Thérapie CEMP à double champ dans la neuropathie périphérique symétrique distale diabétique douloureuse des membres inférieurs (RELIEF)
Un essai multicentrique, à double insu, contrôlé par simulation et randomisé de la thérapie CEMP à double champ [système de thérapie Provant®] dans la neuropathie périphérique symétrique distale diabétique douloureuse des membres inférieurs (DSPN) (l'essai RELIEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles seront inscrits dans une période de rodage du journal ePRO de 14 jours pour collecter les scores de douleur de base moyens liés à leur neuropathie diabétique dans les membres inférieurs, l'observance du journal et la consommation d'analgésiques (compte de comprimés d'analgésiques périphériques prescrits pour l'entretien et le prn) . Les sujets recueilleront des données électroniques sur les résultats rapportés par les patients (ePRO) chaque matin à peu près à la même heure pendant la période de rodage.
Les sujets retourneront à la clinique au départ (jour 0) pour examiner l'éligibilité, la conformité au journal, le score moyen de base de la douleur neuropathique diabétique ≥ 4 et < 9, et l'examen du profil de consommation de douleur analgésique stable pendant la période de rodage de 14 jours . Les sujets qualifiés sur la base de la conformité au journal et du score moyen de douleur seront randomisés 1:1 (actif : fictif) et recevront l'instruction de s'auto-traiter deux fois par jour pendant 120 jours. Les sujets enregistreront les données électroniques sur les résultats rapportés par les patients (ePRO) après chaque traitement du matin pendant 120 jours. Les sujets consentant à des biopsies cutanées distales de la cuisse et de la jambe distale lors de la visite de sélection auront des biopsies collectées et envoyées au laboratoire central pour évaluation. Tous les sujets subiront des évaluations de base.
Les sujets recevront un appel téléphonique au jour 7 pour s'assurer de l'observance du traitement et de l'achèvement du journal, fournir des informations de suivi sur les sites de biopsie (le cas échéant), effectuer une évaluation en aveugle ainsi qu'être évalués pour la sécurité et les changements concomitants de médicaments.
Au mois 1, les sujets retourneront à la clinique pour l'évaluation de la sécurité, les changements de médicaments concomitants, l'examen de l'utilisation de l'appareil et l'achèvement du journal ePRO, et l'impression globale du patient (PGI). La satisfaction du traitement sera également évaluée.
Au mois 2, les sujets retourneront à la clinique pour une évaluation de la sécurité, des changements concomitants de médication, de la satisfaction du traitement, de l'examen de l'utilisation de l'appareil (des rapports seront fournis au site) et de l'achèvement du journal ePRO, des résultats de qualité de vie (WPAIQ et NeuroQoL), du patient Impression globale (PGI) et mesures de visite intermédiaires de SPP.
Au mois 3, les sujets retourneront à la clinique pour l'évaluation de la sécurité, les changements de médicaments concomitants, l'examen de l'utilisation de l'appareil (des rapports seront fournis au site) et l'achèvement du journal ePRO, et l'impression globale du patient (PGI). La satisfaction du traitement sera également évaluée.
Au mois 4 (fin de la partie A / début de la partie B), les sujets retourneront à la clinique pour une évaluation de la sécurité, de la satisfaction du traitement, de l'examen de l'utilisation de l'appareil (des rapports seront fournis au site), de l'HbA1c, des changements de médicaments concomitants, du poids , résultats de qualité de vie (WPAIQ et NeuroQoL), PGI, mesures finales de SPP, NCS, QST et être évalué pour déterminer leur score de neuropathie clinique de Toronto. Les sujets qui ont consenti et dont les biopsies ont été prélevées lors de la visite d'inscription auront leurs biopsies de fin d'étude au cours de cette visite et des échantillons seront envoyés directement au laboratoire central pour évaluation. Les sujets retourneront le dispositif d'étude et effectueront une évaluation en aveugle.
Les sujets qui terminent la partie A continueront dans la période de prolongation en ouvert (partie B). Tous les sujets seront reconsentés s'ils n'ont pas été complétés lors d'une visite précédente et recevront un dispositif actif en ouvert. Les sujets enregistreront les données ePRO pendant une semaine avant les visites des mois 6, 8, 10 et 12 après chaque traitement du matin. Les sujets se verront rappeler l'appel téléphonique de 150 jours (mois 5).
Au mois 5, les sujets recevront un appel téléphonique pour s'assurer de l'observance du traitement et pour être évalués pour la sécurité et les changements de médicaments concomitants.
Au mois 6, les sujets recevront un appel téléphonique pour s'assurer de l'observance du traitement et de la collecte des données du journal, et pour évaluer la sécurité et les changements concomitants de médication.
Au mois 7, les sujets recevront un appel téléphonique pour s'assurer de l'observance du traitement et pour évaluer la sécurité et les changements concomitants de médication.
Au mois 8, les sujets retourneront à la clinique pour évaluer la sécurité, mesurer la QST, la satisfaction du traitement, l'examen de l'utilisation de l'appareil et la collecte des données du journal, les changements de médicaments concomitants, les résultats de qualité de vie (NeuroQoL) et PGI.
Au mois 9, les sujets recevront un appel téléphonique pour s'assurer de l'observance du traitement et pour évaluer la sécurité et les changements concomitants de médication.
Au mois 10, les sujets recevront un appel téléphonique pour s'assurer de l'observance du traitement et de la collecte des données du journal, et pour évaluer la sécurité et les changements concomitants de médication.
Au mois 11, les sujets recevront un appel téléphonique pour s'assurer de l'observance du traitement et pour évaluer la sécurité et les changements concomitants de médication.
Au mois 12 (fin de l'extension de traitement en ouvert), les sujets retourneront à la clinique pour l'évaluation de la sécurité, du poids, du QST, du NCS, du TCNSS, du PGI, de la satisfaction du traitement, de l'examen de l'utilisation de l'appareil et de la collecte des données du journal, des changements de médicaments concomitants , résultats de qualité de vie (NeuroQoL), et renverra le dispositif d'étude. Les sujets qui ont consenti et dont les biopsies ont été prélevées lors de la visite de 4 mois verront leurs biopsies de fin d'étude effectuées au cours de cette visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Diabetes Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Eustis, Florida, États-Unis, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Spotlight research center
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30514
- River Birch Research Alliance, Llc
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associate, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center
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-
New York
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Westfield, New York, États-Unis, 14787
- Great Lakes Medical Resarch
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
- Wake Family Medicine, PC
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Douleur attribuée à une neuropathie périphérique diabétique symétrique des membres inférieurs depuis au moins 6 mois
- La douleur DPN au cours des 24 heures précédentes est ≥ 4 et < 9 sur la base du NPRS en 11 points (0-10)
- 22 à 80 ans
- Sous traitement stable du diabète
- HbA1c inférieure ou égale à 10%
- Aucun changement récent dans les prescriptions d'analgésiques
- IPS de ≥0,8 à ≤1,3
- Marche de façon autonome
- Volonté et capable de donner son consentement
- Si vous êtes une femme, vous devez être ménopausée, chirurgicalement stérile, abstinente ou pratiquer une méthode efficace de contraception
- Peut accéder à un navigateur Internet ou à un téléphone intelligent
Pour être randomisé après la période de rodage de 14 jours, la douleur moyenne (NPRS) doit être ≥ 4 et < 9 au cours des 7 jours précédents et le sujet doit être conforme à 70 % aux évaluations ePRO (journal électronique)
Critère d'exclusion:
- Ulcère actif et ouvert sur chaque extrémité
- Maladie vasculaire périphérique importante
- Insuffisance veineuse
- Antécédents de greffe d'organe solide ou d'insuffisance rénale sévère
- Diagnostiqué avec une cause non diabétique de neuropathie chronique
- Antécédents antérieurs ou actuels d'hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire, d'hypercalcémie, de trouble psychiatrique, de dépendance à l'alcool, d'hépatite B ou C ou d'infection par le VIH
- Maladie cardiovasculaire importante
- Maladie médicale non contrôlée
- Nécessite ou anticipe le besoin d'une intervention chirurgicale pendant l'étude
- Profondeur totale du pied > 8 cm
- A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours
- A utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois
- Antécédents de malignité dans les 5 ans dans la zone de traitement
- Un trouble psychiatrique d'une gravité suffisante
- Recevoir des médicaments narcotiques prn
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année 1
- Stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur, neurostimulateur, stimulateur de la moelle épinière, stimulateur osseux, implant cochléaire ou autre dispositif implanté avec une sonde métallique implantée(s0
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Traitement antérieur avec Provent Therapy
- Refus de suivre les instructions ou de se conformer aux instructions de l'étude
- Douleur provenant de toute autre source qui pourrait confondre l'évaluation de la douleur DPN
- Difformité cliniquement significative du pied
- Affection cutanée pouvant altérer les sensations périphériques
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs avec des symptômes résiduels de douleur ou de difficulté de mouvement.
- Arthropathie cliniquement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
Traitement avec le système actif de thérapie Provent
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Traitement avec le système actif de thérapie Provent
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Comparateur factice: Groupe Sham
Traitement avec le système de thérapie Provent inactif (fictif)
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Traitement avec le système de thérapie Provent inactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Base de référence jusqu'à 4 mois
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Changement absolu de l'intensité de la douleur, mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points (0-10 ; où 0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible).
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Base de référence jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients avec 2 points ou 30 % de réduction de la douleur à 4 mois
Délai: De base à 4 mois
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Pourcentage de patients qui présentent une réduction de 2 points ou de 30 % de la (douleur) NPRS à 4 mois. Changement absolu de l'intensité de la douleur, mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points (0-10 ; où 0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible). |
De base à 4 mois
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Impression globale du patient à 4 mois
Délai: Baseline sur 4 mois.
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Impression globale du patient à 4 mois.
La question évalue le changement depuis le début de l'étude sur une échelle de 7 points ("Depuis le début de l'étude, comment votre neuropathie diabétique dans vos jambes a-t-elle changé ?"), et de la noter comme étant soit bien pire, soit bien pire , peu pire, pas de changement, peu amélioré, très amélioré ou très amélioré.
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Baseline sur 4 mois.
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Délai jusqu'à 30 % ou réduction de 2 points du NPRS, selon la première éventualité, sur 4 mois
Délai: Pendant 4 mois
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Changement absolu de l'intensité de la douleur, mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points (0-10 ; où 0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible).
Le nombre de participants ayant obtenu une réduction de 30 % ou de 2 points au cours des semaines 1, 4, 8, 12 et 17 ou avant celles-ci est affiché ci-dessous.
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Pendant 4 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la neuropathie (NeuroQoL) entre le début et la fin du traitement à 4 mois.
Délai: De base à 4 mois
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Un ensemble validé de mesures de la qualité de vie liées à la santé qui sont spécifiques à un domaine. Les sujets compléteront 6 domaines : (1) Douleur, (2) Sentiment perdu/réduit, (3) Symptômes moteurs sensoriels diffus, (4) Restrictions dans les activités de Vie quotidienne, (5) Perturbations des relations sociales et (6) Détresse émotionnelle. Les formulaires courts ont été remplis par le sujet lors de la visite d'inscription et de la visite de fin d'étude (Jour 121). Chaque question du domaine a été notée sur une échelle de symptômes de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) et une échelle gênante de 1 (aucun) à 3 (beaucoup). Le score total pour le domaine a été calculé en multipliant le score des symptômes par le score gênant. L'échelle va de 1 à 15 où le score minimum (le meilleur/le moins symptomatique) est de 1 et le score maximum (le pire/le plus symptomatique) est de 15. Le changement moyen de la ligne de base au mois 4 est affiché ci-dessous. |
De base à 4 mois
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Le changement est la pression de perfusion cutanée (SPP) pour la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 4 mois
Délai: De base à 4 mois
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Le SPP a été mesuré à deux endroits sur chaque pied (dorsal droit et gauche et plantaire droit et gauche). Changement moyen affiché de la ligne de base à 4 mois affiché ci-dessous. SPP mesure la pression en mmHg ; une augmentation de la pression est favorable.
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De base à 4 mois
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Changements dans les études de conduction nerveuse de la vitesse entre la ligne de base et la fin du traitement à 4 mois.
Délai: Baseline à 4 mois
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À l'aide du NC-stat DPNCheck, la vitesse de conduction du nerf sural a été enregistrée sur les jambes droite et gauche.
Une augmentation de la vitesse suggérerait une amélioration du DPN.
Le changement moyen de la ligne de base à 4 mois est affiché ci-dessous.
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Baseline à 4 mois
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Changements dans les tests sensoriels quantitatifs (QST) entre le début et la fin du traitement à 4 mois.
Délai: De base à 4 mois
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La stimulation thermique par contact sera délivrée à l'aide du Medoc Ltd. Système Q-Sense pour évaluer les modalités du seuil de sensation de fraîcheur, du seuil de sensation de chaleur et du seuil de douleur à la chaleur en utilisant la méthode des limites. Dans les modalités de sensation de fraîcheur et de chaleur, l'essai est répété 4 fois sur chaque pied et 3 fois sur chaque pied pour la modalité de seuil de douleur à la chaleur. Les essais thermiques à froid seront effectués avant les essais thermiques à chaud et à chaleur. Changement moyen de la ligne de base à 4 mois affiché ci-dessous. |
De base à 4 mois
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Changements dans les études de conduction nerveuse d'amplitude entre la ligne de base et la fin du traitement à 4 mois.
Délai: Baseline à 4 mois
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À l'aide du NC-stat DPNCheck, l'amplitude de conduction du nerf sural a été enregistrée sur les jambes droite et gauche.
Une augmentation de l'amplitude suggérerait une amélioration du DPN.
Le changement moyen de la ligne de base à 4 mois est affiché ci-dessous.
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Baseline à 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre exploratoire : modifications apportées au questionnaire sur la productivité au travail et les troubles liés à l'activité (WPAIQ) (questions 2 à 4)
Délai: Baseline à 4 mois
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Le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) est un outil d'évaluation validé à 6 questions qui mesure le temps d'absence au travail, l'altération du travail et des activités régulières en raison de leur problème de santé. On demande aux sujets s'ils travaillent (Question 1), et si la réponse est oui, on interroge les sujets sur l'effet de leur neuropathie diabétique (DN) sur leur capacité à travailler et à effectuer des activités régulières au cours des 7 derniers jours. Les changements moyens de la ligne de base à 4 mois sont affichés ci-dessous (questions 2-4) pour les sujets qui ont répondu "Oui" au travail à la question 1. Les réponses aux questions 2-4 sont exprimées en nombre d'heures. |
Baseline à 4 mois
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Critère d'évaluation exploratoire : Modifications de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) au niveau de la cuisse distale et de la jambe distale - Partie A
Délai: De la référence au mois 4
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Deux biopsies cutanées optionnelles de 3 mm seront effectuées au départ et à la fin du traitement pour évaluer l'IENFD. Lors de la visite d'inscription, une biopsie sera obtenue à la jambe distale, 10 cm au-dessus de la malléole latérale sur la jambe droite et une deuxième biopsie sera obtenue à la cuisse distale, 10 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule sur le côté latéral droit jambe. À la fin de la visite d'étude de la partie A, mois 4 (jour 121), une deuxième série de biopsies sera obtenue latéralement aux biopsies de référence et expédiée pendant la nuit au laboratoire central. Pour le groupe actif et le groupe fictif affichés ci-dessous, le résultat correspond à la variation de la densité des fibres nerveuses de la ligne de base au mois 4. |
De la référence au mois 4
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Critère d'évaluation exploratoire : modification de l'intensité de la douleur au cours de la partie B
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changement absolu de l'intensité de la douleur, mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points (0-10 ; où 0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur possible).
Les résultats ci-dessous affichent le changement de la ligne de base au mois 12 pour les sujets qui ont participé à l'extension en ouvert (partie B), stratifiés par leur randomisation d'origine dans la partie A.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Point final exploratoire : changements dans les études de conduction nerveuse de la vitesse au cours de la partie B
Délai: De la ligne de base au mois 12
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À l'aide du NC-stat DPNCheck, la vitesse de conduction du nerf sural a été enregistrée sur les jambes droite et gauche.
Une augmentation de la vitesse suggérerait une amélioration du DPN.
Les résultats ci-dessous affichent le changement moyen de vitesse et de la ligne de base au mois 12 pour les sujets qui ont participé à l'extension en ouvert (partie B), stratifiés par leur randomisation d'origine dans la partie A.
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De la ligne de base au mois 12
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Critère d'évaluation exploratoire : modification de la qualité de vie liée à la neuropathie (neuroQoL) au cours de la partie B
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Un ensemble validé de mesures de la qualité de vie liées à la santé qui sont spécifiques à un domaine. Vie quotidienne, (5) perturbations des relations sociales et (6) détresse émotionnelle. Les formulaires courts ont été remplis par le sujet lors de la visite d'inscription, de la visite de fin d'étude (jour 121) et à 12 mois. Chaque question du domaine a été notée sur une échelle de symptômes de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) et une échelle gênante de 1 (aucun) à 3 (beaucoup). Le score total pour le domaine a été calculé en multipliant le score des symptômes par le score gênant. L'échelle va de 1 à 15 où le score minimum (le meilleur/le moins symptomatique) est de 1 et le score maximum (le pire/le plus symptomatique) est de 15. Les résultats ci-dessous affichent le changement de la ligne de base au mois 12 pour les sujets qui ont participé à l'extension en ouvert (partie B), stratifiés par leur randomisation d'origine dans la partie |
De la ligne de base au mois 12
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Point final exploratoire : changements dans les études de conduction nerveuse d'amplitude au cours de la partie B
Délai: De la ligne de base au mois 12
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À l'aide du NC-stat DPNCheck, l'amplitude de conduction du nerf sural a été enregistrée sur les jambes droite et gauche.
Une augmentation de l'amplitude suggérerait une amélioration du DPN.
Les résultats ci-dessous affichent le changement moyen d'amplitude de la ligne de base au mois 12 pour les sujets qui ont participé à l'extension en ouvert (partie B), stratifiés par leur randomisation d'origine dans la partie A.
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De la ligne de base au mois 12
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Paramètre exploratoire : modifications apportées au questionnaire sur la productivité au travail et les troubles liés à l'activité (WPAIQ) (questions 5 et 6)
Délai: Baseline à 4 mois
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Le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) est un outil d'évaluation validé à 6 questions qui mesure le temps d'absence au travail, l'altération du travail et des activités régulières en raison de leur problème de santé. On demande aux sujets s'ils travaillent (Question 1), et si la réponse est oui, on interroge les sujets sur l'effet de leur neuropathie diabétique (DN) sur leur capacité à travailler et à effectuer des activités régulières au cours des 7 derniers jours. Changement moyen de la ligne de base à 4 mois affiché ci-dessous (questions 5-6) pour les sujets qui ont répondu "Oui" au travail à la question 1. Les questions 5 et 6 utilisent une échelle de 0 à 10 où 0 = aucun effet sur le travail et/ou le quotidien activités et 10 = DN m'a complètement empêché de travailler et/ou de faire des activités quotidiennes. |
Baseline à 4 mois
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Critère d'évaluation exploratoire : Modifications de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) au niveau de la cuisse distale et de la jambe distale - Partie B
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Deux biopsies cutanées optionnelles de 3 mm seront effectuées au départ et à la fin du traitement pour évaluer l'IENFD. Lors de la visite d'inscription, une biopsie sera obtenue à la jambe distale, 10 cm au-dessus de la malléole latérale sur la jambe droite et une deuxième biopsie sera obtenue à la cuisse distale, 10 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule sur le côté latéral droit jambe. À la fin de la visite d'étude de la partie A, mois 4 (jour 121), une deuxième série de biopsies sera obtenue latéralement aux biopsies de référence et expédiée pendant la nuit au laboratoire central. À la fin de la visite d'étude de la partie B, mois 12 (jour 361), une dernière série de biopsies sera obtenue latéralement aux biopsies du mois 4. Les résultats affichés sont la variation de la densité des fibres nerveuses de la ligne de base au mois 12 pour les sujets qui ont participé à l'extension en ouvert (partie B), stratifiés par leur randomisation d'origine dans la partie A. |
De la ligne de base au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBI.2017.002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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