Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ESN364 hos friska japanska manliga och kvinnor före och efter klimakteriet

11 april 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Fas 1-studie av ESN364 - placebokontrollerad, enkel- och multipel oral dosstudie i friska japanska manliga och friska japanska pre- och postmenopausala kvinnliga försökspersoner -

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla orala doser av ESN364 hos friska japanska manliga och kvinnliga försökspersoner före och efter klimakteriet. Denna studie kommer också att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ESN364 och dess metabolit, och farmakodynamiken (PD) för ESN364 efter administrering av enstaka och multipla orala doser hos friska japanska manliga och kvinnliga försökspersoner före och efter menopaus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två delar. Del 1; enkeldos (SD) och del 2; Enkel- och multipeldos (SD och MD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig patient mellan 20 och < 45 år eller kvinnlig patient mellan 20 och < 65 år.
  • Kroppsvikt vid screening: ≥ 50,0 kg och < 80,0 kg för män, ≥ 40,0 kg och < 70,0 kg för kvinnor.
  • Body mass index (BMI) vid screening: intervall ≥ 17,6 kg/m2 och < 26,4 kg/m2 [BMI = Kroppsvikt (kg) ÷ {Kroppslängd (m)2}].

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltog eller är planerade att delta i några kliniska prövningar eller studier efter marknadsföring inom 84 dagar före screening.
  • Försökspersonen har tidigare haft exponering med ESN364.
  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd före administrering av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har någon historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet.
  • Försökspersonen har fått pyretisk eller symtomatisk virus-, bakterie- eller svampinfektion inom 7 dagar före sjukhusinläggning.
  • Alla avvikelser från det normala intervallet för blodtryck, puls, kroppstemperatur eller rutinmässigt 12-avlednings-EKG vid screening eller dagen för sjukhusinläggning.
  • Försökspersoner som har några signifikant onormala resultat av laboratorietester vid screening eller dagen för sjukhusinläggning.
  • Försökspersoner som är positiva för något av drogmissbrukstest eller serologitest vid screening.
  • Försökspersonen tog ett läkemedel eller genomgick terapi inom 2 veckor före sjukhusinläggning.
  • Försökspersoner använde ett läkemedel eller genomgick terapi som påverkar könshormonerna inom 3 månader före sjukhusinläggning.
  • Försökspersoner som hade bilateral orkiektomi.
  • Personen har använt vilken som helst inducerare av metabolism under de tre månaderna före sjukhusinläggning.
  • Försökspersonen har tidigare rökt mer än 10 cigaretter per dag inom 3 månader före screeningtestet.
  • Personen konsumerar i genomsnitt mer än cirka 500 mg/dag koffein
  • Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 30 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller drog/kemikalie/missbruk under de senaste 2 åren före screening.
  • Försökspersoner som genomfört eller är planerade att utföra någon blodgivning eller blodtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESN364 dos-1 grupp i del 1
Friska manliga försökspersoner kommer att få en engångsdos av ESN364.
Läkemedel: ESN364
ESN364 kommer att administreras oralt.
Experimentell: ESN364 dos-2 grupp i del 1
Friska manliga försökspersoner kommer att få en engångsdos av ESN364.
Läkemedel: ESN364
ESN364 kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebogrupp i del 1
Friska manliga försökspersoner kommer att få en engångsdos placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt.
Experimentell: Manlig ESN364-grupp i del 2
Friska manliga försökspersoner kommer att få en engångsdos av ESN364 följt av tvättperiod, och sedan få en dos av ESN364 en gång dagligen under 10 dagar i följd på samma dosnivå.
Läkemedel: ESN364
ESN364 kommer att administreras oralt.
Experimentell: Premenopausal kvinnlig ESN364-grupp i del 2
Friska pre-menopausala kvinnliga försökspersoner kommer att få en engångsdos av ESN364 följt av en tvättningsperiod, och sedan få en dos av ESN364 en gång dagligen under 10 dagar i följd med samma dosnivå.
Läkemedel: ESN364
ESN364 kommer att administreras oralt.
Experimentell: Postmenopausal kvinnlig ESN364-grupp i del 2
Friska postmenopausala kvinnliga försökspersoner kommer att få en engångsdos av ESN364 följt av tvättperiod, och sedan få en dos av ESN364 en gång dagligen under 10 dagar i följd med samma dosnivå.
Läkemedel: ESN364
ESN364 kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Manlig placebogrupp i del 2
Friska manliga försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo följt av en tvättningsperiod, och sedan få en dos av placebo en gång dagligen under 10 dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt.
Placebo-jämförare: Premenopausal kvinnlig placebogrupp i del 2
Friska pre-menopausala kvinnliga försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo följt av en tvättningsperiod, och sedan få en dos av placebo en gång dagligen under 10 dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt.
Placebo-jämförare: Postmenopausal kvinnlig placebogrupp i del 2
Friska postmenopausala kvinnliga försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo följt av en tvättperiod, och sedan få en dos av placebo en gång dagligen under 10 dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar (AE) i del 1
Tidsram: Upp till dag 12 i del 1
AE kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Upp till dag 12 i del 1
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar i del 2
Tidsram: Upp till dag 24 i del 2
AE kommer att kodas med MedDRA.
Upp till dag 24 i del 2
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: Kroppstemperatur i del 1
Tidsram: Upp till dag 12 i del 1
Att bedöma vitala tecken som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till dag 12 i del 1
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: Kroppstemperatur i del 2
Tidsram: Upp till dag 24 i del 2
Att bedöma vitala tecken som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till dag 24 i del 2
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: Blodtryck i del 1
Tidsram: Upp till dag 12 i del 1
Att bedöma vitala tecken som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till dag 12 i del 1
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: Blodtryck i del 2
Tidsram: Upp till dag 24 i del 2
Att bedöma vitala tecken som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till dag 24 i del 2
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: Pulsfrekvens i del 1
Tidsram: Upp till dag 12 i del 1
Att bedöma vitala tecken som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till dag 12 i del 1
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: Pulsfrekvens i del 2
Tidsram: Upp till dag 24 i del 2
Att bedöma vitala tecken som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till dag 24 i del 2
Säkerhet bedömd genom laboratorietest: Hematologi i del 1
Tidsram: Upp till dag 12 i del 1
Att bedöma laboratorievärden som ett kriterium för säkerhetsvariabler. Potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden kommer att rapporteras som AE.
Upp till dag 12 i del 1
Säkerhet bedömd genom laboratorietest: Hematologi i del 2
Tidsram: Upp till dag 24 i del 2
Att bedöma laboratorievärden som ett kriterium för säkerhetsvariabler. Potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden kommer att rapporteras som AE.
Upp till dag 24 i del 2
Säkerhet bedömd genom laboratorietest: Biokemi i del 1
Tidsram: Upp till dag 12 i del 1
Att bedöma laboratorievärden som ett kriterium för säkerhetsvariabler. Potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden kommer att rapporteras som AE.
Upp till dag 12 i del 1
Säkerhet bedömd genom laboratorietest: Biokemi i del 2
Tidsram: Upp till dag 24 i del 2
Att bedöma laboratorievärden som ett kriterium för säkerhetsvariabler. Potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden kommer att rapporteras som AE.
Upp till dag 24 i del 2
Säkerhet bedömd med laboratorietest: Urinanalys i del 1
Tidsram: Upp till dag 12 i del 1
Att bedöma laboratorievärden som ett kriterium för säkerhetsvariabler. Potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden kommer att rapporteras som AE.
Upp till dag 12 i del 1
Säkerhet bedömd med laboratorietest: Urinanalys i del 2
Tidsram: Upp till dag 24 i del 2
Att bedöma laboratorievärden som ett kriterium för säkerhetsvariabler. Potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden kommer att rapporteras som AE.
Upp till dag 24 i del 2
Säkerheten bedöms med standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) i del 1
Tidsram: Upp till dag 12 i del 1
Försökspersonerna ska vila i 5 minuter före utvärdering. Alla kliniskt signifikanta negativa förändringar på EKG kommer att rapporteras som biverkningar.
Upp till dag 12 i del 1
Säkerheten bedöms med standard-EKG i del 2
Tidsram: Upp till dag 24 i del 2
Försökspersonerna ska vila i 5 minuter före utvärdering. Alla kliniskt signifikanta negativa förändringar på EKG kommer att rapporteras som biverkningar.
Upp till dag 24 i del 2
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: Hjärtfrekvens i del 1
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: Hjärtfrekvens i del 2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i multipeldos (MD) av del 2
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i multipeldos (MD) av del 2
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: QT-intervall i del 1
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: QT-intervall i del 2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: RR-intervall i del 1
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: RR-intervall i del 2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: PR-intervall i del 1
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: PR-intervall i del 2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: QRS-intervall i del 1
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: QRS-intervall i del 2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: QTc-intervall korrigerat med Fridericia-metoden (QTcF) i del 1
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering i del 1
Säkerhet utvärderad av EKG-parametrar: QTcF i del 2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Att bedöma EKG-parametrar som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Upp till 24 timmar efter dosering på dag 10 i MD i del 2
Säkerhet bedömd efter kroppsvikt i del 1
Tidsram: Upp till dag 3 i del 1
Att bedöma kroppsvikt som ett kriterium för säkerhetsvariabler
Upp till dag 3 i del 1
Säkerhet bedömd efter kroppsvikt i del 2
Tidsram: Upp till dag 15 i del 2
Att bedöma kroppsvikt som ett kriterium för säkerhetsvariabler
Upp till dag 15 i del 2
Säkerhet utvärderad av menstruationscykeln hos kvinnor före klimakteriet
Tidsram: Upp till i genomsnitt två veckor efter senaste dosering
Att bedöma menstruationscykeln som ett kriterium för säkerhetsvariabler
Upp till i genomsnitt två veckor efter senaste dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) parameter för ESN364 och dess metabolit: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tidpunkten för dosering till tidpunkten 24 timmar (AUC24) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: AUC från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit4 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: procentandel av AUCinf (AUCinf(%extrap)) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 1.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: AUC från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 1.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: Maximal koncentration (Cmax) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: Synbar total clearance efter extravaskulär dosering (CL/F) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: Tidpunkt före den tidpunkt som motsvarar den första mätbara (icke-noll) koncentrationen (tlag) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: Tid för maximal koncentration： (tmax) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: Terminal halveringstid (t1/2) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen efter extravaskulär dosering (Vz/F) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PK-parameter för ESN364-metabolit: Metabolit till moderförhållande (MPR) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
För att bedöma PK för ESN364-metaboliten i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: AUC från tidpunkten för dosering till början av nästa doseringsintervall (AUCtau) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: Peak-trough ratio (PTR) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: Ackumuleringsförhållande beräknat med AUC (Rac(AUC)) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PK-parameter för ESN364 och dess metabolit: Koncentration omedelbart före dosering vid multipel dosering (Ctrough) i plasma
Tidsram: Före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PK av ESN364 och dess metabolit i del 2.
Före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
Farmakodynamisk (PD) endpoint för ESN364: Luteiniserande hormon (LH) nivå i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUC12 för LH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC24 för LH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC48 för LH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: Cmin för LH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: tmin för LH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUC från tidpunkten för dosering till början av nästa doseringsintervall (AUCtau) för LH-nivå
Tidsram: Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PD för ESN364 i del 2.
Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: Cpredose för LH-nivå
Tidsram: Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
PD endpoint för ESN364: Follikelstimulerande hormon (FSH) nivå i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUC12 för FSH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC24 för FSH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC48 för FSH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: Cmin för FSH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: tmin för FSH-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUCtau för FSH-nivå
Tidsram: Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PD för ESN364 i del 2.
Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: Cpredose för FSH-nivå
Tidsram: Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
PD endpoint för ESN364: Könshormonbindande globulin (SHBG) nivå i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUC12 för SHBG-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC24 för SHBG-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC48 för SHBG-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: Cmin för SHBG-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: tmin för SHBG-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUCtau för SHBG-nivå
Tidsram: Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PD för ESN364 i del 2.
Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: Cpredose för SHBG-nivå
Tidsram: Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: Total testosteronnivå (TT) i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUC24 för TT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC12 för TT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC48 för TT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: Cmin för TT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: tmin för TT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUCtau för TT-nivå
Tidsram: Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PD för ESN364 i del 2.
Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: Cpredose för TT-nivå
Tidsram: Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
PD endpoint för ESN364: Fri testosteron (FT) nivå i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUC12 för FT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC24 för FT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC48 för FT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1 och efter första dosering i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: Cmin för FT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: tmin för FT-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Upp till 48 timmar efter dosering i del 1, efter första dosering i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD del av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUCtau för FT-nivå
Tidsram: Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
För att bedöma PD för ESN364 i del 2.
Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: Cpredose för FT-nivå
Tidsram: Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD för ESN364 i del 1 och del 2.
Före dosering i del 1 och före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
PD endpoint för ESN364: Estradiol (E) nivå i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUC12 för E-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC24 för E-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC48 för E-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: Cmin för E-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: tmin för E-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUCtau för E-nivå
Tidsram: Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: Cpredose för E-nivå
Tidsram: Före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
PD endpoint för ESN364: Progesteron (P) nivå i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUC12 för P-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC24 för P-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: AUC48 för P-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2.
PD-ändpunkt för ESN364: Cmin för P-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: tmin för P-nivå
Tidsram: Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Upp till 48 timmar efter första doseringen i del 2 och efter dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: AUCtau för P-nivå
Tidsram: Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Före dosering på dag 10 i MD-delen av del 2
PD-ändpunkt för ESN364: Cpredose för P-nivå
Tidsram: Före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2
Att bedöma PD av ESN364 i kvinnliga ämnen i del 2.
Före dosering på dag 2, 3, 5, 7 och 10 i MD-delen av del 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2693-CL-0020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera