Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ESN364 chez des sujets masculins japonais en bonne santé et des femmes pré- et post-ménopausées

Critère d'intégration:

• Sujet masculin entre 20 et < 45 ans, ou sujet féminin entre 20 et < 65 ans.
• Poids corporel au moment du dépistage : ≥ 50,0 kg et < 80,0 kg pour les hommes, ≥ 40,0 kg et < 70,0 kg pour les femmes.
• Indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage : plage de ≥ 17,6 kg/m2 et < 26,4 kg/m2 [IMC = Poids corporel (kg) ÷ {Taille corporelle (m)2}].

Critère d'exclusion:

• - Sujets qui ont participé ou qui doivent participer à des essais cliniques ou à des études post-commercialisation dans les 84 jours précédant le dépistage.
• Le sujet a déjà été exposé à ESN364.
• - Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques avant l'administration du médicament à l'étude.
• - Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et / ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
• Le sujet a contracté une infection virale, bactérienne ou fongique pyrétique ou symptomatique dans les 7 jours précédant son admission à l'hôpital.
• Tout écart par rapport à la plage normale de tension artérielle, de pouls, de température corporelle ou d'ECG de routine à 12 dérivations lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital.
• Sujets qui ont des résultats significativement anormaux des tests de laboratoire lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital.
• Sujets positifs à l'un des tests urinaires de toxicomanie ou au test sérologique lors du dépistage.
• Le sujet a pris un médicament ou a suivi une thérapie dans les 2 semaines précédant son admission à l'hôpital.
• Les sujets ont utilisé un médicament ou suivi une thérapie qui affecte les hormones sexuelles dans les 3 mois précédant l'admission à l'hôpital.
• Sujets ayant subi une orchidectomie bilatérale.
• Le sujet a utilisé un inducteur du métabolisme au cours des 3 mois précédant l'admission à l'hôpital.
• Le sujet a des antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le test de dépistage.
• Le sujet consomme, en moyenne, plus d'environ 500 mg/jour de caféine
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 30 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
• Les sujets qui ont effectué ou doivent effectuer un don de sang ou une prise de sang.