline through 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16730
  • H9X-JE-GBGK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться