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Eine genetische und Perfusionsstudie zur Reaktion auf kognitive Enhancer bei der Lewy-Body-Krankheit

12. April 2016 aktualisiert von: Dr. Mario Masellis, Sunnybrook Health Sciences Centre

Lewy-Körper-Spektrum-Störungen: Untersuchung des neuropsychiatrischen Nutzens und der Nebenwirkungen als Reaktion auf Cholinesterase-Hemmer unter Verwendung von Genetik und Hirn-SPECT

Lewy-Körper-Spektrum-Störungen sind eine häufige Gruppe von neurodegenerativen Erkrankungen, die Gedächtnisverlust, Verhaltens- und motorische Behinderungen verursachen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Kognitive Verstärker helfen Menschen, die von diesen Erkrankungen betroffen sind. Einige Menschen profitieren jedoch nicht von dieser Behandlung, während bei anderen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Nebenwirkungen und schlechtes Ansprechen führen zu Krankenhausaufenthalten und frühzeitiger Einweisung in eine Institution. Pharmakogenomik, die Untersuchung, wie DNA-Variationen Arzneimittelwirkungen beeinflussen können, wird mit funktionellen Veränderungen in der Bildgebung des Gehirns als Reaktion auf kognitive Verstärker bei Patienten mit Lewy-Körper-Krankheit kombiniert. Ziel ist es, einen prädiktiven Test zu entwickeln, der in der Klinik durchgeführt werden kann, um den Arzt bei der Auswahl der Erstmedikation zu unterstützen. Dies kann die Gesundheitskosten senken und die Behandlung von Kanadiern, die an diesen verheerenden Erkrankungen leiden, verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ontario, Kanada.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien für Patienten mit einer Lewy-Körper-Spektrum-Störung gehören: Alter > 50 Jahre; und leichter bis mittelschwerer Demenz (Mini-Mental State Exam [MMSE] > 9); Kontakt an mindestens vier von sieben Tagen/Woche zu einer verantwortlichen Bezugsperson; Hoehn & Yahr-Stadium ≤ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50; Schwere Demenz (MMSE < 9); Kontakt < 4 Tage die Woche mit einer verantwortlichen Bezugsperson; Hoehn & Yahr Stufe > 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit Demenz

Teilnehmer der Parkinson-Krankheits-Demenz-Gruppe:

  • Muss ein stabiles Parkinson-Medikament einnehmen
  • Muss eine Diagnose der klinisch eindeutigen Parkinson-Krankheit> 1 Jahr vor dem kognitiven Defizit mit mindestens zwei der folgenden Symptome haben: asymmetrischer Ruhetremor, Steifigkeit oder Bradykinesie und eindeutige motorische Reaktion auf dopaminerge Mittel.
  • Das Ansprechen auf Cholinesterasehemmer wird über einen Zeitraum von sechs Monaten überwacht.
Arzneimittel: Cholinesterasehemmer (Rivastigmin, Aricept, Galantamin)
Demenz mit Lewy-Körpern

Teilnehmer der Gruppe Demenz mit Lewy-Körperchen:

  • Diagnose einer klinisch wahrscheinlichen oder möglichen Demenz mit Lewy-Körperchen mit mindestens 1 der folgenden: Ausgeprägte Wahrnehmungsschwankungen, visuelle Halluzinationen oder spontaner Parkinsonismus.
  • Das Ansprechen auf Cholinesterasehemmer wird über einen Zeitraum von sechs Monaten überwacht.
Arzneimittel: Cholinesterasehemmer (Rivastigmin, Aricept, Galantamin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Perfusionshirn-SPECT nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
0 und 6 Monate
Veränderung der neuropsychologischen Bewertungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumetrische Gehirn-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBD-312-2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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