- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02484352
Optimale Dosis von intravenösem Oxycodon für die endotracheale Intubation
Optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Abschwächung der Hämodynamik
Die intravenöse Form von Oxycodon wird neuerdings zusätzlich zu Anästhetika eingesetzt, um nachteilige Auswirkungen der Stimulation der endotrachealen Intubation zu vermeiden. Das Wirksamkeitsverhältnis von Oxycodon zu Fentanyl ist nicht absolut definiert. Ziel dieser Studie war es, die optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Abschwächung hämodynamischer Reaktionen auf Laryngoskopie und endotracheale Intubation zu ermitteln.
Es wurde eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt. Einundneunzig Patienten wurden basierend auf der Oxycodon-Dosis zufällig in fünf Gruppen eingeteilt; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Nach Verabreichung der jeweils zugewiesenen Dosis intravenösen Oxycodons wurde eine Anästhesie mit Thiopental und Rocuronium eingeleitet. Herzfrequenz (HF) und Blutdruck (BP) wurden zu Studienbeginn vor der Intubation sowie 1, 2 und 3 Minuten nach der Intubation erfasst. Die Änderung des Blutdrucks wurde anhand von (höchster Blutdruck nach der Intubation – Grundlinien-Blutdruck)/Grundlinien-Blutdruck berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine endotracheale Intubation ist fast immer mit einem Anstieg des Katecholaminspiegels und des arteriellen Blutdrucks verbunden. Um die Reaktionen auf Laryngoskopie und Trachealintubation zu verhindern, ist die adjuvante Verwendung von Opioiden zu Sedativa während der Anästhesieeinleitungsphase üblich. Die intravenöse Form von Oxycodon wird neuerdings zusätzlich zu Anästhetika eingesetzt, um nachteilige Auswirkungen der Stimulation der endotrachealen Intubation zu vermeiden. Allerdings ist das Wirksamkeitsverhältnis von Oxycodon zu Fentanyl nicht absolut definiert. Daher wollten die Forscher die optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Abschwächung hämodynamischer Reaktionen auf Laryngoskopie und endotracheale Intubation ermitteln.
Die Patienten wurden basierend auf der Oxycodon-Dosis zufällig in fünf verschiedene Gruppen eingeteilt; 0. 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Das Medikament wurde von einer Person zubereitet, die nicht an der Narkosebehandlung und Operation des Patienten beteiligt ist. In fünf Gruppen wurde das Medikament mit normaler Kochsalzlösung gemischt, sodass das gesamte Medikamentenvolumen 10 ml betrug. Nachdem mit der Überwachung einschließlich EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie begonnen wurde, verabreicht der Anästhesist, der keine Informationen über das Medikament hat, das Medikament zu Beginn der Narkoseeinleitung. Thiopental 4–5 mg/kg und Rocuronium 0,6–0,9 Anschließend wurde mg/kg verabreicht. Es erfolgte eine manuelle Beatmung mit 3–5 Vol.-% Sevofluran für 2–3 Minuten und eine tracheale Intubation. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgte mit 50 % O2 mit Lachgas und Sevofluran. Die mechanische Beatmung erfolgte mit einem Atemzugvolumen von 10 ml/kg und einer Atemfrequenz von 12/min. Die hämodynamischen Ausgangsdaten, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruck, wurden aufgezeichnet und die Daten vor der Intubation sowie 1,2,3 Minuten nach der Intubation erhoben. Die Abweichungen zwischen dem höchsten und dem Ausgangswert, dem niedrigsten Blutdruck und der niedrigsten Herzfrequenz sowie dem Ausgangswert wurden verwendet, um den Anteil der hämodynamischen Veränderungen zu bestimmen. Dieser Anteil der hämodynamischen Veränderungen wurde in fünf Gruppen verglichen. Darüber hinaus wurde auch der Einsatz von Vasopressoren erfasst und die Häufigkeit sowie die kumulative Dosis zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse 1 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse über 2
- erwartete schwierige Intubation
- Intubationszeit über 30 Sekunden
- Der Intubationsversuch war mehr als einmal
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 0 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml normale Kochsalzlösung ohne Oxycodon auf intravenösem Weg.
|
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
|
|
Sonstiges: 0,05 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml Flüssigkeit mit 0,05 mg/kg Oxycodon in normaler Kochsalzlösung intravenös.
|
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: 0,1 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml Flüssigkeit mit 0,1 mg/kg Oxycodon in normaler Kochsalzlösung intravenös.
|
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: 0,15 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml Flüssigkeit mit 0,15 mg/kg Oxycodon in normaler Kochsalzlösung intravenös.
|
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: 0,2 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml Flüssigkeit mit 0,2 mg/kg Oxycodon in normaler Kochsalzlösung intravenös.
|
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckveränderungen vor und nach endotrachealer Intubation
Zeitfenster: vom Eingang zum Operationssaal bis zur Intubationszeit; bis zu 30 Minuten
|
höchster Blutdruck und Ausgangsblutdruck
|
vom Eingang zum Operationssaal bis zur Intubationszeit; bis zu 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdosis an Vasopressor; Dosis x Häufigkeit
Zeitfenster: während der Einleitungsphase der Anästhesie vor dem chirurgischen Schnitt bis zu 30 Minuten
|
während der Einleitungsphase der Anästhesie vor dem chirurgischen Schnitt bis zu 30 Minuten
|
|
|
Herzfrequenzänderungen vor und nach endotrachealer Intubation
Zeitfenster: vom Eingang zum Operationssaal bis zur Intubationszeit; bis zu 30 Minuten
|
höchste Herzfrequenz und Grundherzfrequenz
|
vom Eingang zum Operationssaal bis zur Intubationszeit; bis zu 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2014115(1311)
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