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Determinazione della dose ottimale di Tenecteplase prima della terapia endovascolare per l'ictus ischemico (EXTEND-IA TNK Parte 2)

2 marzo 2020 aggiornato da: Neuroscience Trials Australia

EXTEND-IA TNK: Prolungamento del tempo per la trombolisi nei deficit neurologici di emergenza - Utilizzo intra-arterioso di Tenecteplase per via endovenosa Parte 2

I pazienti che si presentano al pronto soccorso con ictus ischemico acuto, idonei per la trombolisi endovenosa standard entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, saranno valutati per l'occlusione del vaso maggiore per determinare la loro idoneità per la randomizzazione nello studio. Se il paziente dà il consenso informato, verrà randomizzato 50:50 utilizzando l'allocazione centralizzata computerizzata a 0,4 mg/kg o 0,25 mg/kg di tenecteplase per via endovenosa prima che tutti i partecipanti vengano sottoposti a trombectomia endovascolare. Lo studio ha un design prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco per l'endpoint (PROBE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di fase 2 multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), controllato (braccio 2 con randomizzazione 1:1) in pazienti con ictus ischemico.

I pazienti randomizzati saranno prima stratificati per entrambi i contesti di trattamento: ospedale metropolitano vs ospedale regionale (trasferimento >1 ora al centro endovascolare) vs unità mobile di ictus; e per sede dell'occlusione arteriosa al basale: arteria carotide interna intracranica (ICA) e arteria basilare contro arteria cerebrale media (MCA - M1 e M2); complessivamente risultando in sei strati.

L'imaging viene eseguito con TC o RM (risonanza magnetica) in fase acuta come parte della cura standard con follow-up dell'imaging a 18-30 ore. Le sequenze ei parametri utilizzati seguono le linee guida STIR (Stroke Imaging Research), ma l'imaging avviene in fase acuta e solo dopo 18-30 ore, come precedentemente convalidato.

La stima della dimensione del campione era basata sulla percentuale di riperfusione pre-endovascolare osservata nel gruppo 0,25 mg/kg dalla Parte 1 di EXTEND-IA TNK (22%). Una dimensione totale stimata del campione di 188 pazienti (con 94 pazienti in ciascuno dei bracci di trattamento e di controllo) ha fornito una potenza dell'80% per rilevare una differenza significativa del 20% nella riperfusione angiografica ponderata in strati (mTICI 2b/3) all'angiogramma iniziale (22% nel braccio 0,25 mg/kg vs 42% nel braccio 0,4 mg/kg) alla soglia di significatività statistica bilaterale di p=0,05 per la superiorità. Verrà eseguito un aumento adattivo della dimensione del campione se il risultato dell'analisi ad interim utilizzando i dati dei primi 150 pazienti è promettente, secondo la metodologia di Mehta e Pocock.

Durante lo studio, l'analisi in cieco delle caratteristiche operative ha rivelato una riduzione del 20% del tempo dalla trombolisi all'accesso arterioso rispetto alla parte 1 grazie al miglioramento del flusso di lavoro (nei primi 150 pazienti nella parte 2 mediana 37 minuti [IQR 19-54] rispetto a 46 minuti [IQR 28-63] nella parte 1). Ciò influisce direttamente sul tempo in cui la trombolisi ha effetto. Una riduzione del 20% del tasso di riperfusione ipotizzato all'angiogramma iniziale (18% vs 33%) richiederebbe 145 pazienti per gruppo. Tenendo conto di potenziali ulteriori miglioramenti nel flusso di lavoro, la nuova stima della dimensione del campione è stata posticipata da 150 a 240 pazienti con un campione minimo rivisto di 300 pazienti. Verrà eseguito un aumento adattivo della dimensione del campione se il risultato dell'analisi ad interim utilizzando i dati dei primi 240 pazienti è promettente, secondo la metodologia di Mehta e Pocock. La dimensione massima del campione è limitata a 656 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Heath
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • North East Health Wangaratta
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Healthcare
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • Auckland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano ictus ischemico acuto eleggibili utilizzando criteri standard per ricevere trombolisi EV entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
  • L'età del paziente è ≥18 anni
  • Occlusione arteriosa su CTA (angiografia con tomografia computerizzata) o MRA (angiografia a risonanza magnetica) dell'ICA, M1, M2 o dell'arteria basilare.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica (ICH) identificata da TC o RM
  • Sintomi in rapido miglioramento a discrezione del ricercatore
  • Punteggio mRS pre-ictus ≥ 4 (che indica una precedente disabilità)
  • Ipodensità in > 1/3 del territorio della MCA o proporzione equivalente del territorio dell'arteria basilare alla TC senza mezzo di contrasto
  • Controindicazione all'imaging con agenti di contrasto
  • Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 1 anno
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventi assegnati
I pazienti riceveranno tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo nell'arco di ~ 10 secondi).
Droga: Tenecteplase
Vengono utilizzati tenecteplase 0,25 mg/kg e 0,4 mg/kg
Altri nomi:
  • TNK
Sperimentale: Tenecteplase
I pazienti riceveranno tenecteplase per via endovenosa (0,4 mg/kg, massimo 40 mg, somministrato in bolo nell'arco di ~ 10 secondi).
Droga: Tenecteplase
Vengono utilizzati tenecteplase 0,25 mg/kg e 0,4 mg/kg
Altri nomi:
  • TNK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mTICI
Lasso di tempo: Angiogramma iniziale (giorno 0)
Proporzione di pazienti con punteggio di riperfusione angiografica sostanziale (mTICI) di 2b/3 (ripristino del flusso sanguigno a >50% del territorio arterioso interessato) o assenza di trombo recuperabile all'angiogramma iniziale.
Angiogramma iniziale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'ictus
analisi ordinale mRS. mRS 0-1 o nessun cambiamento rispetto al basale e mRS 0-2 o nessun cambiamento rispetto al basale.
a 3 mesi dall'ictus
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Angiogramma iniziale (giorno 0)
Percentuale di pazienti con riduzione ≥8 punti del NIHSS o raggiungimento di 0-1 a 3 giorni (risposta clinica favorevole) aggiustata per NIHSS al basale ed età
Angiogramma iniziale (giorno 0)
Emorragia intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: Entro 36 ore dopo il trattamento
La SICH è definita come "emorragia intracerebrale (ematoma parenchimale di tipo 2 - PH2 entro 36 ore dal trattamento) combinata con deterioramento neurologico che porta a un aumento di ≥4 punti sul NIHSS"
Entro 36 ore dopo il trattamento
Morte
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ictus
Morte per qualsiasi causa
Fino a 3 mesi dopo l'ictus
Riperfusione angiografica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con riperfusione angiografica aggiustata per la lunghezza del coagulo iperdenso alla TC senza mezzo di contrasto e tempo dalla trombolisi all'angiogramma iniziale
Fino a 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Collaboratori

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTA1401a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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