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Unterscheidungsrisiko einer schweren Infektion bei febriler Neutropenie nach Chemotherapie

13. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Unterscheidungsrisiko einer schweren Infektion bei febriler Neutropenie nach Chemotherapie: eine multizentrische Validierung der klinischen Entscheidungsregel

Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit und validieren Sie im Nachhinein eine neue Regel der klinischen Entscheidung an einer multizentrischen Population von Kindern mit einer fieberhaften Neutropenie nach einer Chemotherapie

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Hämatologie oder Krebs, der wegen fieberhafter Neutropenie nach einer Chemotherapie konsultiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 1 bis 18 Jahren
  • Kind mit Hämatologie oder Krebs
  • Kind mit fieberhafter Neutropenie nach Chemotherapie
  • Kind mit Sozialversicherung
  • Kein Widerspruch seitens des Kindes und/oder der Eltern; bei Abwesenheit kann allein der anwesende Sorgeberechtigte der Teilnahme des entrechteten Minderjährigen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Febrile Neutropenie bei Diagnose einer Tumorerkrankung
  • Kind mit Palliativpflege
  • Kind, bei dem im vorangegangenen Jahr eine Allotransplantation hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt wurde
  • Febrile Neutropenie unmittelbar nach der Autotransplantation
  • Antibiotikatherapie vor Aufnahme
  • Erstversorgung in einem nicht investigativen Zentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut kultur
Zeitfenster: Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Bakteriämie
Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
Positive Bakterienkultur von einer normalerweise sterilen Stelle
Zeitfenster: im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
Vorliegen einer bakteriellen Infektion oder nicht
im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
mikrobiologische Kultur
Zeitfenster: Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
Das Vorliegen oder Nichtvorliegen einer fokalen Infektion mit hohem Ausbreitungsrisiko wurde als jede lokale Infektion mit oder ohne mikrobiologische Dokumentation an einem normalerweise sterilen Ort mit erheblichem Risiko einer lokoregionalen oder systemischen Ausbreitung definiert
Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
Pilzkultur
Zeitfenster: Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat
Das Vorliegen oder Nichtvorliegen einer Pilzinfektion bezieht sich auf eine nachgewiesene, wahrscheinliche oder mögliche Pilzinfektion gemäß der Definition des IFICG oder des EORTC
Im Durchschnitt zwischen 5 Tagen und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François Dubos, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011_40
  • 912180 (Andere Kennung: CNIL number)
  • 12-272 (Andere Kennung: CCTIRS number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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