Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual Field PEMF-therapie in de onderste ledematen Pijnlijke diabetische distale symmetrische perifere neuropathie (RELIEF)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Regenesis Biomedical, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, schijngecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar Dual Field PEMF-therapie [Provant® Therapy System] bij pijnlijke diabetische distale symmetrische perifere neuropathie (DSPN) van de onderste ledematen (het RELIEF-onderzoek)

Deel A van dit onderzoek is een multicenter, prospectief, dubbelblind, schijngecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek. Deel A zal de PEMF-behandeling evalueren in vergelijking met schijnbehandeling bij patiënten met pijnlijke diabetische distale symmetrische perifere neuropathie (DSPN) wanneer de behandeling tweemaal daags 30 minuten wordt toegediend gedurende een periode van 120 dagen (4 maanden). Deel B is een open-label actieve behandelingsverlengingsperiode van 8 maanden, ontworpen om gegevens op langere termijn te verzamelen over pijn, medicatiegebruik, kwaliteit van leven en veiligheid (deel B). Deel B van deze studie is een verlengingsperiode na voltooiing van Deel A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen in een 14-daagse ePRO-dagboek-inloopperiode om gemiddelde baseline-pijnscores te verzamelen met betrekking tot hun diabetische neuropathie in de onderste ledematen, naleving van het dagboek en analgetische consumptie (onderhoud en prn voorgeschreven perifere neuropathische pijnmedicatie pillen) . Proefpersonen verzamelen tijdens de inloopperiode elke ochtend rond dezelfde tijd elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstgegevens (ePRO).

Proefpersonen zullen terugkeren naar de kliniek op baseline (dag 0) voor beoordeling van geschiktheid, naleving van het dagboek, gemiddelde baseline diabetische neuropathische pijnscore van ≥4 en <9, en beoordeling van stabiel analgetisch pijnverbruiksprofiel tijdens de 14-daagse inloopperiode . Gekwalificeerde proefpersonen op basis van naleving van het dagboek en de gemiddelde pijnscore worden 1:1 gerandomiseerd (actief: schijnvertoning) en krijgen de instructie om gedurende 120 dagen tweemaal daags zichzelf te behandelen. Proefpersonen zullen gedurende 120 dagen na elke ochtendbehandeling elektronische door de patiënt gerapporteerde resultaten (ePRO) registreren. Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek instemmen met huidbiopten van het distale dijbeen en het distale been, zullen biopsieën laten afnemen en ter beoordeling naar het centrale laboratorium sturen. Bij alle proefpersonen worden basisbeoordelingen uitgevoerd.

Proefpersonen krijgen op dag 7 een telefoontje om ervoor te zorgen dat de behandeling wordt nageleefd en dat het dagboek wordt ingevuld, om follow-upinformatie te geven over de biopsieplaatsen (indien van toepassing), om een ​​blinderende beoordeling uit te voeren en om te worden beoordeeld op veiligheid en gelijktijdige medicatieveranderingen.

In maand 1 keren proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de veiligheid, gelijktijdige medicatieveranderingen, beoordeling van het gebruik van het apparaat en voltooiing van het ePRO-dagboek, en Patient Global Impression (PGI). Ook wordt de tevredenheid over de behandeling beoordeeld.

Na maand 2 keren proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de veiligheid, gelijktijdige medicatieveranderingen, tevredenheid over de behandeling, beoordeling van het gebruik van het apparaat (rapporten worden ter plaatse geleverd) en het invullen van het ePRO-dagboek, resultaten voor de kwaliteit van leven (WPAIQ en NeuroQoL), Patiënt Global Impression (BGA), en tussentijdse bezoekmetingen van SPP.

Na maand 3 keren proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de veiligheid, gelijktijdige medicatieveranderingen, beoordeling van het apparaatgebruik (rapporten worden aan de site geleverd) en het invullen van het ePRO-dagboek, en Patient Global Impression (PGI). Ook wordt de tevredenheid over de behandeling beoordeeld.

In maand 4 (einde van deel A / begin van deel B) keren proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de veiligheid, tevredenheid over de behandeling, beoordeling van het gebruik van het apparaat (rapporten worden geleverd aan de locatie), HbA1c, gelijktijdige medicatieveranderingen, gewicht , levenskwaliteitsresultaten (WPAIQ en NeuroQoL), PGI, eindmetingen van SPP, NCS, QST en worden beoordeeld om hun Toronto Clinical Neuropathy Score te bepalen. Van de proefpersonen die ermee instemden en biopten lieten nemen tijdens het inschrijvingsbezoek, zullen tijdens dit bezoek biopten aan het einde van het onderzoek worden genomen en zullen de monsters rechtstreeks naar het centrale laboratorium worden gestuurd voor beoordeling. Proefpersonen zullen het onderzoeksapparaat teruggeven en een verblindende beoordeling uitvoeren.

Proefpersonen die deel A voltooien, gaan door naar de open-label extensieperiode (deel B). Alle proefpersonen krijgen opnieuw toestemming als ze bij een eerder bezoek niet zijn voltooid en een open-label actief hulpmiddel hebben gekregen. Proefpersonen zullen ePRO-gegevens registreren gedurende één week voorafgaand aan de bezoeken van maand 6, 8, 10 en 12 na elke ochtendbehandeling. Proefpersonen worden herinnerd aan het 150 dagen durende (maand 5) telefoongesprek.

In maand 5 krijgen de proefpersonen een telefoontje om ervoor te zorgen dat de behandeling wordt nageleefd, en om te worden beoordeeld op veiligheid en bijkomende medicatieveranderingen.

In maand 6 krijgen proefpersonen een telefoontje om ervoor te zorgen dat de behandeling wordt nageleefd en om dagboekgegevens te verzamelen, en om de veiligheid en gelijktijdige medicatieveranderingen te beoordelen.

In maand 7 krijgen de proefpersonen een telefoontje om te controleren of de behandeling wordt nageleefd en om de veiligheid en bijkomende medicatiewijzigingen te beoordelen.

Na maand 8 keren proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de veiligheid, meting van QST, behandelingstevredenheid, beoordeling van apparaatgebruik en verzameling van dagboekgegevens, gelijktijdige medicatieveranderingen, kwaliteit van leven-resultaten (NeuroQoL) en PGI.

In maand 9 krijgen de proefpersonen een telefoontje om te controleren of de behandeling wordt nageleefd en om de veiligheid en bijkomende medicatiewijzigingen te beoordelen.

Op maand 10 krijgen proefpersonen een telefoontje om ervoor te zorgen dat de behandeling wordt nageleefd en om dagboekgegevens te verzamelen, en om de veiligheid en gelijktijdige medicatieveranderingen te beoordelen.

Op maand 11 krijgen de proefpersonen een telefoontje om de therapietrouw te verzekeren en om de veiligheid en bijkomende medicatieveranderingen te beoordelen.

Op maand 12 (einde van de verlenging van de open-labelbehandeling) keren proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van veiligheid, gewicht, QST, NCS, TCNSS, PGI, behandelingstevredenheid, beoordeling van apparaatgebruik en verzameling van dagboekgegevens, gelijktijdige medicatieveranderingen , resultaten op het gebied van kwaliteit van leven (NeuroQoL), en zal het onderzoeksapparaat retourneren. Proefpersonen die toestemming hebben gegeven en biopten hebben laten afnemen tijdens het bezoek van 4 maanden, zullen tijdens dit bezoek biopten aan het einde van het onderzoek laten uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Verenigde Staten, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30514
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Pijn toegeschreven aan symmetrische diabetische perifere neuropathie van de onderste ledematen gedurende ten minste 6 maanden
  • DPN-pijn gedurende de voorgaande 24 uur is ≥4 en <9 op basis van de 11-punts NPRS (0-10)
  • 22 tot 80 jaar
  • Op stabiele diabetesbehandeling
  • HbA1c minder dan of gelijk aan 10%
  • Geen recente wijzigingen in pijnstillende voorschriften
  • ABI van ≥0,8 tot ≤1,3
  • Loopt zelfstandig
  • Toestemming kunnen en willen geven
  • Als vrouw, moet postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Heeft toegang tot een internetbrowser of smartphone

Om gerandomiseerd te worden na de inloopperiode van 14 dagen, moet de gemiddelde pijn (NPRS) ≥ 4 en < 9 zijn over de voorgaande 7 dagen en moet de proefpersoon voor 70% voldoen aan de ePRO-beoordelingen (elektronisch dagboek)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, open zweer aan beide extremiteiten
  • Aanzienlijke perifere vaatziekte
  • Veneuze insufficiëntie
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of ernstige nierziekte
  • Gediagnosticeerd met een niet-diabetische oorzaak van chronische neuropathie
  • Eerdere of huidige geschiedenis van primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie, hypercalciëmie, psychiatrische stoornis, alcoholafhankelijkheid, hepatitis B of C, of ​​HIV-infectie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde medische ziekte
  • Vereist of anticipeert op de noodzaak van een operatie tijdens het onderzoek
  • Totale voetdiepte >8 cm
  • Heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gekregen
  • Heeft binnen 3 maanden systemische corticosteroïden gebruikt
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar in behandelingsgebied
  • Een psychiatrische stoornis van voldoende ernst
  • Prn verdovende medicijnen ontvangen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar
  • Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ruggenmergstimulator, botstimulator, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd apparaat met een geïmplanteerde metalen kabel(s0)
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Eerdere behandeling met Provant Therapy
  • Niet bereid om instructies op te volgen of studie-instructies na te leven
  • Pijn van een andere bron die de DPN-pijnbeoordeling zou kunnen verwarren
  • Klinisch significante voetafwijking
  • Huidaandoening die perifere gewaarwordingen kan veranderen
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom of onderste extremiteit met restsymptomen van pijn of moeite met bewegen.
  • Klinisch significante artropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Groep
Behandeling met actief Provant Therapy System
Apparaat: Actief Provant-therapiesysteem
Behandeling met actief Provant Therapy System
Sham-vergelijker: Sham-groep
Behandeling met inactief (schijn) Provant Therapy System
Apparaat: Inactief (schijn) Provant-therapiesysteem
Behandeling met het inactieve Provant Therapy-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Absolute verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de 11-punts, numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (0-10; waarbij 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn).
Basislijn tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met 2 punten of 30% pijnvermindering na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden

Percentage patiënten met een vermindering van 2 punten of 30% in (pijn) NPRS na 4 maanden.

Absolute verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de 11-punts, numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (0-10; waarbij 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn).
Basislijn tot 4 maanden
Globale indruk van de patiënt na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
Globale indruk van de patiënt na 4 maanden. De vraag beoordeelt de verandering sinds de start van de studie op een 7-puntsschaal ("Sinds de start van de studie, hoe is uw diabetische neuropathie in uw benen veranderd?"), en om deze te scoren als heel veel erger, veel erger , minimaal slechter, geen verandering, minimaal verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd.
Basislijn tot 4 maanden.
Tijd tot 30% of 2-punts reductie in NPRS, wat het eerst komt, gedurende 4 maanden
Tijdsspanne: Door 4 maanden
Absolute verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de 11-punts, numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (0-10; waarbij 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn). Hieronder wordt het aantal deelnemers weergegeven dat een reductie van 30% of 2 punten heeft bereikt in of vóór week 1, 4, 8, 12 en 17.
Door 4 maanden
Verandering in neuropathiegerelateerde kwaliteit van leven (NeuroQoL) tussen baseline en einde van de behandeling na 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden

Een gevalideerde reeks gezondheidsgerelateerde maatregelen voor de kwaliteit van leven die domeinspecifiek zijn. De proefpersonen zullen 6 domeinen voltooien: (1) pijn, (2) verloren/verminderd gevoel, (3) diffuse sensorische motorische symptomen, (4) beperkingen in activiteiten van Dagelijks leven, (5) verstoringen in sociale relaties en (6) emotionele stress. De korte formulieren werden door de proefpersoon ingevuld tijdens het inschrijvingsbezoek en het einde van het studiebezoek (dag 121). Elke vraag in het domein werd beoordeeld op een symptoomschaal van 1 (nooit) tot 5 (de hele tijd) en een hinderlijke schaal van 1 (geen) tot 3 (zeer veel).

De totaalscore voor het domein werd berekend door de symptoomscore te vermenigvuldigen met de hinderlijke score. Het schaalbereik loopt van 1 tot 15, waarbij de minimale (beste/minst symptomatische) score 1 is en de maximale (slechtste/meest symptomatische) score 15 is. De gemiddelde verandering van baseline tot maand 4 wordt hieronder weergegeven.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering is huidperfusiedruk (SPP) voor basislijn tot einde behandeling na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden

SPP werd gemeten op twee locaties aan elke voet (dorsaal rechts en links en plantair rechts en links). Gemiddelde verandering weergegeven van baseline tot 4 maanden hieronder weergegeven.

SPP meet de druk in mmHg; een verhoging van de druk is gunstig.

  • Normale SPP: 50 mmHg tot 100 mmHg
  • Marginale ischemie SPP: 30 mmHg tot 50 mmHg
  • Kritieke ledemaatischemie / PAD SPP: < 30 mmHg
Basislijn tot 4 maanden
Veranderingen in zenuwgeleidingsonderzoeken van snelheid tussen baseline en einde van de behandeling na 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Met behulp van de NC-stat DPNCheck werd de geleidingssnelheid van de nervus suralis op het rechter- en linkerbeen geregistreerd. Een toename van de snelheid zou DPN-verbetering suggereren. De gemiddelde verandering van baseline naar 4 maanden wordt hieronder weergegeven.
Basislijn tot 4 maanden
Veranderingen in Quantitative Sensory Testing (QST) tussen baseline en einde van de behandeling na 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden

Contact thermische stimulatie wordt geleverd met behulp van de Medoc Ltd. Q-Sense-systeem om de koude-sensatie-drempel, de warme-sensatie-drempel en de hitte-pijn-drempelmodaliteiten te beoordelen met behulp van de methode van limieten. Binnen de koude en warme gewaarwordingsmodaliteiten wordt de proef 4 keer herhaald op elke voet en 3 keer op elke voet voor de warmtepijndrempelmodaliteit. De koele thermische testen worden uitgevoerd voorafgaand aan de warme en hittepijn thermische testen.

Hieronder wordt de gemiddelde verandering van baseline tot 4 maanden weergegeven.
Basislijn tot 4 maanden
Veranderingen in zenuwgeleidingsstudies van amplitude tussen basislijn en einde van de behandeling na 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Met behulp van de NC-stat DPNCheck werd de surale zenuwgeleidingsamplitude geregistreerd op de rechter- en linkerbenen. Een toename van de amplitude zou DPN-verbetering suggereren. De gemiddelde verandering van baseline naar 4 maanden wordt hieronder weergegeven.
Basislijn tot 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt: veranderingen in de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) (Vragen 2-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden

De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) is een gevalideerde beoordelingstool met zes vragen die de gemiste tijd van het werk, de beperking van het werk en de reguliere activiteiten als gevolg van hun gezondheidsprobleem meet. Proefpersonen wordt gevraagd of ze aan het werk zijn (vraag 1), en als het antwoord ja is, wordt de proefpersonen gevraagd naar het effect dat hun diabetische neuropathie (DN) heeft op hun vermogen om te werken en normale activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen.

De gemiddelde verandering van baseline tot 4 maanden wordt hieronder weergegeven (vragen 2-4) voor proefpersonen die "Ja" hebben geantwoord op het werken in vraag 1. Vragen 2-4 worden beantwoord in aantal uren.
Basislijn tot 4 maanden
Verkennend eindpunt: veranderingen in intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) bij de distale dij en het distale been - Deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4

Optioneel zullen twee 3 mm punch-skin-biopten worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling om IENFD te beoordelen. Bij het inschrijvingsbezoek wordt een biopsie uitgevoerd van het distale been, 10 cm boven de laterale malleolus op het rechterbeen en een tweede biopsie wordt verkregen van het distale dijbeen, 10 cm boven de bovenrand van de patella aan de laterale rechterkant been. Aan het einde van studiebezoek in deel A, maand 4 (dag 121), zal een tweede set biopsieën lateraal van de basislijnbiopten worden verkregen en 's nachts naar het centrale laboratorium worden verzonden.

Voor de hieronder weergegeven Actieve Groep en Sham-groep is het resultaat de verandering in zenuwvezeldichtheid van Basislijn tot Maand 4.
Basislijn tot maand 4
Verkennend eindpunt: verandering in pijnintensiteit tijdens deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Absolute verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de 11-punts, numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (0-10; waarbij 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn). De onderstaande resultaten geven de verandering weer van baseline tot maand 12 voor proefpersonen die deelnamen aan de open-label extensie (deel B), gestratificeerd op basis van hun oorspronkelijke randomisatie in deel A.
Basislijn tot 12 maanden
Verkennend eindpunt: veranderingen in zenuwgeleidingsstudies van snelheid tijdens deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Met behulp van de NC-stat DPNCheck werd de geleidingssnelheid van de nervus suralis op het rechter- en linkerbeen geregistreerd. Een toename van de snelheid zou DPN-verbetering suggereren. De onderstaande resultaten tonen de gemiddelde verandering in snelheid en van baseline tot maand 12 voor proefpersonen die deelnamen aan de open-label extensie (deel B), gestratificeerd op basis van hun oorspronkelijke randomisatie in deel A.
Basislijn tot maand 12
Verkennend eindpunt: verandering in neuropathiegerelateerde kwaliteit van leven (NeuroQoL) tijdens deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12

Een gevalideerde set gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven maatregelen die domeinspecifiek zijn. De proefpersonen zullen 6 domeinen voltooien: (1) Pijn, (2) Verloren/verminderd gevoel, (3) Diffuse sensorische motorische symptomen, (4) Beperkingen in activiteiten van Dagelijks leven, (5) Verstoringen in sociale relaties en (6) Emotionele stress. De korte formulieren werden door de proefpersoon ingevuld tijdens het inschrijvingsbezoek, het einde van het studiebezoek (dag 121) en na 12 maanden. Elke vraag in het domein werd beoordeeld op een symptoomschaal van 1 (nooit) tot 5 (de hele tijd) en een hinderlijke schaal van 1 (geen) tot 3 (zeer veel).

De totaalscore voor het domein werd berekend door de symptoomscore te vermenigvuldigen met de hinderlijke score. Het schaalbereik loopt van 1 tot 15, waarbij de minimale (beste/minst symptomatische) score 1 is en de maximale (slechtste/meest symptomatische) score 15 is.

De onderstaande resultaten geven de verandering weer van baseline tot maand 12 voor proefpersonen die deelnamen aan de open-label extensie (deel B), gestratificeerd op basis van hun oorspronkelijke randomisatie in deel
Basislijn tot maand 12
Verkennend eindpunt: veranderingen in zenuwgeleidingsstudies van amplitude tijdens deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Met behulp van de NC-stat DPNCheck werd de surale zenuwgeleidingsamplitude geregistreerd op de rechter- en linkerbenen. Een toename van de amplitude zou DPN-verbetering suggereren. De onderstaande resultaten geven de gemiddelde verandering in amplitude weer van baseline tot maand 12 voor proefpersonen die deelnamen aan de open-label extensie (deel B), gestratificeerd op basis van hun oorspronkelijke randomisatie in deel A.
Basislijn tot maand 12
Verkennend eindpunt: veranderingen in de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) (Vragen 5-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden

De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) is een gevalideerde beoordelingstool met zes vragen die de gemiste tijd van het werk, de beperking van het werk en de reguliere activiteiten als gevolg van hun gezondheidsprobleem meet. Proefpersonen wordt gevraagd of ze aan het werk zijn (vraag 1), en als het antwoord ja is, wordt de proefpersonen gevraagd naar het effect dat hun diabetische neuropathie (DN) heeft op hun vermogen om te werken en normale activiteiten uit te voeren in de afgelopen 7 dagen.

Gemiddelde verandering van Baseline naar 4 maanden hieronder weergegeven (Vragen 5-6) voor proefpersonen die "Ja" antwoordden op werken in Vraag 1. Vragen 5 en 6 gebruiken een schaal van 0-10 waarbij 0 = geen effect op werk en/of dagelijkse activiteiten en 10 =DN belette me volledig om te werken en/of dagelijkse bezigheden te doen.
Basislijn tot 4 maanden
Verkennend eindpunt: veranderingen in intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) bij de distale dij en het distale been - deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12

Optioneel zullen twee 3 mm punch-skin-biopten worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling om IENFD te beoordelen. Bij het inschrijvingsbezoek wordt een biopsie uitgevoerd van het distale been, 10 cm boven de laterale malleolus op het rechterbeen en een tweede biopsie wordt verkregen van het distale dijbeen, 10 cm boven de bovenrand van de patella aan de laterale rechterkant been. Aan het einde van studiebezoek in deel A, maand 4 (dag 121), zal een tweede set biopsieën lateraal van de basislijnbiopten worden verkregen en 's nachts naar het centrale laboratorium worden verzonden. Aan het einde van het studiebezoek in deel B, maand 12 (dag 361), wordt een laatste set biopsieën lateraal van de biopsieën van maand 4 verkregen.

De weergegeven resultaten zijn de verandering in zenuwvezeldichtheid vanaf baseline tot maand 12 voor proefpersonen die deelnamen aan de open-label extensie (deel B), gestratificeerd op basis van hun oorspronkelijke randomisatie in deel A.
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBI.2017.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische neuropathie perifeer

Klinische onderzoeken op Actief Provant-therapiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren