- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03175653
Einfluss der Anzahl der verschriebenen Opiate auf die Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt
Bewertung der Auswirkungen der Anzahl der verschriebenen Opiate auf die Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Anzahl der Opioidpillen, die zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt verschrieben werden, einen Einfluss auf die vom Patienten berichteten Schmerzniveaus und die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während der Genesung hat. Beide Gruppen erhalten nach einem unkomplizierten Kaiserschnitt eine als ausreichende Anzahl von Pillen zur Schmerzkontrolle. Zweitens wollen die Untersucher verlässliche Informationen über die Dauer der Anwendung von Opioiden zur Schmerzkontrolle nach einem unkomplizierten Kaiserschnitt sammeln und was mit nicht verwendeten Medikamenten passiert.
Nach einem unkomplizierten Kaiserschnitt werden die Patienten angesprochen und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Stimmt die Patientin zu, wird sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt und erhält zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung ein Rezept für Opioid-Medikamente. Bei ihrem Standard-Nachsorgebesuch 10-14 Tage später wird die Teilnehmerin eine Umfrage ausfüllen, in der Fragen zu ihren Schmerzniveaus während der Genesung, ihrer Verwendung von studienbezogenen und nicht studienbezogenen Schmerzmitteln und ihrer Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle gestellt werden. Zu diesem Zeitpunkt endet die Teilnahme des Patienten an der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Methoden:
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der der Unterschied in der postpartalen Schmerzkontrolle bei Frauen untersucht wird, die nach einem Kaiserschnitt zwei unterschiedliche Mengen Oxycodon erhalten.
Primäre Ergebnisse
• Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die ihre Betäubungsmittelverordnung nach einer Kaiserschnittentbindung nachfüllen.
Sekundäre Ergebnisse
- Dauer der Verwendung des Narkotikums nach Kaiserschnitt, wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey (siehe Anhang) ermittelt.
- Menge des nach Kaiserschnitt nicht verwendeten Betäubungsmittels, gemessen in der Anzahl der verbleibenden Pillen, wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey ermittelt.
- Entsorgung von nicht verwendetem Medikament, wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet.
- Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt, wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet.
Die Patientinnen werden von einem der Prüfärzte oder dem ausgewiesenen Forschungspersonal entweder als geplant für eine wiederholte Kaiserschnittgeburt oder als Status nach dem Kaiserschnitt anhand der Überprüfung der Geburtslisten identifiziert. Wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie am Tag der Entlassung zufällig in Gruppe A oder Gruppe B über einen fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlag eingeteilt. Allen Patienten wird eine Standardschulung zur Schmerzkontrolle in Form eines Merkblatts über den Verlauf der Schmerzlinderung, den normativen Opioidkonsum nach einem Kaiserschnitt sowie Risiken, Nutzen und Alternativen zu Opiaten zur Verfügung gestellt. Wenn keine rezeptfreien Medikamente gekauft werden können, werden Rezepte für Ibuprofen und Paracetamol sowie Telefonnummern zur Kontaktaufnahme bereitgestellt, falls zwischen dem Zeitpunkt der Entlassung und der postoperativen Beurteilung Bedenken auftreten sollten. Die Patientin wird 10-14 Tage nach der Geburt für eine postoperative Wundkontrolle eingeplant.
Die postoperative Wundbeurteilung wird in der Geburtshilfeklinik des Forschungszentrums durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Umfrage vom Patienten hinsichtlich der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, der Dauer der Opiatbehandlung, der Anzahl der verschreibungspflichtigen Opiate und der Notwendigkeit von Nachfüllungen ausgefüllt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18-45 Jahre
- Englisch, Somali oder Spanisch sprechend
- Status nach unkompliziertem Kaiserschnitt zum Termin (37 Wochen 0 Tage bis 42 Wochen 0 Tage zum Zeitpunkt der Geburt)
- Entlassung am 3. oder 4. Tag nach Kaiserschnitt
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer Umfrage 10-14 Tage nach Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Geschichte oder aktuelle Opiatabhängigkeit
- Komplizierte Kaiserschnittentbindung einschließlich Kaiserschnitt-Hysterektomie, EBL >1500 cc, Darm- oder Blasenverletzung, postpartale infektiöse Morbidität, postpartale Wundheilung
- Neugeborenes Ergebnis, das eine Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation für mehr als 48 Stunden erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A – Oxycodon-Pille A
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten ein Rezept für eine geringere Anzahl von Oxycodon (Oxycodon A)-Pillen zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt.
|
Verschreibung von Oxycodon-Pillen zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Oxycodon ist ein Opioid.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm B – Oxycodon-Pille B
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten ein Rezept für eine größere Anzahl von Oxycodon (Oxycodon B)-Pillen zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt.
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Verschreibung von Oxycodon-Pillen zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Oxycodon ist ein Opioid.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die ihr Betäubungsmittelrezept nach einer Kaiserschnittentbindung nachfüllen. .
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
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Dieses Ergebnis wird durch eine Umfrage bewertet und mit einer Überprüfung des Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) bestätigt, die am selben Tag wie der Abschluss der Umfrage durchgeführt wird
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7-14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Anwendung des Narkotikums nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
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Wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet
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7-14 Tage nach der Operation
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Menge des Betäubungsmittels, das nach Kaiserschnitt nicht verwendet wurde.
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
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Gemessen in der Anzahl der verbleibenden Pillen, wie von der Post Cesarean Pain Control Survey bewertet
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7-14 Tage nach der Operation
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Entsorgung von nicht verwendetem Medikament
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
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Wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet.
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7-14 Tage nach der Operation
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
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Wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet.
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7-14 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 170214-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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