Zweifeld-PEMF-Therapie bei schmerzhafter diabetischer distaler symmetrischer peripherer Neuropathie der unteren Extremität (RELIEF)
Eine multizentrische, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie zur Zweifeld-PEMF-Therapie [Provant®-Therapiesystem] bei schmerzhafter diabetischer distaler symmetrischer peripherer Neuropathie (DSPN) der unteren Extremität (die RELIEF-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Probanden werden in eine 14-tägige ePRO-Tagebuch-Einlaufphase aufgenommen, um durchschnittliche Grundlinien-Schmerzwerte im Zusammenhang mit ihrer diabetischen Neuropathie in den unteren Extremitäten, der Tagebuch-Compliance und dem Analgetikaverbrauch (Erhaltungs- und Prn-Zahl der verschriebenen peripheren neuropathischen Schmerzmittelpillen) zu sammeln. . Die Probanden sammeln jeden Morgen ungefähr zur gleichen Zeit während der Einlaufphase elektronische patientengemeldete Ergebnisdaten (ePRO).
Die Probanden kehren zu Studienbeginn (Tag 0) in die Klinik zurück, um die Eignung, die Tagebuch-Compliance, den durchschnittlichen diabetischen neuropathischen Schmerz-Score von ≥ 4 und < 9 bei Studienbeginn und die Überprüfung des stabilen Analgetika-Schmerzverbrauchsprofils während der 14-tägigen Einlaufphase zu überprüfen . Qualifizierte Probanden basierend auf Tagebuch-Compliance und durchschnittlichem Schmerz-Score werden 1:1 randomisiert (aktiv: Schein) und werden angewiesen, sich zweimal täglich für 120 Tage selbst zu behandeln. Die Probanden werden 120 Tage lang nach jeder morgendlichen Behandlung elektronische patientenberichtete Ergebnisdaten (ePRO) aufzeichnen. Bei Probanden, die während des Screening-Besuchs Hautbiopsien am distalen Oberschenkel und am distalen Bein zugestimmt haben, werden Biopsien entnommen und zur Bewertung an das Zentrallabor gesendet. Bei allen Fächern werden Basisbewertungen durchgeführt.
Die Probanden erhalten am 7. Tag einen Telefonanruf, um die Einhaltung der Behandlung und die Vervollständigung des Tagebuchs sicherzustellen, Nachsorgeinformationen zu den Biopsiestellen bereitzustellen (falls zutreffend), eine Verblindungsbewertung durchzuführen sowie auf Sicherheit und begleitende Medikationsänderungen bewertet zu werden.
In Monat 1 kehren die Probanden in die Klinik zurück, um die Sicherheit, begleitende Medikationsänderungen zu bewerten, die Gerätenutzung und das Ausfüllen des ePRO-Tagebuchs sowie den globalen Eindruck des Patienten (PGI) zu überprüfen. Die Behandlungszufriedenheit wird ebenfalls bewertet.
In Monat 2 kehren die Probanden zur Bewertung der Sicherheit, begleitender Medikationsänderungen, Behandlungszufriedenheit, Überprüfung der Gerätenutzung (Berichte werden an den Standort geliefert) und des ePRO-Tagebuchabschlusses, Lebensqualitätsergebnisse (WPAIQ und NeuroQoL), Patient in die Klinik zurück Global Impression (PGI) und zwischenzeitliche Besuchsmessungen von SPP.
In Monat 3 kehren die Probanden in die Klinik zurück, um die Sicherheit zu bewerten, begleitende Medikationsänderungen vorzunehmen, die Gerätenutzung zu überprüfen (Berichte werden an den Standort geliefert) und das ePRO-Tagebuch auszufüllen sowie den Gesamteindruck des Patienten (PGI). Die Behandlungszufriedenheit wird ebenfalls bewertet.
In Monat 4 (Ende von Teil A / Beginn von Teil B) kehren die Probanden in die Klinik zurück, um die Sicherheit, die Behandlungszufriedenheit, die Überprüfung der Gerätenutzung (Berichte werden dem Standort zur Verfügung gestellt), HbA1c, Änderungen der begleitenden Medikation und das Gewicht zu bewerten , Lebensqualitätsergebnisse (WPAIQ und NeuroQoL), PGI, abschließende Messungen von SPP, NCS, QST und zur Bestimmung ihres Toronto Clinical Neuropathy Score bewertet werden. Bei jenen Probanden, die eingewilligt haben und denen beim Registrierungsbesuch Biopsien entnommen wurden, werden während dieses Besuchs Biopsien am Ende der Studie entnommen und die Proben direkt an das Zentrallabor zur Bewertung geschickt. Die Probanden geben das Studiengerät zurück und führen eine Verblindungsbewertung durch.
Probanden, die Teil A abschließen, werden in der Open-Label-Verlängerungsfrist (Teil B) fortgesetzt. Alle Probanden werden erneut eingewilligt, wenn sie nicht bei einem früheren Besuch abgeschlossen wurden, und erhalten ein Open-Label-Aktivgerät. Die Probanden zeichnen ePRO-Daten für eine Woche vor den Besuchen im Monat 6, 8, 10 und 12 nach jeder morgendlichen Behandlung auf. Die Probanden werden an den 150-tägigen (Monat 5) Telefonanruf erinnert.
In Monat 5 erhalten die Probanden einen Telefonanruf, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen und um auf Sicherheit und begleitende Medikationsänderungen untersucht zu werden.
In Monat 6 erhalten die Probanden einen Telefonanruf, um die Einhaltung der Behandlung und die Erfassung von Tagebuchdaten sicherzustellen und die Sicherheit und begleitende Medikationsänderungen zu bewerten.
In Monat 7 erhalten die Probanden einen Telefonanruf, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen und die Sicherheit und begleitende Medikationsänderungen zu bewerten.
In Monat 8 kehren die Probanden zur Bewertung der Sicherheit in die Klinik zurück, messen QST, Behandlungszufriedenheit, überprüfen die Gerätenutzung und erfassen Tagebuchdaten, begleitende Medikationsänderungen, Lebensqualitätsergebnisse (NeuroQoL) und PGI.
In Monat 9 erhalten die Probanden einen Telefonanruf, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen und die Sicherheit und begleitende Medikationsänderungen zu bewerten.
In Monat 10 erhalten die Probanden einen Telefonanruf, um die Einhaltung der Behandlung und die Erfassung von Tagebuchdaten sicherzustellen und die Sicherheit und begleitende Medikationsänderungen zu bewerten.
In Monat 11 erhalten die Probanden einen Telefonanruf, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen und die Sicherheit und begleitende Medikationsänderungen zu bewerten.
In Monat 12 (Ende der Verlängerung der Open-Label-Behandlung) kehren die Probanden in die Klinik zurück, um Sicherheit, Gewicht, QST, NCS, TCNSS, PGI, Behandlungszufriedenheit, Überprüfung der Gerätenutzung und Erfassung von Tagebuchdaten sowie Änderungen der begleitenden Medikation zu bewerten , Lebensqualitätsergebnisse (NeuroQoL) und wird das Studiengerät zurückgeben. Bei Probanden, die eingewilligt haben und bei denen beim 4-Monats-Besuch Biopsien entnommen wurden, werden ihre Studienende-Biopsien während dieses Besuchs durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Research
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Northern California Research
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Diabetes Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Eustis, Florida, Vereinigte Staaten, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Spotlight Research Center
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30514
- River Birch Research Alliance, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associate, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Healthcare Research Network
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Palm Research Center
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New York
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Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
- Great Lakes Medical Resarch
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
- Wake Family Medicine, PC
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Schmerzen zurückzuführen auf eine symmetrische diabetische periphere Neuropathie der unteren Extremität seit mindestens 6 Monaten
- DPN-Schmerz in den vorangegangenen 24 Stunden ist ≥4 und <9, basierend auf dem 11-Punkte-NPRS (0-10)
- 22 bis 80 Jahre alt
- Zur stabilen Diabetesbehandlung
- HbA1c kleiner oder gleich 10 %
- Keine kürzlichen Änderungen der Analgetikaverordnungen
- ABI von ≥0,8 bis ≤1,3
- Geht selbstständig
- Einwilligungswillig und -fähig
- Wenn weiblich, muss postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
- Kann auf einen Internetbrowser oder ein Smartphone zugreifen
Um nach der 14-tägigen Einlaufphase randomisiert zu werden, muss der durchschnittliche Schmerz (NPRS) in den vorangegangenen 7 Tagen ≥ 4 und < 9 betragen und der Proband muss zu 70 % den ePRO-Bewertungen (elektronisches Tagebuch) entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Aktives, offenes Geschwür an beiden Extremitäten
- Signifikante periphere Gefäßerkrankung
- Venöse Insuffizienz
- Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer schweren Nierenerkrankung
- Diagnostiziert mit einer nicht-diabetischen Ursache einer chronischen Neuropathie
- Frühere oder aktuelle Geschichte von primärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie, psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit, Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unkontrollierte medizinische Krankheit
- Erfordert oder erwartet die Notwendigkeit einer Operation während der Studie
- Gesamtfußtiefe von >8 cm
- Hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
- Hat innerhalb von 3 Monaten systemische Kortikosteroide angewendet
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren im Behandlungsbereich
- Eine psychiatrische Störung von ausreichendem Schweregrad
- Empfangen von prn-narkotischen Medikamenten
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
- Implantierter Schrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Rückenmarkstimulator, Knochenstimulator, Cochlea-Implantat oder ein anderes implantiertes Gerät mit einer implantierten Metallleitung (s0
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Vorherige Behandlung mit Provant Therapy
- Nicht bereit, Anweisungen zu befolgen oder Studienanweisungen zu befolgen
- Schmerzen aus jeder anderen Quelle, die die DPN-Schmerzbewertung verwirren könnten
- Klinisch signifikante Fußdeformität
- Hautzustand, der periphere Empfindungen verändern könnte
- Frühere Operationen an der Wirbelsäule oder unteren Extremität mit Restsymptomen von Schmerzen oder Bewegungsschwierigkeiten.
- Klinisch signifikante Arthropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Gruppe
Behandlung mit aktivem Provant Therapiesystem
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Behandlung mit aktivem Provant Therapiesystem
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Behandlung mit inaktivem (Schein-)Provant-Therapiesystem
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Behandlung mit inaktivem Provant Therapiesystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
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Absolute Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) (0–10; wobei 0 = kein Schmerz, bis 10 = größtmöglicher Schmerz).
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Grundlinie bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit 2 Punkten oder 30 % Schmerzreduktion nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die nach 4 Monaten entweder eine 2-Punkte- oder eine 30-prozentige Reduktion des (Schmerz-)NPRS aufweisen. Absolute Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) (0–10; wobei 0 = kein Schmerz, bis 10 = größtmöglicher Schmerz). |
Baseline bis 4 Monate
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Gesamteindruck des Patienten nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate.
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Gesamteindruck des Patienten nach 4 Monaten.
Die Frage bewertet die Veränderung seit Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-Skala ("Wie hat sich Ihre diabetische Neuropathie in Ihren Beinen seit Beginn der Studie verändert?") und bewertet sie entweder als sehr viel schlimmer oder viel schlimmer , minimal verschlechtert, keine Veränderung, minimal verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert.
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Grundlinie bis 4 Monate.
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Zeit bis 30 % oder 2-Punkte-Reduzierung des NPRS, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Durch 4 Monate
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Absolute Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) (0–10; wobei 0 = kein Schmerz, bis 10 = größtmöglicher Schmerz).
Die Anzahl der Teilnehmer, die in oder vor den Wochen 1, 4, 8, 12 und 17 eine Reduzierung um 30 % oder 2 Punkte erreicht haben, wird unten angezeigt.
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Durch 4 Monate
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Veränderung der neuropathiebezogenen Lebensqualität (NeuroQoL) zwischen Studienbeginn und Behandlungsende nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Eine validierte Reihe von gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen, die domänenspezifisch sind. Die Probanden werden 6 Domänen abgeschlossen haben: (1) Schmerz, (2) verlorenes/reduziertes Gefühl, (3) diffuse sensorische motorische Symptome, (4) Einschränkungen bei Aktivitäten von Tägliches Leben, (5) Störungen in sozialen Beziehungen und (6) Emotionaler Stress. Die kurzen Formulare wurden von der Testperson beim Einschreibungsbesuch und am Ende des Studienbesuchs (Tag 121) ausgefüllt. Jede Frage im Bereich wurde auf einer Symptomskala von 1 (nie) bis 5 (immer) und einer lästigen Skala von 1 (keine) bis 3 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Bereich wurde berechnet, indem die Symptompunktzahl mit der Störpunktzahl multipliziert wurde. Der Skalenbereich reicht von 1 bis 15, wobei die Mindestpunktzahl (beste/am wenigsten symptomatische) 1 und die Höchstpunktzahl (schlechteste/am symptomatischsten) 15 beträgt. Die durchschnittliche Veränderung von Baseline bis Monat 4 ist unten dargestellt. |
Baseline bis 4 Monate
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Die Änderung ist der Hautperfusionsdruck (SPP) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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SPP wurde an zwei Stellen an jedem Fuß gemessen (dorsal rechts und links und plantar rechts und links). Die durchschnittliche Änderung wird von der Baseline bis zu den unten angezeigten 4 Monaten angezeigt. SPP misst den Druck in mmHg; eine Druckerhöhung ist günstig.
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Baseline bis 4 Monate
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Änderungen in Nervenleitungsstudien der Geschwindigkeit zwischen der Grundlinie und dem Ende der Behandlung nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Mit dem NC-stat DPNCheck wurde die Suralnervenleitgeschwindigkeit am rechten und linken Bein aufgezeichnet.
Eine Erhöhung der Geschwindigkeit würde eine DPN-Verbesserung nahelegen.
Die durchschnittliche Veränderung von Baseline zu 4 Monaten wird unten angezeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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Änderungen im quantitativen sensorischen Test (QST) zwischen Baseline und Ende der Behandlung nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die thermische Kontaktstimulation wird mit dem Medoc Ltd. Q-Sense-System zur Beurteilung der Modalitäten der Kälte-Schmerzschwelle, Wärme-Schmerzschwelle und Hitze-Schmerzschwelle unter Verwendung der Grenzwertmethode. Innerhalb der Kälte- und Wärmeempfindungsmodalitäten wird der Versuch 4 Mal an jedem Fuß und 3 Mal an jedem Fuß für die Wärmeschmerzschwellenmodalität wiederholt. Der Kälte-Thermotest wird vor dem Wärme- und Hitzeschmerz-Thermotest durchgeführt. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu den 4 Monaten, die unten angezeigt werden. |
Baseline bis 4 Monate
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Veränderungen in Nervenleitungsstudien der Amplitude zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Mit dem NC-stat DPNCheck wurde die Suralnervenleitungsamplitude am rechten und linken Bein aufgezeichnet.
Eine Zunahme der Amplitude würde auf eine DPN-Verbesserung hindeuten.
Die durchschnittliche Veränderung von Baseline zu 4 Monaten wird unten angezeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorativer Endpunkt: Änderungen im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAIQ) (Fragen 2-4)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) ist ein validiertes 6-Fragen-Bewertungstool, das die Fehlzeiten bei der Arbeit, die Beeinträchtigung der Arbeit und die regelmäßigen Aktivitäten aufgrund ihres Gesundheitsproblems misst. Die Probanden werden gefragt, ob sie arbeiten (Frage 1), und wenn die Antwort ja ist, werden die Probanden gefragt, welche Auswirkungen ihre diabetische Neuropathie (DN) auf ihre Fähigkeit hat, in den letzten 7 Tagen zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Die durchschnittliche Veränderung von der Grundlinie zu 4 Monaten wird unten angezeigt (Fragen 2–4) für Probanden, die bei Frage 1 mit „Ja“ geantwortet haben. Die Fragen 2–4 werden in Stunden beantwortet. |
Baseline bis 4 Monate
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Explorativer Endpunkt: Änderungen der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) am distalen Oberschenkel und am distalen Bein – Teil A
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
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Optional werden zwei 3-mm-Stanz-Hautbiopsien zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt, um IENFD zu beurteilen. Beim Aufnahmebesuch wird eine Biopsie am distalen Bein, 10 cm über dem Außenknöchel am rechten Bein, und eine zweite Biopsie am distalen Oberschenkel, 10 cm über dem oberen Rand der Patella auf der rechten Seite, entnommen Bein. Am Ende des Studienbesuchs von Teil A, Monat 4 (Tag 121), wird ein zweiter Satz Biopsien seitlich der Ausgangsbiopsien entnommen und über Nacht an das Zentrallabor versandt. Für die unten angezeigte aktive Gruppe und Scheingruppe sind die Ergebnisse die Veränderung der Nervenfaserdichte von der Baseline bis zum 4. Monat. |
Baseline bis Monat 4
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Explorativer Endpunkt: Änderung der Schmerzintensität während Teil B
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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Absolute Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) (0–10; wobei 0 = kein Schmerz, bis 10 = größtmöglicher Schmerz).
Die nachstehenden Ergebnisse zeigen die Veränderung von Baseline bis Monat 12 für Studienteilnehmer, die an der Open-Label-Verlängerung (Teil B) teilgenommen haben, stratifiziert nach ihrer ursprünglichen Randomisierung in Teil A.
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Grundlinie bis 12 Monate
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Explorativer Endpunkt: Änderungen in Nervenleitungsstudien der Geschwindigkeit während Teil B
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Mit dem NC-stat DPNCheck wurde die Suralnervenleitgeschwindigkeit am rechten und linken Bein aufgezeichnet.
Eine Erhöhung der Geschwindigkeit würde eine DPN-Verbesserung nahelegen.
Die nachstehenden Ergebnisse zeigen die durchschnittliche Geschwindigkeitsänderung von Baseline bis Monat 12 für Studienteilnehmer, die an der Open-Label-Verlängerung (Teil B) teilgenommen haben, stratifiziert nach ihrer ursprünglichen Randomisierung in Teil A.
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Baseline bis Monat 12
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Explorativer Endpunkt: Veränderung der neuropathiebezogenen Lebensqualität (NeuroQoL) während Teil B
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Eine validierte Reihe von gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen, die bereichsspezifisch sind. Die Probanden werden 6 Bereiche absolvieren: (1)Schmerz, (2)Verlorenes/reduziertes Gefühl, (3)Diffuse sensorische motorische Symptome, (4)Einschränkungen bei Aktivitäten von Tägliches Leben, (5) Störungen in sozialen Beziehungen und (6) emotionaler Stress. Die kurzen Formulare wurden von der Testperson beim Einschreibungsbesuch, am Ende des Studienbesuchs (Tag 121) und nach 12 Monaten ausgefüllt. Jede Frage im Bereich wurde auf einer Symptomskala von 1 (nie) bis 5 (immer) und einer lästigen Skala von 1 (keine) bis 3 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Bereich wurde berechnet, indem die Symptompunktzahl mit der Störpunktzahl multipliziert wurde. Der Skalenbereich reicht von 1 bis 15, wobei die Mindestpunktzahl (beste/am wenigsten symptomatische) 1 und die Höchstpunktzahl (schlechteste/am symptomatischsten) 15 beträgt. Die nachstehenden Ergebnisse zeigen die Veränderung von Baseline bis Monat 12 für Studienteilnehmer, die an der Open-Label-Verlängerung (Teil B) teilgenommen haben, stratifiziert nach ihrer ursprünglichen Randomisierung in Teil |
Baseline bis Monat 12
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Explorativer Endpunkt: Änderungen der Nervenleitungsstudien der Amplitude während Teil B
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Mit dem NC-stat DPNCheck wurde die Suralnervenleitungsamplitude am rechten und linken Bein aufgezeichnet.
Eine Zunahme der Amplitude würde auf eine DPN-Verbesserung hindeuten.
Die nachstehenden Ergebnisse zeigen die durchschnittliche Veränderung der Amplitude von Baseline bis Monat 12 für Studienteilnehmer, die an der Open-Label-Verlängerung (Teil B) teilgenommen haben, stratifiziert nach ihrer ursprünglichen Randomisierung in Teil A.
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Baseline bis Monat 12
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Explorativer Endpunkt: Änderungen im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAIQ) (Fragen 5-6)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) ist ein validiertes 6-Fragen-Bewertungstool, das die Fehlzeiten bei der Arbeit, die Beeinträchtigung der Arbeit und die regelmäßigen Aktivitäten aufgrund ihres Gesundheitsproblems misst. Die Probanden werden gefragt, ob sie arbeiten (Frage 1), und wenn die Antwort ja ist, werden die Probanden gefragt, welche Auswirkungen ihre diabetische Neuropathie (DN) auf ihre Fähigkeit hat, in den letzten 7 Tagen zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen. Durchschnittliche Veränderung von Baseline zu 4 Monaten, unten angezeigt (Fragen 5–6) für Probanden, die in Frage 1 mit „Ja“ zur Arbeit geantwortet haben. Fragen 5 und 6 verwenden eine Skala von 0–10, wobei 0 = keine Auswirkung auf die Arbeit und/oder täglich Aktivitäten und 10 =DN haben mich vollständig daran gehindert zu arbeiten und/oder tägliche Aktivitäten auszuführen. |
Baseline bis 4 Monate
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Explorativer Endpunkt: Änderungen der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) am distalen Oberschenkel und am distalen Bein – Teil B
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Optional werden zwei 3-mm-Stanz-Hautbiopsien zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt, um IENFD zu beurteilen. Beim Aufnahmebesuch wird eine Biopsie am distalen Bein, 10 cm über dem Außenknöchel am rechten Bein, und eine zweite Biopsie am distalen Oberschenkel, 10 cm über dem oberen Rand der Patella auf der rechten Seite, entnommen Bein. Am Ende des Studienbesuchs von Teil A, Monat 4 (Tag 121), wird ein zweiter Satz Biopsien seitlich der Ausgangsbiopsien entnommen und über Nacht an das Zentrallabor versandt. Am Ende des Studienbesuchs von Teil B in Monat 12 (Tag 361) wird ein letzter Satz Biopsien seitlich von den Biopsien in Monat 4 entnommen. Die angezeigten Ergebnisse sind die Veränderung der Nervenfaserdichte von Baseline bis Monat 12 für Studienteilnehmer, die an der offenen Verlängerung (Teil B) teilgenommen haben, stratifiziert nach ihrer ursprünglichen Randomisierung in Teil A. |
Baseline bis Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- RBI.2017.002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Periphere diabetische Neuropathie
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