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Einfluss der Anzahl der verschriebenen Opiate auf die Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt

30. Juni 2021 aktualisiert von: Mount Carmel Health System

Bewertung der Auswirkungen der Anzahl der verschriebenen Opiate auf die Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Anzahl der Opioidpillen, die zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt verschrieben werden, einen Einfluss auf die vom Patienten berichteten Schmerzniveaus und die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während der Genesung hat. Beide Gruppen erhalten nach einem unkomplizierten Kaiserschnitt eine als ausreichende Anzahl von Pillen zur Schmerzkontrolle. Zweitens wollen die Untersucher verlässliche Informationen über die Dauer der Anwendung von Opioiden zur Schmerzkontrolle nach einem unkomplizierten Kaiserschnitt sammeln und was mit nicht verwendeten Medikamenten passiert.

Nach einem unkomplizierten Kaiserschnitt werden die Patienten angesprochen und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Stimmt die Patientin zu, wird sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt und erhält zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung ein Rezept für Opioid-Medikamente. Bei ihrem Standard-Nachsorgebesuch 10-14 Tage später wird die Teilnehmerin eine Umfrage ausfüllen, in der Fragen zu ihren Schmerzniveaus während der Genesung, ihrer Verwendung von studienbezogenen und nicht studienbezogenen Schmerzmitteln und ihrer Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle gestellt werden. Zu diesem Zeitpunkt endet die Teilnahme des Patienten an der Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Methoden:

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der der Unterschied in der postpartalen Schmerzkontrolle bei Frauen untersucht wird, die nach einem Kaiserschnitt zwei unterschiedliche Mengen Oxycodon erhalten.

Primäre Ergebnisse

• Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die ihre Betäubungsmittelverordnung nach einer Kaiserschnittentbindung nachfüllen.

Sekundäre Ergebnisse

  1. Dauer der Verwendung des Narkotikums nach Kaiserschnitt, wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey (siehe Anhang) ermittelt.
  2. Menge des nach Kaiserschnitt nicht verwendeten Betäubungsmittels, gemessen in der Anzahl der verbleibenden Pillen, wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey ermittelt.
  3. Entsorgung von nicht verwendetem Medikament, wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet.
  4. Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt, wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet.

Die Patientinnen werden von einem der Prüfärzte oder dem ausgewiesenen Forschungspersonal entweder als geplant für eine wiederholte Kaiserschnittgeburt oder als Status nach dem Kaiserschnitt anhand der Überprüfung der Geburtslisten identifiziert. Wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie am Tag der Entlassung zufällig in Gruppe A oder Gruppe B über einen fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlag eingeteilt. Allen Patienten wird eine Standardschulung zur Schmerzkontrolle in Form eines Merkblatts über den Verlauf der Schmerzlinderung, den normativen Opioidkonsum nach einem Kaiserschnitt sowie Risiken, Nutzen und Alternativen zu Opiaten zur Verfügung gestellt. Wenn keine rezeptfreien Medikamente gekauft werden können, werden Rezepte für Ibuprofen und Paracetamol sowie Telefonnummern zur Kontaktaufnahme bereitgestellt, falls zwischen dem Zeitpunkt der Entlassung und der postoperativen Beurteilung Bedenken auftreten sollten. Die Patientin wird 10-14 Tage nach der Geburt für eine postoperative Wundkontrolle eingeplant.

Die postoperative Wundbeurteilung wird in der Geburtshilfeklinik des Forschungszentrums durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Umfrage vom Patienten hinsichtlich der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, der Dauer der Opiatbehandlung, der Anzahl der verschreibungspflichtigen Opiate und der Notwendigkeit von Nachfüllungen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18-45 Jahre
  • Englisch, Somali oder Spanisch sprechend
  • Status nach unkompliziertem Kaiserschnitt zum Termin (37 Wochen 0 Tage bis 42 Wochen 0 Tage zum Zeitpunkt der Geburt)
  • Entlassung am 3. oder 4. Tag nach Kaiserschnitt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Umfrage 10-14 Tage nach Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Geschichte oder aktuelle Opiatabhängigkeit
  • Komplizierte Kaiserschnittentbindung einschließlich Kaiserschnitt-Hysterektomie, EBL >1500 cc, Darm- oder Blasenverletzung, postpartale infektiöse Morbidität, postpartale Wundheilung
  • Neugeborenes Ergebnis, das eine Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation für mehr als 48 Stunden erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Oxycodon-Pille A
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten ein Rezept für eine geringere Anzahl von Oxycodon (Oxycodon A)-Pillen zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt.
Verschreibung von Oxycodon-Pillen zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Oxycodon ist ein Opioid.
Andere Namen:
  • Oxycodon-Pille - niedrigere Zahl
Aktiver Komparator: Arm B – Oxycodon-Pille B
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten ein Rezept für eine größere Anzahl von Oxycodon (Oxycodon B)-Pillen zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt.
Verschreibung von Oxycodon-Pillen zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Oxycodon ist ein Opioid.
Andere Namen:
  • Oxycodon-Pille - höhere Zahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die ihr Betäubungsmittelrezept nach einer Kaiserschnittentbindung nachfüllen. .
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
Dieses Ergebnis wird durch eine Umfrage bewertet und mit einer Überprüfung des Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) bestätigt, die am selben Tag wie der Abschluss der Umfrage durchgeführt wird
7-14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anwendung des Narkotikums nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
Wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet
7-14 Tage nach der Operation
Menge des Betäubungsmittels, das nach Kaiserschnitt nicht verwendet wurde.
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
Gemessen in der Anzahl der verbleibenden Pillen, wie von der Post Cesarean Pain Control Survey bewertet
7-14 Tage nach der Operation
Entsorgung von nicht verwendetem Medikament
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
Wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet.
7-14 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Operation
Wie durch die Post Cesarean Pain Control Survey bewertet.
7-14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
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