- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03434795
Unterscheidungsrisiko einer schweren Infektion bei febriler Neutropenie nach Chemotherapie
13. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Unterscheidungsrisiko einer schweren Infektion bei febriler Neutropenie nach Chemotherapie: eine multizentrische Validierung der klinischen Entscheidungsregel
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit und validieren Sie im Nachhinein eine neue Regel der klinischen Entscheidung an einer multizentrischen Population von Kindern mit einer fieberhaften Neutropenie nach einer Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lille, Frankreich
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient mit Hämatologie oder Krebs, der wegen fieberhafter Neutropenie nach einer Chemotherapie konsultiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 1 bis 18 Jahren
- Kind mit Hämatologie oder Krebs
- Kind mit fieberhafter Neutropenie nach Chemotherapie
- Kind mit Sozialversicherung
- Kein Widerspruch seitens des Kindes und/oder der Eltern; bei Abwesenheit kann allein der anwesende Sorgeberechtigte der Teilnahme des entrechteten Minderjährigen zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Febrile Neutropenie bei Diagnose einer Tumorerkrankung
- Kind mit Palliativpflege
- Kind, bei dem im vorangegangenen Jahr eine Allotransplantation hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt wurde
- Febrile Neutropenie unmittelbar nach der Autotransplantation
- Antibiotikatherapie vor Aufnahme
- Erstversorgung in einem nicht investigativen Zentrum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blut kultur
Zeitfenster: Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Bakteriämie
|
Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
|
Positive Bakterienkultur von einer normalerweise sterilen Stelle
Zeitfenster: im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
|
Vorliegen einer bakteriellen Infektion oder nicht
|
im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
|
mikrobiologische Kultur
Zeitfenster: Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
|
Das Vorliegen oder Nichtvorliegen einer fokalen Infektion mit hohem Ausbreitungsrisiko wurde als jede lokale Infektion mit oder ohne mikrobiologische Dokumentation an einem normalerweise sterilen Ort mit erheblichem Risiko einer lokoregionalen oder systemischen Ausbreitung definiert
|
Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
|
Pilzkultur
Zeitfenster: Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
|
Das Vorliegen oder Nichtvorliegen einer Pilzinfektion bezieht sich auf eine nachgewiesene, wahrscheinliche oder mögliche Pilzinfektion gemäß der Definition des IFICG oder des EORTC
|
Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Dubos, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011_40
- 912180 (Andere Kennung: CNIL number)
- 12-272 (Andere Kennung: CCTIRS number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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