Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasin optimaalisen annoksen määrittäminen ennen iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarista hoitoa (EXTEND-IA TNK, osa 2)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Neuroscience Trials Australia

EXTEND-IA TNK: Trombolyysin ajan pidentäminen hätätilanteissa neurologisissa puutteissa - Valtimonsisäinen käyttämällä suonensisäistä tenekteplaasia, osa 2

Potilailta, jotka saapuvat ensiapuun akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella ja jotka ovat kelvollisia tavalliseen suonensisäiseen trombolyysiin 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, arvioidaan suuren verisuonen tukkeuma sen selvittämiseksi, ovatko he oikeutettuja satunnaistettua tutkimukseen. Jos potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänet satunnaistetaan suhteessa 50:50 käyttäen keskitettyä tietokoneistettua jakoa joko 0,4 mg/kg tai 0,25 mg/kg laskimonsisäiseen tenekteplaasiin ennen kuin kaikille osallistujille tehdään endovaskulaarinen trombektomia. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus (2 haaraa ja 1:1 satunnaistaminen) iskeemisillä aivohalvauspotilailla.

Satunnaistetut potilaat ositetaan ensin sekä hoidon asetelman mukaan: pääkaupunkiseudun sairaala vs. aluesairaala (>1 tunnin siirto endovaskulaariseen keskukseen) vs liikkuva aivohalvausyksikkö; ja perustason valtimon tukkeumakohdan mukaan: kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (ICA) ja tyvivaltimo vs. keskimmäinen aivovaltimo (MCA - M1 ja M2); yhteensä kuusi kerrosta.

Kuvaus suoritetaan CT:llä tai MR:llä (magneettiresonanssilla) akuutisti osana normaalia hoitoa kuvantamisseurannalla 18-30 tunnin välein. Käytetyt sekvenssit ja parametrit noudattavat STIR (Stroke Imaging Research) tiekartan ohjeita, mutta kuvantaminen tapahtuu akuutisti ja vain klo 18-30, kuten aiemmin on vahvistettu.

Näytteen koon arvio perustui EXTEND-IA TNK:n osan 1 (22 %) 0,25 mg/kg:n ryhmässä havaittuun pre-endovaskulaariseen reperfuusion osuuteen. Arvioitu 188 potilaan kokonaisotoskoko (94 potilasta kummassakin hoito- ja kontrollihaarassa) antoi 80 % tehon havaita merkittävä 20 % ero kerrospainotetussa angiografisessa reperfuusiossa (mTICI 2b/3) ensimmäisessä angiogrammissa (22 % 0,25 mg/kg vs 42 % 0,4 mg/kg käsivarressa) paremmuuden kaksipuolisella tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvolla p = 0,05. Otoskoon mukautuva lisäys tehdään, jos välianalyysin tulos ensimmäisten 150 potilaan dataa käyttäen on lupaava Mehtan ja Pocockin metodologian mukaisesti.

Kokeen aikana toiminnallisten ominaisuuksien sokkoanalyysi paljasti, että aika trombolyysistä valtimoon pääsyyn lyheni 20 % verrattuna osaan 1 parantuneen työnkulun ansiosta (ensimmäisillä 150 potilaalla osassa 2 mediaani 37 min [IQR 19-54] vs. 46 min [IQR 28-63] osassa 1). Tämä vaikuttaa suoraan aikaan, jolloin trombolyysillä on vaikutusta. Oletetun reperfuusion nopeuden 20 % aleneminen ensimmäisessä angiogrammissa (18 % vs 33 %) vaatisi 145 potilasta ryhmää kohden. Otoskoon uudelleenarviointia lykättiin 150 potilaasta 240 potilaaseen, kun otos on tarkistettu 300 potilaasta, mikä mahdollistaa työnkulun mahdolliset lisäparannukset. Otoskoon mukautuva lisäys tehdään, jos välianalyysin tulos ensimmäisten 240 potilaan datasta on lupaava Mehtan ja Pocockin metodologian mukaisesti. Näytteen enimmäiskoko on 656 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Heath
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • North East Health Wangaratta
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Healthcare
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1001
        • Auckland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ovat normaalein kriteerein kelvollisia IV-trombolyysiin 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  • Potilaan ikä on ≥18 vuotta
  • Valtimotukos ICA-, M1-, M2- tai basilaarisen valtimon CTA:ssa (tietokonetomografiaangiografia) tai MRA:ssa (magneettiresonanssiangiografia).

Poissulkemiskriteerit:

  • TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
  • Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan
  • Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 4 (osoittaa aiemmasta vammasta)
  • Hypodensiteetti > 1/3 MCA-alueesta tai vastaava osuus tyvivaltimon alueesta ei-kontrastisessa TT:ssä
  • Varjoainekuvauksen vasta-aihe
  • Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Määrätyt interventiot
Potilaat saavat suonensisäistä tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enintään 25 mg, boluksena noin 10 sekunnin aikana).
Lääke: Tenekteplaasi
Käytetään tenekteplaasia 0,25 mg/kg ja 0,4 mg/kg
Muut nimet:
  • TNK
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Potilaat saavat suonensisäistä tenekteplaasia (0,4 mg/kg, enintään 40 mg, boluksena noin 10 sekunnin aikana).
Lääke: Tenekteplaasi
Käytetään tenekteplaasia 0,25 mg/kg ja 0,4 mg/kg
Muut nimet:
  • TNK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mTICI
Aikaikkuna: Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä angiografinen reperfuusio (mTICI) pisteet 2b/3 (verenvirtauksen palautuminen > 50 %:iin sairastuneen valtimoalueen alueesta) tai korjattavissa olevan veritulpan puuttuminen ensimmäisessä angiogrammissa.
Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
mRS-järjestysanalyysi. mRS 0-1 tai ei muutosta lähtötasosta ja mRS 0-2 tai ei muutosta lähtötasosta.
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla NIHSS on vähentynyt ≥ 8 pistettä tai saavuttaa 0-1 3 päivän kuluttua (suotuisa kliininen vaste) NIHSS:n ja iän perusteella mukautettuna
Ensimmäinen angiogrammi (päivä 0)
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (SICH)
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä hoidon jälkeen
SICH määritellään "aivojensisäiseksi verenvuodoksi (parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 – PH2 36 tunnin sisällä hoidosta) yhdistettynä neurologiseen heikkenemiseen, joka johtaa ≥4 pisteen nousuun NIHSS:ssä"
36 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Jopa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Angiografinen reperfuusio
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on angiografinen reperfuusio, joka on mukautettu hypertiheän hyytymän pituuteen ei-kontrastisessa TT:ssä ja trombolyysistä alkuperäiseen angiogrammiin
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroscience Trials Australia

Yhteistyökumppanit

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTA1401a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa