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Bestimmung der optimalen Dosis von Tenecteplase vor der endovaskulären Therapie des ischämischen Schlaganfalls (EXTEND-IA TNK Teil 2)

2. März 2020 aktualisiert von: Neuroscience Trials Australia

EXTEND-IA TNK: Verlängerung der Thrombolysezeit bei neurologischen Notfall-Defiziten – intraarteriell mit intravenösem Tenecteplase Teil 2

Patienten, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall in der Notaufnahme vorstellig werden und für eine standardmäßige intravenöse Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls in Frage kommen, werden auf einen größeren Gefäßverschluss untersucht, um ihre Eignung für eine Randomisierung in die Studie zu bestimmen. Wenn der Patient seine Einverständniserklärung abgibt, wird er im Verhältnis 50:50 unter Verwendung einer zentralen computergestützten Zuweisung zu entweder 0,4 mg/kg oder 0,25 mg/kg intravenösem Tenecteplase randomisiert, bevor sich alle Teilnehmer einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen. Die Studie ist ein prospektives, randomisiertes, offenes, verblindetes Endpunktdesign (PROBE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Phase-2-Studie mit verblindetem Endpunkt (PROBE) (2 Arme mit 1:1-Randomisierung) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Randomisierte Patienten werden zunächst nach dem Behandlungsumfeld stratifiziert: Großstadtkrankenhaus vs. regionales Krankenhaus (>1 Stunde Transfer zum endovaskulären Zentrum) vs. mobile Schlaganfallstation; und nach Ort des arteriellen Ausgangsverschlusses: Intrakranielle Arteria carotis interna (ICA) und Arteria basilaris versus Arteria cerebri media (MCA – M1 und M2); insgesamt ergeben sich sechs Schichten.

Die Bildgebung wird mit CT oder MR (Magnetresonanz) akut als Teil der Standardversorgung mit bildgebender Nachsorge nach 18-30 Stunden durchgeführt. Die verwendeten Sequenzen und Parameter folgen den STIR (Stroke Imaging Research)-Roadmap-Richtlinien, aber die Bildgebung erfolgt akut und nur zwischen 18 und 30 Uhr, wie zuvor validiert.

Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf dem Anteil der präendovaskulären Reperfusion, der in der 0,25-mg/kg-Gruppe aus Teil 1 von EXTEND-IA TNK (22 %) beobachtet wurde. Eine geschätzte Gesamtstichprobengröße von 188 Patienten (mit 94 Patienten in jedem der Behandlungs- und Kontrollarme) ergab eine Aussagekraft von 80 %, um einen signifikanten Unterschied von 20 % in der schichtengewichteten angiographischen Reperfusion (mTICI 2b/3) bei der anfänglichen Angiographie (22 % in 0,25 mg/kg gegenüber 42 % im 0,4 mg/kg-Arm) bei einer zweiseitigen statistischen Signifikanzschwelle von p = 0,05 für Überlegenheit. Eine adaptive Erhöhung der Stichprobengröße wird durchgeführt, wenn das Ergebnis der Zwischenanalyse unter Verwendung der Daten der ersten 150 Patienten vielversprechend ist, gemäß der Methodik von Mehta und Pocock.

Während der Studie ergab eine verblindete Analyse der Betriebseigenschaften eine 20 %ige Verkürzung der Zeit von der Thrombolyse bis zum arteriellen Zugang im Vergleich zu Teil 1 aufgrund des verbesserten Arbeitsablaufs (bei den ersten 150 Patienten in Teil 2 im Median 37 Minuten [IQR 19-54] gegenüber 46 Minuten [IQR 28-63] in Teil 1). Dies wirkt sich direkt auf die Zeit aus, bis die Thrombolyse wirkt. Eine Verringerung der hypothetischen Reperfusionsrate um 20 % bei der anfänglichen Angiographie (18 % gegenüber 33 %) würde 145 Patienten pro Gruppe erfordern. Unter Berücksichtigung möglicher weiterer Verbesserungen des Arbeitsablaufs wurde die Neuschätzung der Stichprobengröße von 150 auf 240 Patienten mit einer überarbeiteten Mindeststichprobe von 300 Patienten verschoben. Eine adaptive Erhöhung der Stichprobengröße wird durchgeführt, wenn das Ergebnis der Zwischenanalyse unter Verwendung der Daten der ersten 240 Patienten vielversprechend ist, gemäß der Methodik von Mehta und Pocock. Die maximale Stichprobengröße ist auf 656 Patienten begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Albury Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Heath
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • North East Health Wangaratta
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Healthcare
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sind nach Standardkriterien berechtigt, innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine intravenöse Thrombolyse zu erhalten
  • Das Alter des Patienten beträgt ≥ 18 Jahre
  • Arterienverschluss bei CTA (Computertomographie-Angiographie) oder MRA (Magnetresonanz-Angiographie) der A. ICA, M1, M2 oder A. basilaris.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT
  • Schnelle Besserung der Symptome nach Ermessen des Prüfarztes
  • mRS-Score vor Schlaganfall von ≥ 4 (zeigt eine frühere Behinderung an)
  • Hypodensität in > 1/3 MCA-Territorium oder äquivalenter Anteil des Basilararterien-Territoriums im Nicht-Kontrast-CT
  • Kontraindikation zur Bildgebung mit Kontrastmitteln
  • Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als 1 Jahr überleben wird
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zugewiesene Eingriffe
Die Patienten erhalten Tenecteplase intravenös (0,25 mg/kg, maximal 25 mg, verabreicht als Bolus über ~10 Sekunden).
Arzneimittel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg und 0,4 mg/kg werden verwendet
Andere Namen:
  • TNK
Experimental: Tenecteplase
Die Patienten erhalten Tenecteplase intravenös (0,4 mg/kg, maximal 40 mg, verabreicht als Bolus über ~10 Sekunden).
Arzneimittel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg und 0,4 mg/kg werden verwendet
Andere Namen:
  • TNK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mTICI
Zeitfenster: Initiales Angiogramm (Tag 0)
Anteil der Patienten mit substanzieller angiographischer Reperfusion (mTICI)-Score von 2b/3 (Wiederherstellung des Blutflusses in >50 % des betroffenen arteriellen Territoriums) oder Fehlen eines rückholbaren Thrombus bei der anfänglichen Angiographie.
Initiales Angiogramm (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
mRS-Ordinalanalyse. mRS 0–1 oder keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und mRS 0–2 oder keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate nach Schlaganfall
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Initiales Angiogramm (Tag 0)
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des NIHSS um ≥ 8 Punkte oder einem Erreichen von 0–1 nach 3 Tagen (günstiges klinisches Ansprechen), angepasst an den NIHSS-Ausgangswert und das Alter
Initiales Angiogramm (Tag 0)
Symptomatische intrakranielle Blutung (SICH)
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung
SICH ist definiert als „Intrazerebrale Blutung (parenchymales Hämatom Typ 2 – PH2 innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung) in Kombination mit einer neurologischen Verschlechterung, die zu einem Anstieg des NIHSS um ≥ 4 Punkte führt“
Innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung
Tod
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Schlaganfall
Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 3 Monate nach Schlaganfall
Angiographische Reperfusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit angiographischer Reperfusion, adjustiert für die hyperdense Gerinnsellänge im Nicht-Kontrast-CT und Zeit von der Thrombolyse bis zum initialen Angiogramm
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Mitarbeiter

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTA1401a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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