Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ESN364 у здоровых японских мужчин и женщин в пре- и постменопаузе

Критерии включения:

• Субъект мужского пола в возрасте от 20 до < 45 лет или субъект женского пола в возрасте от 20 до < 65 лет.
• Масса тела при скрининге: ≥ 50,0 кг и < 80,0 кг для самцов, ≥ 40,0 кг и < 70,0 кг для самок.
• Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге: диапазон от ≥ 17,6 кг/м2 до <26,4 кг/м2 [ИМТ = масса тела (кг) ÷ {рост тела (м)2}].

Критерий исключения:

• Субъекты, которые участвовали или должны участвовать в каких-либо клинических испытаниях или постмаркетинговых исследованиях в течение 84 дней до скрининга.
• Субъект ранее подвергался воздействию ESN364.
• Субъект имел какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе до введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет историю или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• Субъект заразился лихорадочной или симптоматической вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией в течение 7 дней до госпитализации.
• Любое отклонение от нормального диапазона артериального давления, пульса, температуры тела или обычной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в день госпитализации.
• Субъекты, у которых есть какие-либо значительно аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге или в день госпитализации.
• Субъекты, у которых при скрининге положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в моче или серологического теста.
• Субъект принимал лекарство или проходил терапию в течение 2 недель до госпитализации.
• Субъекты принимали лекарство или проходили терапию, влияющую на половые гормоны, в течение 3 месяцев до госпитализации.
• Субъекты, перенесшие двустороннюю орхиэктомию.
• Субъект употреблял какие-либо индукторы метаболизма в течение 3 месяцев до госпитализации.
• Субъект имеет историю курения более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до скринингового теста.
• Субъект потребляет в среднем более 500 мг кофеина в день.
• Субъект имеет историю употребления более 30 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет до скрининга.
• Субъекты, которые проводили или планируют сдать кровь или взять кровь на анализ.