Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltfelt PEMF-terapi i nedre ekstremiteter Smertefuld diabetisk distal symmetrisk perifer neuropati (RELIEF)

14. juli 2020 opdateret af: Regenesis Biomedical, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret, randomiseret forsøg med dobbeltfelt PEMF-terapi [Provant®-terapisystem] i underekstremiteter smertefuld diabetisk distal symmetrisk perifer neuropati (DSPN) (RELIEF-forsøget)

Del A af dette forsøg er et multicenter, prospektivt, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Del A vil evaluere PEMF-behandling sammenlignet med falsk behandling hos patienter med smertefuld diabetisk distal symmetrisk perifer neuropati (DSPN), når behandlingen administreres 30 minutter to gange dagligt gennem en 120-dages periode (4 måneder). Del B er en 8-måneders åben-label aktiv behandlingsforlængelsesperiode designet til at indsamle langsigtede data om smerte, medicinbrug, livskvalitet og sikkerhed (Del B). Del B af dette forsøg er en forlængelsesperiode efter afslutning af Del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indgået i en 14-dages ePRO-dagbogs indkøringsperiode for at indsamle gennemsnitlige baseline smertescores relateret til deres diabetiske neuropati i underekstremiteterne, dagbogsoverholdelse og smertestillende forbrug (vedligeholdelse og prn ordineret perifer neuropatisk smertestillende medicin pille tæller) . Forsøgspersoner vil indsamle elektroniske patientrapporterede udfaldsdata (ePRO) hver morgen omkring det samme tidspunkt i indkøringsperioden.

Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken ved baseline (dag 0) for gennemgang af egnethed, dagbogsoverholdelse, gennemsnitlig baseline diabetisk neuropatisk smertescore på ≥4 og <9, og gennemgang af stabil analgetisk smerteforbrugsprofil i løbet af den 14-dages indkøringsperiode . Kvalificerede forsøgspersoner baseret på overensstemmelse med dagbog og gennemsnitlig smertescore vil blive randomiseret 1:1 (aktiv: sham) og vil blive instrueret i at selvbehandle to gange dagligt i 120 dage. Forsøgspersoner vil registrere elektroniske patientrapporterede udfaldsdata (ePRO) efter hver morgenbehandling i 120 dage. Forsøgspersoner, der giver samtykke til distale lår- og distale benhudbiopsier under screeningsbesøget, vil få biopsier indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til vurdering. Alle forsøgspersoner vil få gennemført baseline-vurderinger.

Forsøgspersonerne vil modtage et telefonopkald på dag 7 for at sikre overholdelse af behandlingen og færdiggørelse af dagbog, give opfølgende oplysninger om biopsistederne (hvis relevant), gennemføre en blændende vurdering samt blive vurderet for sikkerhed og samtidige medicinændringer.

I måned 1 vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken for evaluering af sikkerhed, samtidige medicinændringer, gennemgang af apparatbrug og ePRO-dagbogsudførelse og Patient Global Impression (PGI). Behandlingstilfredsheden vil også blive vurderet.

I måned 2 vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken for evaluering af sikkerhed, samtidige medicinændringer, behandlingstilfredshed, gennemgang af apparatbrug (rapporter vil blive leveret til webstedet) og færdiggørelse af ePRO-dagbog, livskvalitetsresultater (WPAIQ og NeuroQoL), patient Global Impression (PGI) og midlertidige besøgsmålinger af SPP.

Ved 3. måned vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for evaluering af sikkerhed, samtidige medicinændringer, gennemgå brugen af ​​enheden (rapporter vil blive leveret til webstedet) og færdiggørelse af ePRO-dagbog og Patient Global Impression (PGI). Behandlingstilfredsheden vil også blive vurderet.

Ved 4. måned (slutningen af ​​del A/start af del B) vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken for evaluering af sikkerhed, behandlingstilfredshed, gennemgang af apparatbrug (rapporter vil blive leveret til stedet), HbA1c, samtidige medicinændringer, vægt , livskvalitetsresultater (WPAIQ og NeuroQoL), PGI, endelige målinger af SPP, NCS, QST og blive vurderet for at bestemme deres Toronto Clinical Neuropathy Score. De forsøgspersoner, der gav samtykke og fik indsamlet biopsier ved indskrivningsbesøget, vil få deres afslutningsbiopsier under dette besøg og prøver sendt direkte til det centrale laboratorium til vurdering. Forsøgspersonerne vil returnere undersøgelsesanordningen og gennemføre en blændende vurdering.

Emner, der fuldfører del A, fortsætter ind i den åbne forlængelsesperiode (del B). Alle forsøgspersoner vil blive godkendt igen, hvis de ikke afsluttes ved et tidligere besøg og får en åben-label aktiv enhed. Forsøgspersoner vil registrere ePRO-data i en uge forud for måned 6, 8, 10 og 12 besøg efter hver morgenbehandling. Emner vil blive mindet om telefonopkaldet på 150 dage (måned 5).

Ved 5. måned vil forsøgspersoner modtage et telefonopkald for at sikre overensstemmelse med behandlingen og for at blive vurderet for sikkerhed og samtidige medicinændringer.

Ved 6. måned vil forsøgspersoner modtage et telefonopkald for at sikre behandlingsefterlevelse og indsamling af dagbogsdata og for at vurdere sikkerheden og samtidige medicinændringer.

Ved 7. måned vil forsøgspersonerne modtage et telefonopkald for at sikre overensstemmelse med behandlingen og for at vurdere sikkerheden og samtidige medicinændringer.

Ved 8. måned vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken for evaluering af sikkerhed, måle QST, behandlingstilfredshed, gennemgang af apparatbrug og indsamling af dagbogsdata, samtidige medicinændringer, livskvalitetsresultater (NeuroQoL) og PGI.

Ved 9. måned vil forsøgspersoner modtage et telefonopkald for at sikre overensstemmelse med behandlingen og for at vurdere sikkerheden og samtidige medicinændringer.

Ved måned 10 vil forsøgspersoner modtage et telefonopkald for at sikre behandlingsefterlevelse og indsamling af dagbogsdata og for at vurdere sikkerheden og samtidige medicinændringer.

Ved måned 11 vil forsøgspersoner modtage et telefonopkald for at sikre behandlingsefterlevelse og for at vurdere sikkerheden og samtidige medicinændringer.

Ved 12. måned (slutningen af ​​åben behandlingsforlængelse) vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken for evaluering af sikkerhed, vægt, QST, NCS, TCNSS, PGI, behandlingstilfredshed, gennemgang af apparatbrug og indsamling af dagbogsdata, samtidige medicinændringer , livskvalitetsresultater (NeuroQoL), og vil returnere undersøgelsesenheden. Forsøgspersoner, der gav samtykke og fik indsamlet biopsier ved 4-måneders besøget, vil få deres afslutningsbiopsier udført under dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Spotlight research center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30514
        • River Birch Research Alliance, Llc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Smerter tilskrevet symmetrisk diabetisk perifer neuropati i underekstremiteterne i mindst 6 måneder
  • DPN-smerter i løbet af de foregående 24 timer er ≥4 og <9 baseret på 11-punkts NPRS (0-10)
  • 22 til 80 år
  • På stabil diabetesbehandling
  • HbA1c mindre end eller lig med 10 %
  • Ingen nylige ændringer af smertestillende recepter
  • ABI på ≥0,8 til ≤1,3
  • Går selvstændigt
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Hvis kvinden skal være postmenopausal, kirurgisk steril, afholdende eller praktisere en effektiv præventionsmetode
  • Kan få adgang til en internetbrowser eller smartphone

For at blive randomiseret efter den 14-dages indkøringsperiode skal den gennemsnitlige smerte (NPRS) være ≥ 4 og < 9 over de foregående 7 dage, og forsøgspersonen skal være 70 % kompatibel med ePRO-vurderinger (elektronisk dagbog)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt, åbent sår på begge ekstremiteter
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom
  • Venøs insufficiens
  • Anamnese med solid organtransplantation eller alvorlig nyresygdom
  • Diagnosticeret med en ikke-diabetisk årsag til kronisk neuropati
  • Tidligere eller nuværende historie med primær eller tertiær hyperparathyroidisme, hypercalcæmi, psykiatrisk lidelse, alkoholafhængighed, hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Kræver eller forudser behovet for operation under undersøgelsen
  • Samlet foddybde på >8 cm
  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage
  • Har brugt systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år i behandlingsområdet
  • En psykiatrisk lidelse af tilstrækkelig sværhedsgrad
  • Modtagelse af prn narkotiske lægemidler
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år
  • Implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med en implanteret metalledning(s0)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Tidligere behandling med Provantterapi
  • Uvillig til at følge instruktionerne eller følge studievejledningen
  • Smerter fra enhver anden kilde, der kan forvirre DPN smertevurdering
  • Klinisk signifikant foddeformitet
  • Hudtilstand, der kan ændre perifere fornemmelser
  • Tidligere operation i rygsøjlen eller underekstremiteten med resterende symptomer på smerte eller bevægelsesbesvær.
  • Klinisk signifikant artropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Behandling med aktivt Provant Therapy System
Enhed: Aktivt provant terapisystem
Behandling med aktivt Provant Therapy System
Sham-komparator: Sham Group
Behandling med inaktivt (sham) Provant Therapy System
Enhed: Inaktivt (sham) provant terapisystem
Behandling med inaktivt Provant Therapy System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline gennem 4 måneder
Absolut ændring i smerteintensitet målt ved 11-punkts, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10; hvor 0 = ingen smerte, til 10 = værst mulig smerte).
Baseline gennem 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med 2 point eller 30 % reduktion i smerte efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Procentdel af patienter, der har enten 2 point eller 30 % reduktion i (smerte) NPRS efter 4 måneder.

Absolut ændring i smerteintensitet målt ved 11-punkts, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10; hvor 0 = ingen smerte, til 10 = værst mulig smerte).
Baseline til 4 måneder
Patient globalt indtryk efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline gennem 4 måneder.
Patient globalt indtryk efter 4 måneder. Spørgsmålet vurderer ændringer siden starten af ​​undersøgelsen på en 7-trins skala ("Hvordan har din diabetiske neuropati i dine ben ændret sig siden starten af ​​undersøgelsen?"), og at score det som enten meget værre, meget værre , minimalt værre, ingen ændring, minimalt forbedret, meget forbedret eller meget forbedret.
Baseline gennem 4 måneder.
Tid til 30 % eller 2-punkts reduktion i NPRS, alt efter hvad der kommer først, gennem 4 måneder
Tidsramme: Gennem 4 måneder
Absolut ændring i smerteintensitet målt ved 11-punkts, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10; hvor 0 = ingen smerte, til 10 = værst mulig smerte). Antal deltagere, der opnår en reduktion på 30 % eller 2 point ved eller før uge 1, 4, 8, 12 og 17, vises nedenfor.
Gennem 4 måneder
Ændring i neuropati-relateret livskvalitet (NeuroQoL) mellem baseline og afslutning af behandling efter 4 måneder.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Et valideret sæt sundhedsrelaterede livskvalitetsmål, der er domænespecifikke. Emnerne vil fuldføre 6 domæner: (1) Smerte, (2) Tabt/reduceret følelse, (3) diffuse sensoriske motoriske symptomer, (4) begrænsninger i aktiviteter af Daglig levevis, (5) forstyrrelser i sociale relationer og (6) følelsesmæssig nød. De korte skemaer blev udfyldt af emnet ved indskrivningsbesøget og afslutningen af ​​studiebesøget (dag 121). Hvert spørgsmål i domænet blev vurderet på en symptomskala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden) og en generende skala fra 1 (ingen) til 3 (meget).

Den samlede score for domænet blev beregnet ved at gange symptomscoren med den generende score. Skalaen går fra 1 til 15, hvor den mindste (bedste/mindst symptomatiske) score er 1 og den maksimale (værste/mest symptomatiske) score er 15. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 4 er vist nedenfor.
Baseline til 4 måneder
Ændring er hudperfusionstryk (SPP) for baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

SPP blev målt på to steder på hver fod (dorsal højre og venstre og plantar højre og venstre). Gennemsnitlig ændring vist fra basislinje til 4 måneder vist nedenfor.

SPP måler tryk i mmHg; en stigning i tryk er gunstig.

  • Normal SPP: 50 mmHg til 100 mmHg
  • Marginal iskæmi SPP: 30 mmHg til 50 mmHg
  • Kritisk lemmeriskæmi / PAD SPP: < 30 mmHg
Baseline til 4 måneder
Ændringer i nerveledningsundersøgelser af hastighed mellem baseline og afslutning af behandling efter 4 måneder.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Ved hjælp af NC-stat DPNCheck blev den surale nerveledningshastighed registreret på højre og venstre ben. En stigning i hastigheden ville foreslå en DPN-forbedring. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 4 måneder er vist nedenfor.
Baseline til 4 måneder
Ændringer i kvantitativ sensorisk testning (QST) mellem baseline og afslutning af behandling efter 4 måneder.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Termisk kontaktstimulering vil blive leveret ved hjælp af Medoc Ltd. Q-Sense-system til at vurdere tærskelværdien for kølig fornemmelse, tærskel for varm fornemmelse og tærskel for varmesmerte ved hjælp af grænsemetoden. Inden for de kølige og varme fornemmelsesmodaliteter gentages forsøget 4 gange på hver fod og 3 gange på hver fod for varmesmertetærskelmodalitet. Den kølige termiske test vil blive udført før den varme og varme smerte termiske test.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 måneder vist nedenfor.
Baseline til 4 måneder
Ændringer i nerveledningsundersøgelser af amplitude mellem baseline og afslutning af behandling efter 4 måneder.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Ved hjælp af NC-stat DPNCheck blev den surale nerveledningsamplitude registreret på højre og venstre ben. En stigning i amplitude ville foreslå en DPN-forbedring. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 4 måneder er vist nedenfor.
Baseline til 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: Ændringer i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAIQ) (spørgsmål 2-4)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) er et valideret vurderingsværktøj med 6 spørgsmål, der måler tid, der er gået glip af arbejde, svækkelse af arbejdet og almindelige aktiviteter på grund af deres helbredsproblemer. Forsøgspersonerne bliver spurgt, om de arbejder (Spørgsmål 1), og hvis svaret er ja, spørges forsøgspersonerne om, hvilken effekt deres diabetiske neuropati (DN) har på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter inden for de seneste 7 dage.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4-måneders er vist nedenfor (Spørgsmål 2-4) for emner, der svarede "Ja" til at arbejde i spørgsmål 1. Spørgsmål 2-4 besvares i antal timer.
Baseline til 4 måneder
Exploratory Endpoint: Ændringer i intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) ved det distale lår og det distale ben - del A
Tidsramme: Baseline til måned 4

Valgfri to 3 mm punch-hudbiopsier vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​behandlingen for at vurdere IENFD. Ved indskrivningsbesøget vil der blive taget en biopsi ved det distale ben, 10 cm over den laterale malleolus på højre ben, og en anden biopsi vil blive taget ved det distale lår, 10 cm over den øvre margin af patella på den laterale højre ben. Ved slutningen af ​​del A studiebesøg, måned 4 (dag 121), vil et andet sæt biopsier blive taget lateralt for basislinjebiopsierne og sendt natten over til det centrale laboratorium.

For Active Group og Sham Group vist nedenfor er resultatet ændringen i nervefiberdensiteten fra baseline til måned 4.
Baseline til måned 4
Exploratory Endpoint: Ændring i smerteintensitet under del B
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Absolut ændring i smerteintensitet målt ved 11-punkts, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10; hvor 0 = ingen smerte, til 10 = værst mulig smerte). Resultaterne nedenfor viser ændringen fra baseline til måned 12 for forsøgspersoner, der deltog i den åbne udvidelse (del B), stratificeret efter deres oprindelige randomisering i del A.
Baseline gennem 12 måneder
Exploratory Endpoint: Ændringer i nerveledningsundersøgelser af hastighed under del B
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ved hjælp af NC-stat DPNCheck blev den surale nerveledningshastighed registreret på højre og venstre ben. En stigning i hastigheden ville foreslå en DPN-forbedring. Resultaterne nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i hastighed og fra baseline til måned 12 for forsøgspersoner, der deltog i den åbne udvidelse (del B), stratificeret efter deres oprindelige randomisering i del A.
Baseline til måned 12
Exploratory Endpoint: Ændring i neuropati relateret livskvalitet (NeuroQoL) under del B
Tidsramme: Baseline til måned 12

Et valideret sæt af sundhedsrelaterede livskvalitetsmål, der er domænespecifikke. Emner vil fuldføre 6 domæner: (1) Smerte, (2) Tabt/reduceret følelse, (3) diffuse sensoriske motoriske symptomer, (4) begrænsninger i aktiviteter af Daglig levevis, (5) Afbrydelser i sociale relationer og (6) Følelsesmæssig nød. De korte skemaer blev udfyldt af emnet ved indskrivningsbesøget, studieafslutningen (dag 121) og efter 12 måneder. Hvert spørgsmål i domænet blev vurderet på en symptomskala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden) og en generende skala fra 1 (ingen) til 3 (meget).

Den samlede score for domænet blev beregnet ved at gange symptomscoren med den generende score. Skalaen går fra 1 til 15, hvor den mindste (bedste/mindst symptomatiske) score er 1 og den maksimale (værste/mest symptomatiske) score er 15.

Resultaterne nedenfor viser ændringen fra baseline til måned 12 for forsøgspersoner, der deltog i den åbne udvidelse (del B), stratificeret efter deres oprindelige randomisering i del
Baseline til måned 12
Exploratory Endpoint: Ændringer i nerveledningsundersøgelser af amplitude under del B
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ved hjælp af NC-stat DPNCheck blev den surale nerveledningsamplitude registreret på højre og venstre ben. En stigning i amplitude ville foreslå en DPN-forbedring. Resultaterne nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i amplitude fra baseline til måned 12 for forsøgspersoner, der deltog i den åbne udvidelse (del B), stratificeret efter deres oprindelige randomisering i del A.
Baseline til måned 12
Exploratory Endpoint: Ændringer i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAIQ) (spørgsmål 5-6)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) er et valideret vurderingsværktøj med 6 spørgsmål, der måler tid, der er gået glip af arbejde, svækkelse af arbejdet og almindelige aktiviteter på grund af deres helbredsproblemer. Forsøgspersonerne bliver spurgt, om de arbejder (Spørgsmål 1), og hvis svaret er ja, spørges forsøgspersonerne om, hvilken effekt deres diabetiske neuropati (DN) har på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter inden for de seneste 7 dage.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4-måneders vist nedenfor (spørgsmål 5-6) for forsøgspersoner, der svarede "Ja" til at arbejde i spørgsmål 1. Spørgsmål 5 og 6 bruger en 0-10 skala, hvor 0 = ingen effekt på arbejdet og/eller dagligt aktiviteter og 10 =DN forhindrede mig fuldstændig i at arbejde og/eller udføre daglige aktiviteter.
Baseline til 4 måneder
Exploratory Endpoint: Ændringer i intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) ved det distale lår og det distale ben - del B
Tidsramme: Baseline til måned 12

Valgfri to 3 mm punch-hudbiopsier vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​behandlingen for at vurdere IENFD. Ved indskrivningsbesøget vil der blive taget en biopsi ved det distale ben, 10 cm over den laterale malleolus på højre ben, og en anden biopsi vil blive taget ved det distale lår, 10 cm over den øvre margin af patella på den laterale højre ben. Ved slutningen af ​​del A studiebesøg, måned 4 (dag 121), vil et andet sæt biopsier blive taget lateralt for basislinjebiopsierne og sendt natten over til det centrale laboratorium. Ved afslutningen af ​​del B studiebesøg, måned 12 (dag 361), vil et sidste sæt biopsier blive taget lateralt for måned 4 biopsier.

De viste resultater er ændringen i nervefiberdensiteten fra baseline til måned 12 for forsøgspersoner, der deltog i den åbne udvidelse (del B), stratificeret efter deres oprindelige randomisering i del A.
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBI.2017.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati perifer

Kliniske forsøg med Aktivt provant terapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner