Distinción Riesgo de infección grave en la neutropenia febril después de la quimioterapia
13 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
Distinción del riesgo de infección grave en la neutropenia febril después de la quimioterapia: una validación multicéntrica de la regla de decisión clínica
Evaluar la reproducibilidad y validar a posteriori una nueva regla de decisión clínica en una población multicéntrica de niños con neutropenia febril posquimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con hematología o cáncer que consulta por neutropenia febril posquimioterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 1 a 18 años
- Niño con hematología o cáncer
- Niño con neutropenia febril posquimioterapia
- niño con seguridad social
- Ninguna oposición del hijo y/o de los padres, en caso de ausencia, presente el titular de la patria potestad, podrá consentir, por sí solo, la participación del menor no emancipado.
Criterio de exclusión:
- Neutropenia febril al diagnóstico de enfermedad tumoral
- Niño con cuidados paliativos
- Niño que ha tenido un aloinjerto de células madre hematopoyéticas en el año anterior
- Neutropenia febril inmediatamente después del autotrasplante
- Antibioterapia previa al ingreso
- Atención inicial en un centro no investigativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultura de sangre
Periodo de tiempo: De media entre 5 días y 1 mes
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Presencia o no de bacteriemia
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De media entre 5 días y 1 mes
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Cultivo bacteriano positivo de un sitio normalmente estéril
Periodo de tiempo: en promedio entre 5 días y 1 mes
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Presencia o no de infección bacteriana
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en promedio entre 5 días y 1 mes
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cultivo microbiológico
Periodo de tiempo: De media entre 5 días y 1 mes
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La presencia o no de infección focal con alto riesgo de diseminación se definió como cualquier infección local con o sin documentación microbiológica en un sitio normalmente estéril, con riesgo significativo de diseminación locorregional o sistémica
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De media entre 5 días y 1 mes
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Cultura fúngica
Periodo de tiempo: De media entre 5 días y 1 mes
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La presencia o no de infección fúngica se refiere a una infección fúngica comprobada, probable o posible según lo definido por la IFICG o la EORTC
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De media entre 5 días y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Dubos, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_40
- 912180 (Otro identificador: CNIL number)
- 12-272 (Otro identificador: CCTIRS number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .