Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelfälts PEMF-terapi i nedre extremiteter Smärtsam diabetisk distal symmetrisk perifer neuropati (RELIEF)

14 juli 2020 uppdaterad av: Regenesis Biomedical, Inc.

En multicenter, dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad prövning av dubbelfälts PEMF-terapi [Provant® Therapy System] i nedre extremiteter smärtsam diabetisk distal symmetrisk perifer neuropati (DSPN) (RELIEF-försöket)

Del A av denna studie är en multicenter, prospektiv, dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Del A kommer att utvärdera PEMF-behandling jämfört med skenbehandling hos patienter med smärtsam diabetisk distal symmetrisk perifer neuropati (DSPN) när behandlingen ges 30 minuter två gånger dagligen under en 120-dagarsperiod (4 månader). Del B är en 8-månaders öppen förlängningsperiod för aktiv behandling utformad för att samla in långsiktiga data om smärta, medicinanvändning, livskvalitet och säkerhet (Del B). Del B av denna studie är en förlängningsperiod efter avslutad Del A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att gå in i en 14-dagars inkörningsperiod för ePRO-dagboken för att samla in genomsnittliga baslinjesmärtpoäng relaterade till deras diabetiska neuropati i de nedre extremiteterna, dagbokskompatibilitet och smärtstillande konsumtion (antal för underhåll och prn ordinerad perifer neuropatisk smärtmedicinering) . Försökspersonerna kommer att samla in elektroniska patientrapporterade utfallsdata (ePRO) varje morgon vid ungefär samma tidpunkt under inkörningsperioden.

Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken vid Baseline (dag 0) för granskning av behörighet, dagboksefterlevnad, genomsnittlig baslinjevärde för diabetisk neuropatisk smärta på ≥4 och <9, och granskning av stabil analgetisk smärtkonsumtionsprofil under den 14-dagars inkörningsperioden . Kvalificerade försökspersoner baserat på dagboksföljsamhet och genomsnittlig smärtpoäng kommer att randomiseras 1:1 (aktivt: sken) och kommer att instrueras att självbehandla två gånger dagligen i 120 dagar. Försökspersoner kommer att registrera elektroniska patientrapporterade utfallsdata (ePRO) efter varje morgonbehandling i 120 dagar. Försökspersoner som samtycker till hudbiopsier på distala lår och distala ben under screeningbesöket kommer att få biopsier insamlade och skickade till det centrala laboratoriet för bedömning. Alla ämnen kommer att få baslinjebedömningar utförda.

Försökspersonerna kommer att få ett telefonsamtal på dag 7 för att säkerställa överensstämmelse med behandlingen och slutförande av dagbok, ge uppföljningsinformation om biopsiställena (om tillämpligt), slutföra en bländande bedömning samt utvärderas med avseende på säkerhet och samtidiga läkemedelsförändringar.

Vid månad 1 kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för utvärdering av säkerhet, samtidiga läkemedelsförändringar, granskning av enhetensanvändning och komplettering av ePRO-dagbok och Patient Global Impression (PGI). Behandlingsbelåtenhet kommer också att bedömas.

Vid månad 2 kommer försökspersoner att återvända till kliniken för utvärdering av säkerhet, samtidiga läkemedelsförändringar, behandlingstillfredsställelse, granskning av enhetensanvändning (rapporter kommer att skickas till webbplatsen) och ePRO-dagbokslut, livskvalitetsresultat (WPAIQ och NeuroQoL), patient Global Impression (PGI), och tillfälliga besöksmätningar av SPP.

Vid månad 3 kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för utvärdering av säkerhet, samtidiga läkemedelsförändringar, granska enhetensanvändning (rapporter kommer att tillhandahållas till webbplatsen) och ePRO-dagbokslut och Patient Global Impression (PGI). Behandlingsbelåtenhet kommer också att bedömas.

Vid månad 4 (slutet av del A / början av del B) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för utvärdering av säkerhet, behandlingstillfredsställelse, granskning av användningen av enheten (rapporter kommer att skickas till webbplatsen), HbA1c, samtidiga läkemedelsförändringar, vikt , livskvalitetsresultat (WPAIQ och NeuroQoL), PGI, slutliga mätningar av SPP, NCS, QST och utvärderas för att fastställa deras Toronto Clinical Neuropathy Score. De försökspersoner som samtyckte och fick biopsier insamlade vid inskrivningsbesöket kommer att få sina biopsier under detta besök och prover skickade direkt till det centrala laboratoriet för bedömning. Försökspersonerna kommer att lämna tillbaka studieapparaten och göra en bländande bedömning.

Ämnen som slutför del A kommer att fortsätta in i den öppna förlängningsperioden (del B). Alla försökspersoner kommer att ge sitt samtycke på nytt om de inte avslutats vid ett tidigare besök och ges en aktiv enhet med öppen etikett. Försökspersonerna kommer att registrera ePRO-data under en vecka före månaden 6, 8, 10 och 12 besök efter varje morgonbehandling. Ämnen kommer att påminnas om telefonsamtalet på 150 dagar (månad 5).

Vid månad 5 kommer försökspersonerna att få ett telefonsamtal för att säkerställa följsamhet till behandlingen och för att utvärderas med avseende på säkerhet och samtidiga läkemedelsförändringar.

Vid månad 6 kommer försökspersoner att få ett telefonsamtal för att säkerställa behandlingsefterlevnad och insamling av dagboksdata, och för att bedöma säkerheten och samtidiga läkemedelsförändringar.

Vid månad 7 kommer försökspersonerna att få ett telefonsamtal för att säkerställa behandlingsföljsamhet och för att bedöma säkerheten och samtidiga läkemedelsförändringar.

Vid månad 8 kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för utvärdering av säkerhet, mäta QST, behandlingstillfredsställelse, granskning av enhetensanvändning och insamling av dagboksdata, samtidiga läkemedelsförändringar, livskvalitetsresultat (NeuroQoL) och PGI.

Vid månad 9 kommer försökspersonerna att få ett telefonsamtal för att säkerställa behandlingsföljsamhet och för att bedöma säkerheten och samtidiga läkemedelsförändringar.

Vid månad 10 kommer försökspersoner att få ett telefonsamtal för att säkerställa behandlingsefterlevnad och insamling av dagboksdata, och för att bedöma säkerheten och samtidiga läkemedelsförändringar.

Vid månad 11 kommer försökspersoner att få ett telefonsamtal för att säkerställa behandlingsföljsamhet och för att bedöma säkerheten och samtidiga läkemedelsförändringar.

Vid månad 12 (slutet av öppen behandlingsförlängning) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för utvärdering av säkerhet, vikt, QST, NCS, TCNSS, PGI, behandlingstillfredsställelse, granskning av apparatanvändning och insamling av dagboksdata, samtidiga läkemedelsförändringar , livskvalitetsresultat (NeuroQoL), och kommer att returnera studieapparaten. Försökspersoner som samtyckte och fick biopsier insamlade vid 4-månadersbesöket kommer att få sina biopsier i slutet av studien utförda under detta besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Förenta staterna, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30514
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Smärta tillskriven symmetrisk diabetisk perifer neuropati i nedre extremiteter i minst 6 månader
  • DPN-smärta under de föregående 24 timmarna är ≥4 och <9 baserat på 11-punkts NPRS (0-10)
  • 22 till 80 år
  • På stabil diabetesbehandling
  • HbA1c mindre än eller lika med 10 %
  • Inga nya ändringar av smärtstillande recept
  • ABI på ≥0,8 till ≤1,3
  • Går självständigt
  • Vill och kan ge samtycke
  • Om kvinnan måste vara postmenopausal, kirurgiskt steril, abstinent eller utöva en effektiv preventivmetod
  • Kan komma åt en webbläsare eller smart telefon

För att bli randomiserad efter den 14-dagars inkörningsperioden måste den genomsnittliga smärtan (NPRS) vara ≥ 4 och < 9 under de föregående 7 dagarna och försökspersonen måste vara 70 % kompatibel med ePRO-bedömningar (elektronisk dagbok)

Exklusions kriterier:

  • Aktivt, öppet sår på båda extremiteterna
  • Betydande perifer kärlsjukdom
  • Venös insufficiens
  • Historik av solida organtransplantationer eller allvarlig njursjukdom
  • Diagnostiserad med en icke-diabetisk orsak till kronisk neuropati
  • Tidigare eller nuvarande historia av primär eller tertiär hyperparatyreoidism, hyperkalcemi, psykiatrisk störning, alkoholberoende, hepatit B eller C eller HIV-infektion
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Kräver eller förutser behovet av operation under studien
  • Totalt fotdjup >8 cm
  • Har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar
  • Har använt systemiska kortikosteroider inom 3 månader
  • Historik av malignitet inom 5 år i behandlingsområdet
  • En psykiatrisk störning av tillräcklig svårighetsgrad
  • Får prn narkotiska mediciner
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år
  • Implanterad pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ryggmärgsstimulator, benstimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad enhet med en implanterad metallledning(s0)
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Tidigare behandling med Provantterapi
  • Ovillig att följa instruktioner eller följa studieanvisningar
  • Smärta från någon annan källa som kan förvirra DPN smärtbedömning
  • Kliniskt signifikant fotdeformitet
  • Hudtillstånd som kan förändra perifera förnimmelser
  • Tidigare operation i ryggraden eller nedre extremiteten med kvarvarande symtom på smärta eller rörelsesvårigheter.
  • Kliniskt signifikant artropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
Behandling med aktivt Provant Therapy System
Enhet: Aktivt provant terapisystem
Behandling med aktivt Provant Therapy System
Sham Comparator: Sham Group
Behandling med inaktivt (sken) Provant Therapy System
Enhet: Inaktivt (sken) provant terapisystem
Behandling med inaktivt Provant Therapy System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje genom 4 månader
Absolut förändring i smärtintensitet mätt med 11-punkts, numerisk smärtklassningsskala (NPRS) (0-10; där 0 = ingen smärta, till 10 = värsta möjliga smärta).
Baslinje genom 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med 2 poängs eller 30 % minskning av smärtan efter 4 månader
Tidsram: Baslinje till 4 månader

Andel patienter som har antingen 2 poäng eller 30 % minskning av (smärta) NPRS efter 4 månader.

Absolut förändring i smärtintensitet mätt med 11-punkts, numerisk smärtklassningsskala (NPRS) (0-10; där 0 = ingen smärta, till 10 = värsta möjliga smärta).
Baslinje till 4 månader
Patient globalt intryck efter 4 månader
Tidsram: Baslinje genom 4 månader.
Patient globalt intryck efter 4 månader. Frågan bedömer förändring sedan studiens start på en 7-gradig skala ("Sedan studiens start, hur har din diabetiska neuropati i dina ben förändrats?"), och att bedöma den som antingen mycket sämre, mycket sämre , minimalt sämre, ingen förändring, minimalt förbättrad, mycket förbättrad eller mycket mycket förbättrad.
Baslinje genom 4 månader.
Tid till 30 % eller 2-punktsreduktion i NPRS, beroende på vad som kommer först, under 4 månader
Tidsram: Genom 4 månader
Absolut förändring i smärtintensitet mätt med 11-punkts, numerisk smärtklassningsskala (NPRS) (0-10; där 0 = ingen smärta, till 10 = värsta möjliga smärta). Antal deltagare som uppnår en 30 % eller 2-poängsreduktion vid eller före veckorna 1, 4, 8, 12 och 17 visas nedan.
Genom 4 månader
Förändring i neuropati-relaterad livskvalitet (NeuroQoL) mellan baslinjen och behandlingens slut vid 4 månader.
Tidsram: Baslinje till 4 månader

En validerad uppsättning hälsorelaterade livskvalitetsmått som är domänspecifika. Ämnen kommer att slutföra 6 domäner: (1) smärta, (2) förlorad/minskad känsla, (3) diffusa sensoriska motoriska symtom, (4) begränsningar i aktiviteter av Dagligt liv, (5) störningar i sociala relationer och (6) känslomässigt lidande. De korta formulären fylldes i av försökspersonen vid inskrivningsbesöket och studiebesökets slut (dag 121). Varje fråga i domänen bedömdes på en symtomskala från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden) och en besvärande skala från 1 (ingen) till 3 (väldigt mycket).

Den totala poängen för domänen beräknades genom att multiplicera symtompoängen med den besvärande poängen. Skalan går från 1 till 15 där det lägsta (bästa/minst symtomatiska) poängen är 1 och det maximala (sämsta/mest symptomatiska) poängen är 15. Den genomsnittliga förändringen från baslinje till månad 4 visas nedan.
Baslinje till 4 månader
Förändring är hudperfusionstrycket (SPP) för baslinje till slutet av behandlingen efter 4 månader
Tidsram: Baslinje till 4 månader

SPP mättes på två ställen på varje fot (dorsal höger och vänster och plantar höger och vänster). Genomsnittlig förändring som visas från baslinje till 4 månader visas nedan.

SPP mäter tryck i mmHg; en tryckökning är gynnsam.

  • Normal SPP: 50 mmHg till 100 mmHg
  • Marginal Ischemi SPP: 30 mmHg till 50 mmHg
  • Kritisk extremitetsischemi / PAD SPP: < 30 mmHg
Baslinje till 4 månader
Förändringar i nervledningsstudier av hastighet mellan baslinje och behandlingsslut vid 4 månader.
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Med hjälp av NC-stat DPNCheck registrerades suralnervens ledningshastighet på höger och vänster ben. En ökning i hastighet skulle antyda DPN-förbättring. Den genomsnittliga förändringen från baslinje till 4 månader visas nedan.
Baslinje till 4 månader
Förändringar i kvantitativ sensorisk testning (QST) mellan baslinje och behandlingsslut vid 4 månader.
Tidsram: Baslinje till 4 månader

Termisk kontaktstimulering kommer att levereras med Medoc Ltd. Q-Sense-system för att bedöma tröskelvärden för kall känsla, tröskel för varm känsla och tröskel för värmesmärta med hjälp av gränsmetoden. Inom de svala och varma sensationsmodaliteterna upprepas försöket 4 gånger på varje fot och 3 gånger på varje fot för värmesmärttröskelmodalitet. Den kalla termiska testningen kommer att utföras före den värme- och värmesmärta termiska testningen.

Genomsnittlig förändring från baslinje till 4 månader visas nedan.
Baslinje till 4 månader
Förändringar i nervledningsstudier av amplitud mellan baslinje och behandlingsslut vid 4 månader.
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Med hjälp av NC-stat DPNCheck registrerades sural nervledningsamplitud på höger och vänster ben. En ökning i amplitud skulle antyda DPN-förbättring. Den genomsnittliga förändringen från baslinje till 4 månader visas nedan.
Baslinje till 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Endpoint: Changes in the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) (Frågor 2-4)
Tidsram: Baslinje till 4 månader

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) är ett validerat bedömningsverktyg med sex frågor som mäter tid som saknas från arbetet, funktionsnedsättning och vanliga aktiviteter på grund av deras hälsoproblem. Försökspersonerna tillfrågas om de arbetar (fråga 1), och om svaret är ja, tillfrågas försökspersonerna om vilken effekt deras diabetiska neuropati (DN) har på deras förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna.

Genomsnittlig förändring från Baseline till 4-månader visas nedan (Frågor 2-4) för ämnen som svarat "Ja" på att arbeta i fråga 1. Frågor 2-4 besvaras i antal timmar.
Baslinje till 4 månader
Exploratory Endpoint: Förändringar i intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD) vid det distala låret och det distala benet - Del A
Tidsram: Baslinje till månad 4

Valfria två 3 mm punch-hudbiopsier kommer att utföras vid baslinjen och slutet av behandlingen för att bedöma IENFD. Vid inskrivningsbesöket kommer en biopsi att tas vid det distala benet, 10 cm ovanför den laterala malleolen på höger ben och en andra biopsi vid det distala låret, 10 cm ovanför den övre kanten av knäskålen på den laterala högra sidan. ben. I slutet av del A studiebesök månad 4 (dag 121) kommer en andra uppsättning biopsier att tas lateralt om baslinjebiopsierna och skickas över natten till det centrala labbet.

För Active Group och Sham Group som visas nedan är resultatet förändringen i nervfiberdensitet från baslinje till månad 4.
Baslinje till månad 4
Exploratory Endpoint: Förändring i smärtintensitet under del B
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Absolut förändring i smärtintensitet mätt med 11-punkts, numerisk smärtklassningsskala (NPRS) (0-10; där 0 = ingen smärta, till 10 = värsta möjliga smärta). Resultaten nedan visar förändringen från baslinje till månad 12 för försökspersoner som deltog i den öppna förlängningen (del B), stratifierad efter sin ursprungliga randomisering i del A.
Baslinje till och med 12 månader
Exploratory Endpoint: Förändringar i nervledningsstudier av hastighet under del B
Tidsram: Baslinje till månad 12
Med hjälp av NC-stat DPNCheck registrerades suralnervens ledningshastighet på höger och vänster ben. En ökning i hastighet skulle antyda DPN-förbättring. Resultaten nedan visar den genomsnittliga förändringen i hastighet och från baslinje till månad 12 för försökspersoner som deltog i den öppna förlängningen (del B), stratifierad efter sin ursprungliga randomisering i del A.
Baslinje till månad 12
Exploratory Endpoint: Förändring i neuropati-relaterad livskvalitet (NeuroQoL) under del B
Tidsram: Baslinje till månad 12

En validerad uppsättning hälsorelaterade livskvalitetsmått som är domänspecifika. Ämnen kommer att slutföra 6 domäner: (1) Smärta, (2) Förlorad/minskad känsla, (3) Diffusa sensoriska motoriska symtom, (4) Begränsningar i aktiviteter av Dagligt liv, (5) Störningar i sociala relationer och (6) Emotionell nöd. De korta formulären fylldes i av ämnet vid inskrivningsbesöket, studiebesökets slut (dag 121) och vid 12 månader. Varje fråga i domänen bedömdes på en symtomskala från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden) och en besvärande skala från 1 (ingen) till 3 (väldigt mycket).

Den totala poängen för domänen beräknades genom att multiplicera symtompoängen med den besvärande poängen. Skalan går från 1 till 15 där det lägsta (bästa/minst symtomatiska) poängen är 1 och det maximala (sämsta/mest symptomatiska) poängen är 15.

Resultaten nedan visar förändringen från baslinje till månad 12 för försökspersoner som deltog i den öppna förlängningen (del B), stratifierad genom sin ursprungliga randomisering i del
Baslinje till månad 12
Exploratory Endpoint: Förändringar i nervledningsstudier av amplitud under del B
Tidsram: Baslinje till månad 12
Med hjälp av NC-stat DPNCheck registrerades sural nervledningsamplitud på höger och vänster ben. En ökning i amplitud skulle antyda DPN-förbättring. Resultaten nedan visar den genomsnittliga förändringen i amplitud från baslinje till månad 12 för försökspersoner som deltog i den öppna förlängningen (del B), stratifierad efter sin ursprungliga randomisering i del A.
Baslinje till månad 12
Exploratory Endpoint: Changes in the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) (Frågor 5-6)
Tidsram: Baslinje till 4 månader

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) är ett validerat bedömningsverktyg med sex frågor som mäter tid som saknas från arbetet, funktionsnedsättning och vanliga aktiviteter på grund av deras hälsoproblem. Försökspersonerna tillfrågas om de arbetar (fråga 1), och om svaret är ja, tillfrågas försökspersonerna om vilken effekt deras diabetiska neuropati (DN) har på deras förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna.

Genomsnittlig förändring från Baseline till 4-månader visas nedan (Frågor 5-6) för försökspersoner som svarade "Ja" på att arbeta i fråga 1. Frågorna 5 och 6 använder en 0-10 skala där 0 = ingen effekt på arbetet och/eller dagligen aktiviteter och 10 =DN hindrade mig helt från att arbeta och/eller göra dagliga aktiviteter.
Baslinje till 4 månader
Exploratory Endpoint: Förändringar i intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD) vid det distala låret och det distala benet - Del B
Tidsram: Baslinje till månad 12

Valfria två 3 mm punch-hudbiopsier kommer att utföras vid baslinjen och slutet av behandlingen för att bedöma IENFD. Vid inskrivningsbesöket kommer en biopsi att tas vid det distala benet, 10 cm ovanför den laterala malleolen på höger ben och en andra biopsi vid det distala låret, 10 cm ovanför den övre kanten av knäskålen på den laterala högra sidan. ben. I slutet av del A studiebesök månad 4 (dag 121) kommer en andra uppsättning biopsier att tas lateralt om baslinjebiopsierna och skickas över natten till det centrala labbet. I slutet av del B studiebesök månad 12 (dag 361), kommer en sista uppsättning biopsier att erhållas lateralt för månad 4 biopsier.

Resultaten som visas är förändringen i nervfiberdensitet från baslinje till månad 12 för försökspersoner som deltog i den öppna förlängningen (del B), stratifierad genom sin ursprungliga randomisering i del A.
Baslinje till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBI.2017.002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati perifer

Kliniska prövningar på Aktivt provant terapisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera