Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej dawki tenekteplazy przed wewnątrznaczyniową terapią udaru niedokrwiennego mózgu (EXTEND-IA TNK część 2)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Neuroscience Trials Australia

EXTEND-IA TNK: Wydłużenie czasu trombolizy w stanach nagłych ubytków neurologicznych — podanie dotętnicze przy użyciu dożylnego tenekteplazy, część 2

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do standardowej trombolizy dożylnej w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru, zostaną poddani ocenie pod kątem niedrożności dużego naczynia w celu ustalenia, czy kwalifikują się do randomizacji do badania. Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie zrandomizowany w stosunku 50:50 przy użyciu centralnie skomputeryzowanej alokacji do grupy otrzymującej dożylnie tenekteplazę w dawce 0,4 mg/kg lub 0,25 mg/kg, zanim wszyscy uczestnicy zostaną poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej. Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, zaślepionym punktem końcowym (PROBE), kontrolowanym badaniem fazy 2 (dwie grupy z randomizacją 1:1) u pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Zrandomizowani pacjenci zostaną najpierw podzieleni na straty według obu warunków leczenia: szpital metropolitalny vs szpital regionalny (>1 godzina transferu do ośrodka wewnątrznaczyniowego) vs mobilny oddział udarowy; oraz według miejsca wyjściowego zamknięcia tętnicy: tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa (ICA) i tętnica podstawna kontra tętnica środkowa mózgu (MCA - M1 i M2); w sumie daje to sześć warstw.

Obrazowanie wykonuje się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (rezonansu magnetycznego) w trybie ostrym w ramach standardowej opieki z kontrolą obrazową po 18-30 godzinach. Sekwencje i stosowane parametry są zgodne z wytycznymi mapy drogowej STIR (Stroke Imaging Research), ale obrazowanie odbywa się ostro i tylko w godzinach 18-30, jak wcześniej potwierdzono.

Oszacowanie wielkości próbki oparto na odsetku przedendowaskularnej reperfuzji obserwowanej w grupie otrzymującej 0,25 mg/kg z części 1 EXTEND-IA TNK (22%). Szacunkowa całkowita wielkość próby 188 pacjentów (po 94 pacjentów w każdym ramieniu leczenia i grupie kontrolnej) dała 80% mocy do wykrycia istotnej różnicy 20% w reperfuzji angiograficznej ważonej warstwami (mTICI 2b/3) na początkowym angiogramie (22% w ramieniu 0,25 mg/kg vs 42% w ramieniu 0,4 mg/kg) przy dwustronnym progu istotności statystycznej p=0,05 dla wyższości. Adaptacyjne zwiększenie wielkości próby zostanie przeprowadzone, jeśli wynik analizy tymczasowej z wykorzystaniem danych od pierwszych 150 pacjentów będzie obiecujący, zgodnie z metodologią Mehty i Pococka.

Podczas badania zaślepiona analiza charakterystyki operacyjnej wykazała 20% skrócenie czasu od trombolizy do dostępu tętniczego w porównaniu z częścią 1 dzięki poprawie przepływu pracy (u pierwszych 150 pacjentów w części 2 mediana 37 min [IQR 19-54] w porównaniu z 46 min [IQR 28-63] w części 1). Ma to bezpośredni wpływ na czas, w którym tromboliza ma wpływ. Zmniejszenie hipotetycznej szybkości reperfuzji o 20% na początkowym angiogramie (18% vs 33%) wymagałoby 145 pacjentów na grupę. Ze względu na potencjalne dalsze usprawnienia w przepływie pracy ponowne oszacowanie wielkości próby zostało przesunięte ze 150 do 240 pacjentów ze zmienioną minimalną próbą 300 pacjentów. Adaptacyjne zwiększenie wielkości próby zostanie przeprowadzone, jeśli wynik analizy tymczasowej z wykorzystaniem danych od pierwszych 240 pacjentów będzie obiecujący, zgodnie z metodologią Mehty i Pococka. Maksymalna wielkość próbki jest ograniczona do 656 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Heath
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • North East Health Wangaratta
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Healthcare
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • Auckland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się według standardowych kryteriów do leczenia trombolitycznego dożylnego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Niedrożność tętnicy w CTA (angiografia tomografii komputerowej) lub MRA (angiografia rezonansu magnetycznego) tętnicy ICA, M1, M2 lub tętnicy podstawnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Szybka poprawa objawów według uznania badacza
  • Wynik mRS przed udarem ≥ 4 (wskazujący na wcześniejszą niepełnosprawność)
  • Niedociśnienie >1/3 obszaru MCA lub równoważnej części obszaru tętnicy podstawnej w TK bez kontrastu
  • Przeciwwskazania do obrazowania ze środkami kontrastowymi
  • Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przypisane interwencje
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawane w bolusie przez ~10 sekund).
Lek: Tenekteplaza
Stosuje się tenekteplazę 0,25 mg/kg i 0,4 mg/kg
Inne nazwy:
  • TNK
Eksperymentalny: Tenekteplaza
Pacjenci otrzymają tenekteplazę dożylnie (0,4 mg/kg, maksymalnie 40 mg, podawane w bolusie przez ~10 sekund).
Lek: Tenekteplaza
Stosuje się tenekteplazę 0,25 mg/kg i 0,4 mg/kg
Inne nazwy:
  • TNK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mTICI
Ramy czasowe: Wstępny angiogram (dzień 0)
Odsetek pacjentów ze znaczną reperfuzją angiograficzną (mTICI) wynoszącą 2b/3 (przywrócenie przepływu krwi do >50% zajętego obszaru tętniczego) lub brak możliwej do odzyskania skrzepliny na początkowym angiogramie.
Wstępny angiogram (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po udarze
analiza porządkowa mRS. mRS 0-1 lub brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych i mRS 0-2 lub brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
w 3 miesiące po udarze
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Wstępny angiogram (dzień 0)
Odsetek pacjentów z obniżeniem NIHSS o ≥8 punktów lub osiągnięciem 0-1 po 3 dniach (korzystna odpowiedź kliniczna) skorygowany o wyjściowy wynik NIHSS i wiek
Wstępny angiogram (dzień 0)
Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH)
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin po zabiegu
SICH definiuje się jako „Krwotok śródmózgowy (krwiak miąższowy typu 2 – PH2 w ciągu 36 godzin leczenia) połączony z pogorszeniem neurologicznym prowadzącym do wzrostu o ≥4 punkty w skali NIHSS”
W ciągu 36 godzin po zabiegu
Śmierć
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po udarze
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 miesięcy po udarze
Reperfuzja angiograficzna
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów z reperfuzją angiograficzną skorygowaną o długość hipergęstego skrzepu w CT bez kontrastu i czas od trombolizy do wstępnego angiogramu
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Współpracownicy

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTA1401a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj