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허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 전 Tenecteplase의 최적 용량 결정(EXTEND-IA TNK Part 2)

2020년 3월 2일 업데이트: Neuroscience Trials Australia

EXTEND-IA TNK: 응급 신경학적 결손에서 혈전 용해 시간 연장 - 정맥 Tenecteplase를 사용한 동맥 내 2부

급성 허혈성 뇌졸중으로 응급실에 내원한 환자 중 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 표준 정맥 혈전용해술을 받을 자격이 있는 환자는 주요 혈관 폐색에 대해 평가하여 임상시험에 무작위 배정할 자격이 있는지 결정합니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 하면 모든 참가자가 혈관내 혈전 제거술을 받기 전에 0.4mg/kg 또는 0.25mg/kg 정맥내 결막병증에 대한 중앙 컴퓨터 할당을 사용하여 50:50으로 무작위 배정됩니다. 시험은 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE) 디자인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE), 통제된 2상 시험(2군, 1:1 무작위 배정)이 될 것입니다.

무작위 환자는 먼저 치료 설정에 따라 계층화됩니다: 수도권 병원 대 지역 병원(혈관내 센터로 >1시간 이송) 대 모바일 뇌졸중 장치; 및 기준선 동맥 폐색 부위별: 두개내 경동맥(ICA) 및 기저 동맥 대 중뇌 동맥(MCA - M1 및 M2); 전체적으로 6개의 계층이 생성됩니다.

이미징은 18-30시간에 이미징 후속 조치와 함께 표준 치료의 일부로 급성 CT 또는 MR(자기 공명)로 수행됩니다. 사용된 시퀀스 및 매개변수는 STIR(Stroke Imaging Research) 로드맵 지침을 따르지만 이미징은 이전에 검증된 대로 18-30시간에만 급격하게 발생합니다.

샘플 크기 추정치는 EXTEND-IA TNK 파트 1(22%)의 0.25mg/kg 그룹에서 관찰된 혈관내 재관류 전 비율을 기반으로 했습니다. 188명의 환자(치료군과 대조군에 각각 94명의 환자 포함)의 추정 총 표본 크기는 초기 혈관 조영술(22% 0.25mg/kg에서 vs 0.4mg/kg군에서 42%) 우월성에 대한 p=0.05의 양측 통계적 유의성 임계값에서. Mehta와 Pocock의 방법론에 따라 처음 150명의 환자 데이터를 사용한 중간 분석 결과가 유망한 경우 샘플 크기의 적응형 증가가 수행됩니다.

시험 기간 동안 작동 특성에 대한 맹검 분석에서 개선된 작업 흐름으로 인해 파트 1에 비해 혈전 용해에서 동맥 접근까지의 시간이 20% 감소한 것으로 나타났습니다(파트 2의 처음 150명의 환자에서 중앙값 37분[IQR 19-54] 대 46분[IQR 28-63] 부분 1). 이것은 혈전 용해가 효과를 발휘하는 시간에 직접적인 영향을 미칩니다. 초기 혈관 조영술에서 가정된 재관류율의 20% 감소(18% 대 33%)는 그룹당 145명의 환자를 필요로 합니다. 작업 흐름의 추가 개선 가능성을 고려하여 샘플 크기 재추정을 환자 150명에서 240명으로 연기했으며 최소 샘플 300명으로 수정했습니다. Mehta와 Pocock의 방법론에 따라 처음 240명의 환자 데이터를 사용한 중간 분석 결과가 유망한 경우 샘플 크기의 적응형 증가가 수행됩니다. 최대 샘플 크기는 656명의 환자로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1001
        • Auckland Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Albury Hospital
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, 호주
        • Gold Coast University Hospital
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3353
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Heath
      • Traralgon, Victoria, 호주, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
      • Wangaratta, Victoria, 호주, 3677
        • North East Health Wangaratta
      • Warrnambool, Victoria, 호주, 3280
        • South West Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 IV 혈전용해제를 받기 위해 표준 기준을 사용하여 적격한 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
  • 환자의 나이는 ≥18세입니다.
  • ICA, M1, M2 또는 기저 동맥의 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술) 또는 MRA(자기 공명 혈관 조영술)의 동맥 폐색.

제외 기준:

  • CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈(ICH)
  • 연구자의 재량에 따라 빠르게 증상이 호전됨
  • 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 4(이전 장애를 나타냄)
  • 비조영 CT에서 MCA 영역의 1/3 초과 또는 기저 동맥 영역의 동등한 비율의 저밀도
  • 조영제를 사용한 영상에 대한 대조 적응증
  • 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
  • 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 할당된 개입
환자는 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg, ~10초에 걸쳐 볼루스로 투여)를 정맥 주사합니다.
의약품: 테넥테플라제
Tenecteplase 0.25mg/kg, 0.4mg/kg을 사용하고 있다.
다른 이름들:
  • 티엔케이
실험적: 테넥테플라제
환자는 테넥테플라제(0.4mg/kg, 최대 40mg, ~10초에 걸쳐 볼루스로 투여)를 정맥 주사합니다.
의약품: 테넥테플라제
Tenecteplase 0.25mg/kg, 0.4mg/kg을 사용하고 있다.
다른 이름들:
  • 티엔케이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mTICI
기간: 초기 혈관 조영술(0일)
상당한 혈관 조영 재관류(mTICI) 점수가 2b/3(영향을 받은 동맥 영역의 >50%로 혈류가 회복됨) 또는 초기 혈관 조영에서 회복 가능한 혈전이 없는 환자의 비율.
초기 혈관 조영술(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 순위 척도(mRS)
기간: 뇌졸중 후 3개월
mRS 서수 분석. mRS 0-1 또는 기준선에서 변화 없음 및 mRS 0-2 또는 기준선에서 변화 없음.
뇌졸중 후 3개월
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 초기 혈관 조영술(0일)
기준선 NIHSS 및 연령에 대해 조정된 NIHSS에서 ≥8점 감소 또는 3일에 0-1에 도달하는(유리한 임상 반응) 환자의 비율
초기 혈관 조영술(0일)
증상이 있는 두개내 출혈(SICH)
기간: 시술 후 36시간 이내
SICH는 "NIHSS에서 ≥4점 증가를 초래하는 신경학적 악화와 결합된 뇌내출혈(실질 혈종 2형 - 치료 36시간 이내 PH2)"로 정의됩니다.
시술 후 36시간 이내
죽음
기간: 뇌졸중 후 최대 3개월
어떤 원인으로 인한 사망
뇌졸중 후 최대 3개월
혈관 조영 재관류
기간: 치료 후 최대 24시간
비조영 CT의 고밀도 응고 길이 및 혈전 용해에서 초기 혈관 조영까지의 시간에 맞게 조정된 혈관 조영 재관류 환자의 비율
치료 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuroscience Trials Australia

협력자

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTA1401a

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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