- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372044
A Study To Evaluate Different Formulations Of PF-06865571 In Healthy Subjects
13 aprile 2018 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Open Label Study In Healthy Subjects To Investigate The Pharmacokinetics Of Pf 06865571 Following Single Oral Administration Of Immediate And Modified Release Tablets Compared To Immediate Release Oral Suspension Under Fed Conditions
An open-label study to understand the effect of different modified release and immediate release formulations on plasma PF-06865571 concentrations after single oral administration under fed conditions
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males and female of non-childbearing potential
- Age of 18-55, inclusive
- Body Mass Index 17.5 to 30.5 kg/m2, inclusive
- Body weight >50 kg
- Not on any prescription or non-prescription drugs within 7 days or 5 half-lives prior to first dose.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug test.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for female subjects or 21 drinks/week for male subjects (1 drink = 5 ounces [150 mL] of wine or 12 ounces [360 mL] of beer or 1.5 ounces [45 mL] of hard liquor) within 6 months before screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of investigational product (whichever is longer).
- Screening supine BP >=140 mm Hg (systolic) or >= 90 mm Hg (diastolic), following at least 5 minutes of supine rest.
- Screening supine 12 lead ECG demonstrating a corrected QT (QTc) interval >450 msec or a QRS interval >120 msec.
Subjects with ANY of the following abnormalities in clinical laboratory tests at screening, as assessed by the study specific laboratory and confirmed by a single repeat test, if deemed necessary:
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) level >=1.25 × upper limit of normal (ULN);
- Total bilirubin level >=1.5 × ULN; subjects with a history of Gilbert's syndrome may have direct bilirubin measured and would be eligible for this study provided the direct bilirubin level is =<ULN.
- Fertile male subjects who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 28 days after the last dose of investigational product.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 60 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia only if heparin is used to flush any intravenous catheters in the study.
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HepBsAg), hepatitis B core antibody (HepBcAb), or hepatitis C antibody (HCVAb).
- Unwilling or unable to comply with Lifestyle Requirements in the protocol
- Subjects who are investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, or subjects who are Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Subjects who have previously participated in prior studies with PF 06865571 as the investigational product.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PF-06865571
Treatment
|
Suspension
Modified release tablets
Modified release tablets
Immediate release tablets
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06865571
Lasso di tempo: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06865571
Lasso di tempo: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06865571
Lasso di tempo: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time for PF-06865571
Lasso di tempo: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06865571
Lasso di tempo: 0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48 hours post dose in each period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of subjects with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Baseline up to 35 days after last dose
|
Number of participants with reported adverse events
|
Baseline up to 35 days after last dose
|
Number of subjects with laboratory tests findings of potential clinical importance
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of participants with potentially clinically important laboratory test findings
|
Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of subjects with electrocardiogram (ECG) findings of potential clinical importance
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of participants with potentially clinically important ECG findings
|
Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of subjects with vital signs findings of potential clinical importance
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Number of participants with potentially clinically important vital sign measurements
|
Baseline (Day 0) up to 48 hours after last dose of study medication
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2541003
- 2017-003797-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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