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Umfassende Bewertung von Neurodegeneration und Demenz (COMPASS-ND)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: McGill University

Die umfassende Bewertung der Studie zu Neurodegeneration und Demenz

Dies ist eine 5-jährige Beobachtungsstudie, an der sechzehnhundertfünfzig Personen im Alter zwischen 50 und 90 Jahren mit verschiedenen Arten von Demenz sowie eine Vergleichsgruppe von sechshundertfünfzig Personen im gleichen Alter ohne kognitive Defizite rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden an Standorten in ganz Kanada rekrutiert und zu Studienbeginn und zwei Jahre nach Studienbeginn einer Bewertung unterzogen und biologische Proben zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 5-jährige Beobachtungsstudie. Sechzehnhundertfünfzig (1650) Probanden im Alter zwischen 50 und 90 Jahren mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung, leichter kognitiver Beeinträchtigung, leichter kognitiver Beeinträchtigung mit subkortikalen Gefäßläsionen, Alzheimer-Krankheit, gemischter Demenz, Lewy-Körper-Demenz, Parkinson-Krankheit Demenz, Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und frontotemporaler Demenz sowie 650 gesunde ältere Probanden ohne kognitive Beschwerden oder Defizite werden aus bis zu 30 Zentren in ganz Kanada in diese Studie aufgenommen. Alle an der Studie beteiligten Probanden werden zu Studienbeginn strengen Bewertungen unterzogen, einschließlich klinischer Beurteilung, neuropsychologischer Beurteilung, Genomik und Neuroimaging. Biologische Proben aus Blut, Speichel, Urin, Fäkalien, Wangenzellen und Liquor werden gesammelt, gelagert und analysiert. Eine grundlegende Nachsorge, um festzustellen, ob sich ihre Diagnose geändert hat, wird jährlich durchgeführt, und eine Längsschnitt-Neubewertung wird nach zwei Jahren durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2N 4Z9
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Northern British Columbia
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutierung
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Island Health
        • Kontakt:
          • Alexandre Henri-Bhargava, MD
          • Telefonnummer: (778) 265-6111
          • E-Mail: alexhb@uvic.ca
        • Kontakt:
    • New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Rekrutierung
        • Gait and Brain Lab
        • Kontakt:
          • Manuel Montero-Odasso, MD
          • Telefonnummer: 42369 519.685.4292
          • E-Mail: mmontero@uwo.ca
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Rekrutierung
        • Bruyère Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
        • Rekrutierung
        • Sun Life Financial Movement Disorders and Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Quincy Almeida, PhD
          • Telefonnummer: 2840 519 884 0710
          • E-Mail: qalmeida@wlu.ca
        • Kontakt:
          • Ben Norman, M.Sc.
          • Telefonnummer: 3924 519-884-0710
          • E-Mail: bnorman@wlu.ca
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Rekrutierung
        • University of Waterloo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital/McGill Memory Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J3H5
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche sur le vieillissement CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alex Rajput, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2300 englisch- und/oder französischsprachige Teilnehmer rekrutiert aus ganz Kanada in den folgenden Gruppen:

  • 650 kognitiv gesunde Freiwillige
  • 300 Freiwillige mit subjektivem kognitivem Rückgang
  • 400 Freiwillige mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • 200 Freiwillige mit vaskulärer leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • 150 Freiwillige mit Alzheimer-Krankheit
  • 200 Freiwillige mit Demenz gemischter Ätiologie
  • 200 Freiwillige mit Parkinson-Krankheit und kognitiver Beeinträchtigung
  • 200 Freiwillige mit Frontotemporal-Spektrum-Demenz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine subjektive oder objektive kognitive Beeinträchtigung
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden (vom Patienten oder, sofern die Rechtsprechung dies zulässt, von einer Pflegekraft/einem Familienmitglied)
  • Ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse, um Selbstberichte und neuropsychologische Tests durchzuführen
  • Geografische Erreichbarkeit des Studienstandorts
  • Muss einen Studienpartner haben, der nach Bedarf am Protokoll teilnehmen kann (bestätigende Informationen bereitstellen)

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein anderer signifikanter bekannter chronischer Hirnerkrankungen wie: mittelschwere bis schwere chronische statische Leukoenzephalopathie (einschließlich früherer traumatischer Verletzungen), Multiple Sklerose, eine schwere Entwicklungsbehinderung, bösartige Tumore, Parkinson-Krankheit (außer für die Kohorte Parkinson/Lewy-Body-Demenz) , und andere seltenere Erkrankungen des Gehirns
  • Andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten
  • Symptomatischer Schlaganfall im Vorjahr
  • MoCA < 13
  • Kann sich aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Unverträglichkeit des Verfahrens nicht einer MRT-Untersuchung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normale gesunde ältere Menschen
Teilnehmer ohne subjektive oder objektive kognitive Defizite oder Verfall.
Subjektiver kognitiver Rückgang
Teilnehmer mit einer Beschwerde über eine subjektive kognitive Beeinträchtigung, aber ohne objektiven Hinweis darauf.
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
Teilnehmer mit objektiven Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die sich jedoch nicht auf die tägliche Funktion auswirkt.
Vaskuläre MCI
Teilnehmer, die die MCI-Kriterien erfüllen und bei der Bildgebung auch Anzeichen einer zerebrovaskulären Erkrankung zeigen, aber keinen Schlaganfall in der Vorgeschichte hatten.
Alzheimer-Erkrankung
Teilnehmer mit Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des National Institute of Aging-Alzheimer's Association
Demenz gemischter Ätiologie
Teilnehmer mit Demenz und Nachweis von mehr als einer Ätiologie.
Lewy Body/Parkinson-Spektrum
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit, die eine leichte oder mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und/oder Demenz aufweisen.
Spektrum der frontotemporalen Demenz (FTD).
Teilnehmer mit Verhaltensvariante FTD, primärer progressiver Aphasie, progressiver supranukleärer Lähmung oder Corticobasal-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der MoCA-Gesamtpunktzahl. Der MoCA ist ein Test der globalen Kognition, der mit bis zu 30 Punkten bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Sanofi
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Saskatchewan Health Research Foundation
Nova Scotia Health Research Foundation
New Brunswick Health Research Foundation
Alzheimer Society of Canada
Michael Smith Foundation for Health Research
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging
Ontario Brain Institute
Canadian Nurses Foundation (CNF)
Women's Brain Health Initiative
Alzheimer's Research UK
Alberta Prion Research Institute
Consortium pour l'Identification precoce du Maladie Alzheimer du Quebec

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Borrie, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCNA 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zunächst mit allen Forschern des Canadian Consortium on Neurodegeneration and Aging (CCNA) und schließlich mit allen interessierten Forschern auf internationaler Ebene geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forscher, die dem Canadian Consortium on Neurodegeneration and Aging (CCNA) angeschlossen sind, haben bis zu einem Jahr nach Abschluss der Datenerhebung exklusiven Zugriff auf diese Daten. Danach stehen die Daten allen interessierten Forschern international zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher des Canadian Consortium on Neurodegeneration and Aging (CCNA) müssen der CCNA-Richtlinie für Veröffentlichung und Datenzugriff zustimmen, um Zugang zu den Daten zu erhalten. Außerdem müssen sie einen Forschungsplan vorlegen.

Nicht-CCNA-Mitglieder müssen beim Veröffentlichungs- und Datenzugriffsausschuss einen Antrag stellen und von diesem genehmigt werden, um Zugriff auf die CCNA-Datenbank zu erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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