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Detección y características de las enfermedades de Whipple en Gran Bretaña (WHO)

12 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Brest

La enfermedad de Whipple es una infección sistémica crónica causada por la bacteria ubicua Tropheryma wipplei con una predisposición genética que debe ser considerada en pacientes con episodios recurrentes de artritis seronegativa, erosiva o no, o dolor lumbar inflamatorio, diarrea crónica, fiebre persistente, signos neurológicos inexplicables, uveítis, endocarditis y granuloma epitelioide.

Los exámenes de laboratorio pueden mostrar malabsorción, velocidad de sedimentación globular y elevación de la proteína C reactiva, anemia, trombocitosis, eosinofilia y linfopenia.

Ninguno de estos hallazgos es específico y la mayoría de los pacientes tienen artritis o dolor lumbar que simula artritis reumatoide y espondiloartritis.

Como la enfermedad es rara, la probabilidad de que la prueba de reacción en cadena de la polimerasa dé positivo para Tropheryma whipplei es baja en este contexto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

267

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orleans, Francia, 450000
        • CH d'Orleans
      • Poitiers, Francia, 86 021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Whipple

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • paciente con al menos una prueba de detección de la enfermedad de Whipple
  • acuerdo de participación,

Criterio de exclusión:

  • No hay prueba para la enfermedad de Whipple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad de Whipple clásica (CWD)

La enfermedad de Whipple clásica (CWD), definida como

  • biopsia duodenal positiva por PAS/inmunohistoquímica
  • o sangre positivo por PCR
Enfermedad de Whipple focal (FWD)

Enfermedad de Whipple focal (FWD), definida como

  • liquido articular positivo por PCR
  • pero biopsia duodenal negativa por PAS/inmunohistoquímica
Artritis crónica asociada a T. whipplei (CTWA)

Artritis crónica asociada a T. whipplei (CTWA) definida como artritis crónica y

  • Biopsia duodenal, heces o saliva positiva por PCR
  • biopsia duodenal negativa por PAS/inmunohistoquímica
  • liquido articular negativo por PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes diagnosticados como enfermedad de Whipple
Periodo de tiempo: Día 0 ( Fecha de diagnóstico)

Diagnóstico de la enfermedad de Whipple basado en

  • al menos un hallazgo clínico sugestivo
  • al menos una prueba que detecta T. Whipplei
  • diagnóstico realizado por un especialista
  • una respuesta dramática y persistente a la terapia con antibióticos

    • Hidroxicloroquina 200mgx2 más Doxiciclina 100mgx2
    • o trimetoprima/sulfametoxazol 800/160mg x2
Día 0 ( Fecha de diagnóstico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pruebas realizadas en cada centro
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de diagnóstico)

Número de diagnósticos según pruebas

Los pacientes se dividirán en tres grupos.

Enfermedad de Whipple clásica (CWD), definida como:

  • biopsia duodenal positiva por PAS/inmunohistoquímica
  • o sangre positivo por PCR

Enfermedad de Whipple focal (FWD)

  • liquido articular positivo por PCR
  • pero biopsia duodenal negativa por PAS/inmunohistoquímica

Artritis crónica asociada a T. whipplei (CTWA): artritis crónica y

  • Biopsia duodenal, heces o saliva positiva por PCR
  • biopsia duodenal negativa por PAS/inmunohistoquímica
  • liquido articular negativo por PCR
Día 0 (Fecha de diagnóstico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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