- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372044
A Study To Evaluate Different Formulations Of PF-06865571 In Healthy Subjects
13. April 2018 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Open Label Study In Healthy Subjects To Investigate The Pharmacokinetics Of Pf 06865571 Following Single Oral Administration Of Immediate And Modified Release Tablets Compared To Immediate Release Oral Suspension Under Fed Conditions
An open-label study to understand the effect of different modified release and immediate release formulations on plasma PF-06865571 concentrations after single oral administration under fed conditions
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males and female of non-childbearing potential
- Age of 18-55, inclusive
- Body Mass Index 17.5 to 30.5 kg/m2, inclusive
- Body weight >50 kg
- Not on any prescription or non-prescription drugs within 7 days or 5 half-lives prior to first dose.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug test.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for female subjects or 21 drinks/week for male subjects (1 drink = 5 ounces [150 mL] of wine or 12 ounces [360 mL] of beer or 1.5 ounces [45 mL] of hard liquor) within 6 months before screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of investigational product (whichever is longer).
- Screening supine BP >=140 mm Hg (systolic) or >= 90 mm Hg (diastolic), following at least 5 minutes of supine rest.
- Screening supine 12 lead ECG demonstrating a corrected QT (QTc) interval >450 msec or a QRS interval >120 msec.
Subjects with ANY of the following abnormalities in clinical laboratory tests at screening, as assessed by the study specific laboratory and confirmed by a single repeat test, if deemed necessary:
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) level >=1.25 × upper limit of normal (ULN);
- Total bilirubin level >=1.5 × ULN; subjects with a history of Gilbert's syndrome may have direct bilirubin measured and would be eligible for this study provided the direct bilirubin level is =<ULN.
- Fertile male subjects who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 60 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia only if heparin is used to flush any intravenous catheters in the study.
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HepBsAg), hepatitis B core antibody (HepBcAb), or hepatitis C antibody (HCVAb).
- Unwilling or unable to comply with Lifestyle Requirements in the protocol
- Subjects who are investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, or subjects who are Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Subjects who have previously participated in prior studies with PF 06865571 as the investigational product.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PF-06865571
Treatment
|
Suspension
Modified release tablets
Modified release tablets
Immediate release tablets
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06865571
Zeitfenster: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06865571
Zeitfenster: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06865571
Zeitfenster: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time for PF-06865571
Zeitfenster: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06865571
Zeitfenster: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of subjects with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Baseline up to 35 days after last dose
|
Number of participants with reported adverse events
|
Baseline up to 35 days after last dose
|
Number of subjects with laboratory tests findings of potential clinical importance
Zeitfenster: Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of participants with potentially clinically important laboratory test findings
|
Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of subjects with electrocardiogram (ECG) findings of potential clinical importance
Zeitfenster: Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of participants with potentially clinically important ECG findings
|
Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of subjects with vital signs findings of potential clinical importance
Zeitfenster: Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of participants with potentially clinically important vital sign measurements
|
Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C2541003
- 2017-003797-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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