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Detecção e Característica das Doenças de Whipple na Grã-Bretanha (WHO)

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Brest

A doença de Whipple é uma infecção sistêmica crônica causada pela bactéria ubíqua Tropheryma wipplei em uma predisposição genética que deve ser considerada em pacientes com episódios recorrentes de artrite soronegativa, erosiva ou não, ou lombalgia inflamatória, diarreia crônica, febre persistente, sinais neurológicos inexplicáveis, uveíte, endocardite e granuloma epitelioide.

Os exames laboratoriais podem mostrar má absorção, velocidade de hemossedimentação e elevação da proteína C-reativa, anemia, trombocitose, eosinofilia e linfopenia.

Nenhum desses achados é específico e a maioria dos pacientes apresenta artrite ou lombalgia simulando artrite reumatoide e espondiloartrite.

Como a doença é rara, a chance de teste de reação em cadeia da polimerase positivo para Tropheryma whipplei é baixa neste contexto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

267

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, França, 72037
        • CH Le mans
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orleans, França, 450000
        • CH d'Orleans
      • Poitiers, França, 86 021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, França, 35000
        • CHU de Rennes
      • Tours, França, 37044
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de doença de Whipple

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • paciente com pelo menos um teste de triagem para a doença de Whipple
  • acordo de participação,

Critério de exclusão:

  • Nenhum teste para a doença de Whipple

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença de Whipple Clássica (CWD)

Doença de Whipple clássica (CWD), definida como

  • biópsia duodenal positiva por PAS/imuno-histoquímica
  • ou sangue positivo por PCR
Doença de Whipple focal (FWD)

Doença de Whipple focal (FWD), definida como

  • fluido articular positivo por PCR
  • mas biópsia duodenal negativa por PAS/imuno-histoquímica
Artrite crônica associada a T. whipplei (CTWA)

Artrite crônica associada a T. whipplei (CTWA) definida como artrite crônica e

  • biópsia duodenal, fezes ou saliva positiva por PCR
  • biópsia duodenal negativa por PAS/imuno-histoquímica
  • fluido articular negativo por PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes diagnosticados como doença de Whipple
Prazo: Dia 0 (data do diagnóstico)

Diagnóstico da doença de Whipple baseado em

  • pelo menos um achado clínico sugestivo
  • pelo menos um teste detectando T. Whipplei
  • diagnóstico feito por um especialista
  • uma resposta dramática e persistente à terapia antibiótica

    • Hidroxicloroquina 200mgx2 mais Doxiciclina 100mgx2
    • ou trimetoprima/sulfametoxazol 800/160mg x2
Dia 0 (data do diagnóstico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de testes realizados em cada centro
Prazo: Dia 0 (Data do diagnóstico)

Número de diagnósticos de acordo com os exames

Os pacientes serão divididos em três grupos

Doença de Whipple clássica (CWD), definida como:

  • biópsia duodenal positiva por PAS/imuno-histoquímica
  • ou sangue positivo por PCR

Doença de Whipple focal (FWD)

  • fluido articular positivo por PCR
  • mas biópsia duodenal negativa por PAS/imuno-histoquímica

Artrite crônica associada a T. whipplei (CTWA): artrite crônica e

  • biópsia duodenal, fezes ou saliva positiva por PCR
  • biópsia duodenal negativa por PAS/imuno-histoquímica
  • fluido articular negativo por PCR
Dia 0 (Data do diagnóstico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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