- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03315780
A Study of the Glucodynamic Effects of Dulaglutide (LY2189265) in Japanese Participants With Type 2 Diabetes
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
A Phase 4 Study to Evaluate Glucodynamic Effects of Dulaglutide in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the glucodynamic effects of dulaglutide in Japanese participants with type 2 diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes (based on the World Health Organization [WHO] diagnostic criteria) for at least 1 year.
- Have diet and exercise therapy only (no oral antihyperglycemic medication for at least 3 months prior to screening).
- Have a fasting blood glucose value of ≥120 and ≤200 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening.
- Have a screening body weight of ≥50 and ≤80 kilograms.
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to dulaglutide, or other glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
- Have had a clinically significant cardiovascular disease.
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality or have undergone gastric bypass surgery or restrictive bariatric surgery.
- Have acute or chronic hepatitis, signs and symptoms of any other liver disease.
- Have a history of chronic pancreatitis or acute idiopathic pancreatitis, or were diagnosed with any type of acute pancreatitis.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliters/minute/1.73 meter squared.
- In the opinion of the investigator or sponsor, are unsuitable for inclusion in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dulaglutide, Placebo
Dulaglutide 0.75 mg administered subcutaneously (SC) once weekly for 4 weeks in period 1 followed by placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
|
SC toegediend
SC toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Placebo, Dulaglutide
Placebo administered SC once weekly for 4 weeks in Period 1 followed by Dulaglutide 0.75 mg administered SC for 4 weeks in Period 2. There is a 4 to 6 week washout period between Period 1 and Period 2.
|
SC toegediend
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change From Baseline in Glucose Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC[0-4h])
Tijdsspanne: Baseline, 4 Weeks
|
Least square (LS) means of glucose AUC 0-4h change from baseline was calculated using mixed-effects linear model.
The model will include treatment, sequence, period, week, and treatment-by-week as fixed effects, baseline as a covariate, and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose
Tijdsspanne: Baseline, 4 Weeks
|
Change from baseline in fasting blood glucose obtained at pre-meal.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose
Tijdsspanne: Baseline, 4 Weeks
|
Change from baseline in postprandial blood glucose at 120 minutes at week 4.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Insulin Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Tijdsspanne: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of the insulin change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in C-Peptide Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Tijdsspanne: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of C-peptide change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Glucagon Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Tijdsspanne: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of glucagon change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Change From Baseline in Triglyceride Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 4 Hours (AUC [0-4h])
Tijdsspanne: Baseline, 4 Weeks
|
LS mean of triglyceride change from baseline was analyzed using a mixed-effects linear model.
The model includes treatment, sequence, period, week and treat-by-sequence as fixed effects, baseline as a covariate and participant as random effect.
|
Baseline, 4 Weeks
|
Number of Participants Who Develop Hypoglycemic Events
Tijdsspanne: Baseline through 4 weeks
|
Number of participants who develop hypoglycemic events.
|
Baseline through 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16730
- H9X-JE-GBGK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-toegangscriteria voor delen
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Asahi Kasei Pharma CorporationWervingDiabetes mellitus type 2China
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidDiabetes mellitus type 2Italië
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2Verenigd Koninkrijk
-
Regor Pharmaceuticals Inc.BeëindigdDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beëindigd
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Endocrine Research SocietyVoltooidDiabetes mellitus type 2Canada
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 2China
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië