A kemoterápia utáni lázas neutropenia súlyos fertőzésének megkülönböztetése
2018. február 13. frissítette: University Hospital, Lille
A kemoterápia utáni lázas neutropenia súlyos fertőzésének megkülönböztetése: a klinikai döntési szabály többközpontú validálása
Értékelje a reprodukálhatóságot és utólag érvényesítse a klinikai döntés új szabályát a kemoterápia utáni lázas neutropeniában szenvedő gyermekek többközpontú populációján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hematológiai vagy daganatos beteg, aki a kemoterápia utáni lázas neutropenia miatt konzultál
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-18 éves gyermek
- Hematológiai vagy rákos gyermek
- Lázas neutropeniában szenvedő gyermek kemoterápia után
- Gyermek társadalombiztosítással
- Az emancipálatlan kiskorú részvételéhez a gyermek és/vagy a szülők részéről nem tiltakozik, távolléte esetén a jelenlévő szülői jogkör jogosultja egyedül hozzájárulhat.
Kizárási kritériumok:
- Lázas neutropenia a daganatos betegség diagnosztizálásánál
- Gyermek palliatív ellátásban
- Gyermek, akinek az előző évben hematopoietikus őssejt allograftot ültettek át
- Lázas neutropenia azonnal az automatikus transzplantáció után
- Antibioterápia a felvétel előtt
- Kezdeti ellátás nem nyomozóközpontban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérkultúra
Időkeret: Átlagosan 5 nap és 1 hónap között
|
Baktérium jelenléte vagy sem
|
Átlagosan 5 nap és 1 hónap között
|
|
Pozitív baktériumtenyészet normálisan steril helyről
Időkeret: átlagosan 5 nap és 1 hónap között
|
Bakteriális fertőzés jelenléte vagy hiánya
|
átlagosan 5 nap és 1 hónap között
|
|
mikrobiológiai kultúra
Időkeret: Átlagosan 5 nap és 1 hónap között
|
A fokális fertőzés megléte vagy hiánya, amelynél nagy a terjedési kockázat, úgy határozták meg, mint bármely helyi fertőzés mikrobiológiai dokumentációval vagy anélkül, egy normálisan steril helyre, amely jelentős loko-regionális vagy szisztémás terjedés kockázatával jár.
|
Átlagosan 5 nap és 1 hónap között
|
|
Gombás kultúra
Időkeret: Átlagosan 5 nap és 1 hónap között
|
A gombás fertőzés jelenléte vagy hiánya bizonyított, valószínű vagy lehetséges gombás fertőzésnek minősül az IFICG és az EORTC meghatározása szerint.
|
Átlagosan 5 nap és 1 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Dubos, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011_40
- 912180 (Egyéb azonosító: CNIL number)
- 12-272 (Egyéb azonosító: CCTIRS number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .