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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ESN364 bei gesunden japanischen männlichen und prä- und postmenopausalen weiblichen Probanden

11. April 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-1-Studie mit ESN364 – Placebo-kontrollierte Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden japanischen männlichen und gesunden japanischen prä- und postmenopausalen weiblichen Probanden –

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von ESN364 bei gesunden japanischen männlichen und prä- und postmenopausalen weiblichen Probanden. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik (PK) von ESN364 und seinem Metaboliten sowie die Pharmakodynamik (PD) von ESN364 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden japanischen männlichen und prä- und postmenopausalen weiblichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1; Einzeldosis (SD) und Teil 2; Einzel- und Mehrfachdosis (SD und MD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Person zwischen 20 und < 45 Jahren oder weibliche Person zwischen 20 und < 65 Jahren.
  • Körpergewicht beim Screening: ≥ 50,0 kg und < 80,0 kg für Männer, ≥ 40,0 kg und < 70,0 kg für Frauen.
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening: Bereich von ≥ 17,6 kg/m2 und < 26,4 kg/m2 [BMI = Körpergewicht (kg) ÷ {Körpergröße (m)2}].

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 84 Tagen vor dem Screening an klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien teilgenommen haben oder geplant sind.
  • Das Subjekt hatte zuvor Kontakt mit ESN364.
  • Der Proband hat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung oder Bösartigkeit.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 7 Tagen vor der Krankenhauseinweisung eine fieberhafte oder symptomatische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion zugezogen.
  • Jede Abweichung vom Normalbereich von Blutdruck, Puls, Körpertemperatur oder routinemäßigem 12-Kanal-EKG beim Screening oder am Tag der Krankenhausaufnahme.
  • Probanden mit signifikant abnormalen Ergebnissen von Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung.
  • Probanden, die beim Screening positiv auf einen Drogenmissbrauchstest im Urin oder einen serologischen Test sind.
  • Das Subjekt nahm innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ins Krankenhaus ein Medikament ein oder unterzog sich einer Therapie.
  • Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme ins Krankenhaus ein Medikament ein oder unterzogen sich einer Therapie, die die Sexualhormone beeinflusst.
  • Probanden mit bilateraler Orchiektomie.
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor der Krankenhauseinweisung einen Stoffwechselinduktor verwendet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Test mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht.
  • Das Subjekt nimmt im Durchschnitt mehr als etwa 500 mg/Tag Koffein zu sich
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit mehr als 30 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert oder hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalien- / Substanzmissbrauch.
  • Probanden, die eine Blutspende oder Blutentnahme durchgeführt haben oder durchführen sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESN364-Dosis-1-Gruppe in Teil 1
Gesunde männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis ESN364.
Arzneimittel: ESN364
ESN364 wird oral verabreicht.
Experimental: ESN364 Dosis-2-Gruppe in Teil 1
Gesunde männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis ESN364.
Arzneimittel: ESN364
ESN364 wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebogruppe in Teil 1
Gesunde männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Experimental: Männliche ESN364-Gruppe in Teil 2
Gesunde männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis ESN364, gefolgt von einer Auswaschphase, und erhalten dann einmal täglich ESN364 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in derselben Dosisstufe.
Arzneimittel: ESN364
ESN364 wird oral verabreicht.
Experimental: Prämenopausale weibliche ESN364-Gruppe in Teil 2
Gesunde weibliche Probanden vor der Menopause erhalten eine Einzeldosis ESN364, gefolgt von einer Auswaschphase, und erhalten dann einmal täglich ESN364 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in derselben Dosisstufe.
Arzneimittel: ESN364
ESN364 wird oral verabreicht.
Experimental: Postmenopausale weibliche ESN364-Gruppe in Teil 2
Gesunde weibliche Probanden nach der Menopause erhalten eine Einzeldosis ESN364, gefolgt von einer Auswaschphase, und erhalten dann einmal täglich ESN364 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in derselben Dosisstufe.
Arzneimittel: ESN364
ESN364 wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Männliche Placebogruppe in Teil 2
Gesunde männliche Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase, und erhalten dann an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Placebo-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Prämenopausale weibliche Placebogruppe in Teil 2
Gesunde weibliche Probanden vor der Menopause erhalten eine Einzeldosis Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase, und erhalten dann an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Placebo-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Postmenopausale weibliche Placebogruppe in Teil 2
Gesunde weibliche Probanden nach der Menopause erhalten eine Einzeldosis Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase, und erhalten dann einmal täglich eine Placebo-Dosis für 10 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 12 in Teil 1
UEs werden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Bis Tag 12 in Teil 1
Sicherheit bewertet anhand des Auftretens von UE in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 24 in Teil 2
AEs werden unter Verwendung von MedDRA kodiert.
Bis Tag 24 in Teil 2
Sicherheit bewertet durch Vitalfunktionen: Körpertemperatur in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 12 in Teil 1
Bewertung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Tag 12 in Teil 1
Sicherheit bewertet durch Vitalfunktionen: Körpertemperatur in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 24 in Teil 2
Bewertung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Tag 24 in Teil 2
Sicherheit bewertet durch Vitalfunktionen: Blutdruck in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 12 in Teil 1
Bewertung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Tag 12 in Teil 1
Sicherheit bewertet durch Vitalfunktionen: Blutdruck in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 24 in Teil 2
Bewertung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Tag 24 in Teil 2
Sicherheit bewertet durch Vitalfunktionen: Pulsfrequenz in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 12 in Teil 1
Bewertung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Tag 12 in Teil 1
Sicherheit bewertet durch Vitalfunktionen: Pulsfrequenz in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 24 in Teil 2
Bewertung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis Tag 24 in Teil 2
Unbedenklichkeit bewertet durch Labortest: Hämatologie in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 12 in Teil 1
Bewertung von Laborwerten als Kriterium für Sicherheitsvariablen. Potenziell klinisch signifikante Laborwerte werden als UE gemeldet.
Bis Tag 12 in Teil 1
Durch Labortest geprüfte Sicherheit: Hämatologie in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 24 in Teil 2
Bewertung von Laborwerten als Kriterium für Sicherheitsvariablen. Potenziell klinisch signifikante Laborwerte werden als UE gemeldet.
Bis Tag 24 in Teil 2
Unbedenklichkeit durch Labortest: Biochemie in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 12 in Teil 1
Bewertung von Laborwerten als Kriterium für Sicherheitsvariablen. Potenziell klinisch signifikante Laborwerte werden als UE gemeldet.
Bis Tag 12 in Teil 1
Unbedenklichkeit durch Labortest: Biochemie in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 24 in Teil 2
Bewertung von Laborwerten als Kriterium für Sicherheitsvariablen. Potenziell klinisch signifikante Laborwerte werden als UE gemeldet.
Bis Tag 24 in Teil 2
Unbedenklichkeit durch Labortest bewertet: Urinanalyse in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 12 in Teil 1
Bewertung von Laborwerten als Kriterium für Sicherheitsvariablen. Potenziell klinisch signifikante Laborwerte werden als UE gemeldet.
Bis Tag 12 in Teil 1
Unbedenklichkeit durch Labortest bewertet: Urinanalyse in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 24 in Teil 2
Bewertung von Laborwerten als Kriterium für Sicherheitsvariablen. Potenziell klinisch signifikante Laborwerte werden als UE gemeldet.
Bis Tag 24 in Teil 2
Sicherheit bewertet durch standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 12 in Teil 1
Die Probanden sollten sich vor der Auswertung 5 Minuten lang ausruhen. Alle klinisch signifikanten unerwünschten Veränderungen im EKG werden als UE gemeldet.
Bis Tag 12 in Teil 1
Sicherheit bewertet durch Standard-EKG in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 24 in Teil 2
Die Probanden sollten sich vor der Auswertung 5 Minuten lang ausruhen. Alle klinisch signifikanten unerwünschten Veränderungen im EKG werden als UE gemeldet.
Bis Tag 24 in Teil 2
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: Herzfrequenz in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: Herzfrequenz in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in Mehrfachdosis (MD) von Teil 2
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in Mehrfachdosis (MD) von Teil 2
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: QT-Intervall in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: QT-Intervall in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: RR-Intervall in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: RR-Intervall in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: PR-Intervall in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: PR-Intervall in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: QRS-Intervall in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: QRS-Intervall in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: QTc-Intervall korrigiert durch Fridericia-Methode (QTcF) in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung in Teil 1
Sicherheit bewertet durch EKG-Parameter: QTcF in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Bewertung von EKG-Parametern als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 in MD von Teil 2
Sicherheit bewertet nach Körpergewicht in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 3 in Teil 1
Bewertung des Körpergewichts als Kriterium für Sicherheitsvariablen
Bis Tag 3 in Teil 1
Sicherheit bewertet nach Körpergewicht in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 15 in Teil 2
Bewertung des Körpergewichts als Kriterium für Sicherheitsvariablen
Bis Tag 15 in Teil 2
Sicherheit bewertet anhand des Menstruationszyklus bei Frauen vor der Menopause
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich zwei Wochen nach der letzten Einnahme
Beurteilung des Menstruationszyklus als Kriterium für Sicherheitsvariablen
Bis zu durchschnittlich zwei Wochen nach der letzten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt 24 h (AUC24) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis zur Unendlichkeit (AUCinf) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten4 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Prozentsatz von AUCinf (AUCinf(% Extrakt)) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 1.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 1.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Maximale Konzentration (Cmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer Gabe (CL/F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1 und nach der Dosierung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1 und nach der Dosierung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Zeitpunkt vor dem Zeitpunkt, der der ersten messbaren (von Null verschiedenen) Konzentration (tlag) im Plasma entspricht
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Zeitpunkt der maximalen Konzentration： (tmax) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1 und nach der Dosierung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1 und nach der Dosierung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Gabe (Vz/F) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1 und nach der Dosierung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in Teil 1 und nach der Dosierung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364-Metaboliten: Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis (MPR) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK des ESN364-Metaboliten in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (AUCtau) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Peak-Trough-Ratio (PTR) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Akkumulationsverhältnis, berechnet anhand der AUC (Rac(AUC)) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PK-Parameter für ESN364 und seinen Metaboliten: Konzentration unmittelbar vor der Verabreichung bei Mehrfachdosierung (Ctrough) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PK von ESN364 und seines Metaboliten in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
Pharmakodynamischer (PD) Endpunkt für ESN364: Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUC12 für LH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC24 für LH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC48 für LH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: Cmin für LH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: tmin für LH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (AUCtau) für den LH-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Cpredose für LH-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUC12 für FSH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC24 für FSH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC48 für FSH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: Cmin für FSH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: tmin für FSH-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUCtau für FSH-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Cpredose für FSH-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUC12 für SHBG-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC24 für SHBG-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC48 für SHBG-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: Cmin für SHBG-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: tmin für SHBG-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUCtau für SHBG-Level
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Cpredose für SHBG-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Gesamttestosteron (TT)-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUC24 für TT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC12 für TT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC48 für TT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: Cmin für TT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: tmin für TT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUCtau für TT-Level
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Cpredose für TT-Level
Zeitfenster: Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Spiegel von freiem Testosteron (FT) im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUC12 für FT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC24 für FT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC48 für FT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1 und nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: Cmin für FT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: tmin für FT-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme in Teil 1, nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach der Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUCtau für FT-Ebene
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Cpredose für FT-Level
Zeitfenster: Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 in Teil 1 und Teil 2.
Vor der Verabreichung in Teil 1 und vor der Verabreichung an den Tagen 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Estradiol (E)-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUC12 für E-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC24 für E-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC48 für E-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: Cmin für E-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: tmin für E-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUCtau für E-Level
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Cpredose für E-Level
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Progesteron (P)-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUC12 für P-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC24 für P-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: AUC48 für P-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2.
PD-Endpunkt für ESN364: Cmin für P-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: tmin für P-Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Bis zu 48 Stunden nach der ersten Einnahme in Teil 2 und nach Einnahme an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: AUCtau für P-Level
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 10 im MD-Teil von Teil 2
PD-Endpunkt für ESN364: Cpredose für P-Level
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2
Bewertung der PD von ESN364 bei weiblichen Probanden in Teil 2.
Vor der Verabreichung an Tag 2, 3, 5, 7 und 10 im MD-Teil von Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693-CL-0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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