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Optimale Dosis von intravenösem Oxycodon für die endotracheale Intubation

18. Juli 2017 aktualisiert von: Yong-Hee Park

Optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Abschwächung der Hämodynamik

Die intravenöse Form von Oxycodon wird neuerdings zusätzlich zu Anästhetika eingesetzt, um nachteilige Auswirkungen der Stimulation der endotrachealen Intubation zu vermeiden. Das Wirksamkeitsverhältnis von Oxycodon zu Fentanyl ist nicht absolut definiert. Ziel dieser Studie war es, die optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Abschwächung hämodynamischer Reaktionen auf Laryngoskopie und endotracheale Intubation zu ermitteln.

Es wurde eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt. Einundneunzig Patienten wurden basierend auf der Oxycodon-Dosis zufällig in fünf Gruppen eingeteilt; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Nach Verabreichung der jeweils zugewiesenen Dosis intravenösen Oxycodons wurde eine Anästhesie mit Thiopental und Rocuronium eingeleitet. Herzfrequenz (HF) und Blutdruck (BP) wurden zu Studienbeginn vor der Intubation sowie 1, 2 und 3 Minuten nach der Intubation erfasst. Die Änderung des Blutdrucks wurde anhand von (höchster Blutdruck nach der Intubation – Grundlinien-Blutdruck)/Grundlinien-Blutdruck berechnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine endotracheale Intubation ist fast immer mit einem Anstieg des Katecholaminspiegels und des arteriellen Blutdrucks verbunden. Um die Reaktionen auf Laryngoskopie und Trachealintubation zu verhindern, ist die adjuvante Verwendung von Opioiden zu Sedativa während der Anästhesieeinleitungsphase üblich. Die intravenöse Form von Oxycodon wird neuerdings zusätzlich zu Anästhetika eingesetzt, um nachteilige Auswirkungen der Stimulation der endotrachealen Intubation zu vermeiden. Allerdings ist das Wirksamkeitsverhältnis von Oxycodon zu Fentanyl nicht absolut definiert. Daher wollten die Forscher die optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Abschwächung hämodynamischer Reaktionen auf Laryngoskopie und endotracheale Intubation ermitteln.

Die Patienten wurden basierend auf der Oxycodon-Dosis zufällig in fünf verschiedene Gruppen eingeteilt; 0. 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Das Medikament wurde von einer Person zubereitet, die nicht an der Narkosebehandlung und Operation des Patienten beteiligt ist. In fünf Gruppen wurde das Medikament mit normaler Kochsalzlösung gemischt, sodass das gesamte Medikamentenvolumen 10 ml betrug. Nachdem mit der Überwachung einschließlich EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie begonnen wurde, verabreicht der Anästhesist, der keine Informationen über das Medikament hat, das Medikament zu Beginn der Narkoseeinleitung. Thiopental 4–5 mg/kg und Rocuronium 0,6–0,9 Anschließend wurde mg/kg verabreicht. Es erfolgte eine manuelle Beatmung mit 3–5 Vol.-% Sevofluran für 2–3 Minuten und eine tracheale Intubation. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgte mit 50 % O2 mit Lachgas und Sevofluran. Die mechanische Beatmung erfolgte mit einem Atemzugvolumen von 10 ml/kg und einer Atemfrequenz von 12/min. Die hämodynamischen Ausgangsdaten, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruck, wurden aufgezeichnet und die Daten vor der Intubation sowie 1,2,3 Minuten nach der Intubation erhoben. Die Abweichungen zwischen dem höchsten und dem Ausgangswert, dem niedrigsten Blutdruck und der niedrigsten Herzfrequenz sowie dem Ausgangswert wurden verwendet, um den Anteil der hämodynamischen Veränderungen zu bestimmen. Dieser Anteil der hämodynamischen Veränderungen wurde in fünf Gruppen verglichen. Darüber hinaus wurde auch der Einsatz von Vasopressoren erfasst und die Häufigkeit sowie die kumulative Dosis zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse 1 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse über 2
  • erwartete schwierige Intubation
  • Intubationszeit über 30 Sekunden
  • Der Intubationsversuch war mehr als einmal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 0 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml normale Kochsalzlösung ohne Oxycodon auf intravenösem Weg.
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
Sonstiges: 0,05 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml Flüssigkeit mit 0,05 mg/kg Oxycodon in normaler Kochsalzlösung intravenös.
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
Andere Namen:
  • OxyNorm
Sonstiges: 0,1 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml Flüssigkeit mit 0,1 mg/kg Oxycodon in normaler Kochsalzlösung intravenös.
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
Andere Namen:
  • OxyNorm
Sonstiges: 0,15 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml Flüssigkeit mit 0,15 mg/kg Oxycodon in normaler Kochsalzlösung intravenös.
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
Andere Namen:
  • OxyNorm
Sonstiges: 0,2 mg/kg Oxycodon
Intervention: Patienten erhalten vor der Intubation 10 ml Flüssigkeit mit 0,2 mg/kg Oxycodon in normaler Kochsalzlösung intravenös.
Vor der Intubation wurde eine unterschiedliche Dosierung von intravenösem Oxycodon verabreicht
Andere Namen:
  • OxyNorm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderungen vor und nach endotrachealer Intubation
Zeitfenster: vom Eingang zum Operationssaal bis zur Intubationszeit; bis zu 30 Minuten
höchster Blutdruck und Ausgangsblutdruck
vom Eingang zum Operationssaal bis zur Intubationszeit; bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis an Vasopressor; Dosis x Häufigkeit
Zeitfenster: während der Einleitungsphase der Anästhesie vor dem chirurgischen Schnitt bis zu 30 Minuten
während der Einleitungsphase der Anästhesie vor dem chirurgischen Schnitt bis zu 30 Minuten
Herzfrequenzänderungen vor und nach endotrachealer Intubation
Zeitfenster: vom Eingang zum Operationssaal bis zur Intubationszeit; bis zu 30 Minuten
höchste Herzfrequenz und Grundherzfrequenz
vom Eingang zum Operationssaal bis zur Intubationszeit; bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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