Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ESN364 te beoordelen bij gezonde Japanse mannelijke en pre- en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersoon tussen 20 en < 45 jaar, of vrouwelijke proefpersoon tussen 20 en < 65 jaar.
• Lichaamsgewicht bij screening: ≥ 50,0 kg en < 80,0 kg voor mannen, ≥ 40,0 kg en < 70,0 kg voor vrouwen.
• Body mass index (BMI) bij screening: bereik van ≥ 17,6 kg/m2 en < 26,4 kg/m2 [BMI = lichaamsgewicht (kg) ÷ {lichaamslengte (m)2}].

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die deelnamen of gepland zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken binnen 84 dagen voorafgaand aan de screening.
• Onderwerp is eerder blootgesteld aan ESN364.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit.
• Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname een pyretische of symptomatische virale, bacteriële of schimmelinfectie opgelopen.
• Elke afwijking van het normale bereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of routinematig 12-afleidingen ECG bij screening of op de dag van ziekenhuisopname.
• Proefpersonen die bij screening of op de dag van ziekenhuisopname significant afwijkende resultaten van laboratoriumtests hebben.
• Onderwerpen die positief zijn voor een van de urinaire drugsmisbruiktests of serologietests bij screening.
• Proefpersoon nam een ​​medicijn of onderging therapie binnen 2 weken voorafgaand aan ziekenhuisopname.
• Proefpersonen gebruikten een medicijn of ondergingen therapie die invloed had op geslachtshormonen binnen 3 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname.
• Onderwerpen die bilaterale orchidectomie hadden.
• Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname een stofwisselingsinductor gebruikt.
• Proefpersoon heeft een geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningstest.
• Proefpersoon consumeert gemiddeld meer dan ongeveer 500 mg cafeïne per dag
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van het nuttigen van meer dan 30 eenheden alcoholische dranken per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die een bloeddonatie of bloedafname hebben uitgevoerd of gepland hebben.