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Erkennung und Charakteristik von Whipple-Krankheiten in der Grossbritannien (WHO)

12. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Morbus Whipple ist eine chronische systemische Infektion, die durch das allgegenwärtige Bakterium Tropheryma wipplei aufgrund einer genetischen Veranlagung verursacht wird, die bei Patienten mit wiederkehrenden Episoden von seronegativer Arthritis, erosiv oder nicht, oder entzündlichen Rückenschmerzen, chronischem Durchfall, anhaltendem Fieber, ungeklärten neurologischen Symptomen, Uveitis, Endokarditis und epitheloides Granulom.

Labortests können Malabsorption, Erythrozytensedimentationsrate und Erhöhung des C-reaktiven Proteins, Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie und Lymphopenie zeigen.

Keiner dieser Befunde ist spezifisch und die meisten Patienten haben Arthritis oder Kreuzschmerzen, die rheumatoide Arthritis und Spondyloarthritis nachahmen.

Da die Krankheit selten ist, ist die Wahrscheinlichkeit eines positiven Polymerase-Kettenreaktionstests für Tropheryma whipplei in diesem Zusammenhang gering.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orleans, Frankreich, 450000
        • CH d'Orleans
      • Poitiers, Frankreich, 86 021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Whiple-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Patient mit mindestens einem Screening-Test für Morbus Whipple
  • Beteiligungsvertrag,

Ausschlusskriterien:

  • Kein Test auf Whipple-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klassische Whipple-Krankheit (CWD)

Klassische Whipple-Krankheit (CWD), definiert als

  • Duodenalbiopsie positiv durch PAS/Immunhistochemie
  • oder Blut positiv durch PCR
Fokale Whipple-Krankheit (FWD)

Fokale Whipple-Krankheit (FWD), definiert als

  • Gelenkflüssigkeit positiv durch PCR
  • aber Duodenalbiopsie negativ durch PAS/Immunhistochemie
Chronische T. whipplei-assoziierte Arthritis (CTWA)

Chronische T. whipplei-assoziierte Arthritis (CTWA), definiert als chronische Arthritis und

  • Zwölffingerdarmbiopsie, Stuhl oder Speichel positiv durch PCR
  • Duodenalbiopsie negativ durch PAS/Immunhistochemie
  • Gelenkflüssigkeit negativ durch PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Morbus Whipple diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 0 (Diagnosedatum)

Diagnose von Morbus Whipple basierend auf

  • mindestens ein verdächtiger klinischer Befund
  • mindestens ein Test zum Nachweis von T. Whipplei
  • Diagnose durch einen Facharzt

  • eine dramatische und anhaltende Reaktion auf eine Antibiotikatherapie

    • Hydroxychloroquin 200 mg x 2 plus Doxycyclin 100 mg x 2
    • oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol 800/160 mg x2
Tag 0 (Diagnosedatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in jedem Zentrum durchgeführten Tests
Zeitfenster: Tag 0 (Diagnosedatum)

Anzahl der Diagnosen nach Tests

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt

Klassische Whipple-Krankheit (CWD), definiert als:

  • Duodenalbiopsie positiv durch PAS/Immunhistochemie
  • oder Blut positiv durch PCR

Fokale Whipple-Krankheit (FWD)

  • Gelenkflüssigkeit positiv durch PCR
  • aber Duodenalbiopsie negativ durch PAS/Immunhistochemie

Chronische T. whipplei-assoziierte Arthritis (CTWA): chronische Arthritis und

  • Zwölffingerdarmbiopsie, Stuhl oder Speichel positiv durch PCR
  • Duodenalbiopsie negativ durch PAS/Immunhistochemie
  • Gelenkflüssigkeit negativ durch PCR
Tag 0 (Diagnosedatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHO (29BRC17.0179)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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