Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двупольная PEMF-терапия при болезненной диабетической дистальной симметричной периферической нейропатии нижних конечностей (RELIEF)

14 июля 2020 г. обновлено: Regenesis Biomedical, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование двухполевой ИЭМП-терапии [система терапии Provant®] при болезненной диабетической дистальной симметричной периферической нейропатии нижних конечностей (DSPN) (испытание RELIEF)

Часть А этого исследования представляет собой многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование. В части A будет оцениваться лечение PEMF по сравнению с фиктивным лечением у пациентов с болезненной диабетической дистальной симметричной периферической нейропатией (DSPN), когда лечение проводится по 30 минут два раза в день в течение 120-дневного периода (4 месяца). Часть B представляет собой 8-месячный открытый период продления активного лечения, предназначенный для сбора долгосрочных данных о боли, использовании лекарств, качестве жизни и безопасности (Часть B). Часть B этого исследования представляет собой период продления после завершения Часть А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут включены в 14-дневный вводной период дневника ePRO для сбора средних исходных показателей боли, связанных с их диабетической невропатией в нижних конечностях, соблюдением дневника и потреблением анальгетиков (поддержание и количество назначенных таблеток периферических нейропатических обезболивающих). . Субъекты будут собирать электронные данные о результатах, сообщаемых пациентами (ePRO), каждое утро примерно в одно и то же время в течение вводного периода.

Субъекты вернутся в клинику на исходном уровне (день 0) для проверки соответствия требованиям, соблюдения дневника, среднего исходного балла диабетической нейропатической боли ≥4 и <9 и обзора стабильного профиля потребления анальгетиков в течение 14-дневного вводного периода. . Квалифицированные субъекты на основе соблюдения дневника и средней оценки боли будут рандомизированы 1: 1 (активный: имитация) и будут проинструктированы о самолечении два раза в день в течение 120 дней. Субъекты будут записывать электронные данные о результатах, сообщаемых пациентами (ePRO), после каждого утреннего лечения в течение 120 дней. У субъектов, давших согласие на биопсию дистального отдела бедра и дистального отдела кожи голени во время визита для скрининга, будут взяты биопсии и отправлены в центральную лабораторию для оценки. По всем предметам будет проведена базовая оценка.

Субъектам позвонят по телефону на 7-й день, чтобы обеспечить соблюдение лечения и заполнение дневника, предоставить дополнительную информацию о местах биопсии (если применимо), пройти слепую оценку, а также оценить безопасность и сопутствующие изменения лекарств.

В 1-й месяц субъекты вернутся в клинику для оценки безопасности, сопутствующих изменений лекарств, обзора использования устройства и заполнения дневника ePRO, а также общего впечатления пациента (PGI). Также будет оцениваться удовлетворенность лечением.

Через 2 месяца субъекты вернутся в клинику для оценки безопасности, сопутствующих изменений лекарств, удовлетворенности лечением, обзора использования устройства (отчеты будут предоставлены на сайт) и заполнения дневника ePRO, результатов качества жизни (WPAIQ и NeuroQoL), пациента. Общее впечатление (PGI) и промежуточные измерения SPP.

Через 3 месяца испытуемые вернутся в клинику для оценки безопасности, сопутствующих изменений лекарств, обзора использования устройства (отчеты будут предоставлены на сайт), заполнения дневника ePRO и общего впечатления пациента (PGI). Также будет оцениваться удовлетворенность лечением.

В 4-й месяц (конец части A / начало части B) субъекты вернутся в клинику для оценки безопасности, удовлетворенности лечением, обзора использования устройства (отчеты будут предоставлены в центр), HbA1c, сопутствующих изменений лекарств, веса. , результаты качества жизни (WPAIQ и NeuroQoL), PGI, окончательные измерения SPP, NCS, QST и оцениваются для определения их оценки клинической невропатии в Торонто. Те субъекты, которые дали согласие и у которых были взяты биопсии во время визита для включения в исследование, получат биопсию в конце исследования во время этого визита, а образцы будут отправлены непосредственно в центральную лабораторию для оценки. Субъекты вернут исследовательское устройство и проведут слепую оценку.

Субъекты, завершившие Часть A, продолжат участие в открытом продленном периоде (Часть B). Все субъекты получат повторное согласие, если они не будут завершены во время предыдущего визита и получат открытое активное устройство. Субъекты будут записывать данные ePRO за одну неделю до посещений 6, 8, 10 и 12 месяцев после каждого утреннего лечения. Субъектам напомнят о 150-дневном (5-м месяце) телефонном звонке.

Через 5 месяцев испытуемым позвонят по телефону, чтобы убедиться, что они соблюдают режим лечения, и их оценят на предмет безопасности и сопутствующих изменений лекарств.

Через 6 месяцев испытуемым позвонят по телефону, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения и сбор данных дневника, а также для оценки безопасности и сопутствующих изменений лекарств.

На 7-м месяце испытуемым позвонят по телефону, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения, а также оценить безопасность и сопутствующие изменения лекарств.

На 8-м месяце субъекты вернутся в клинику для оценки безопасности, измерения QST, удовлетворенности лечением, обзора использования устройства и сбора данных дневника, сопутствующих изменений лекарств, результатов качества жизни (NeuroQoL) и PGI.

На 9-м месяце испытуемым позвонят по телефону, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения, а также оценить безопасность и сопутствующие изменения лекарств.

На 10-м месяце испытуемым позвонят по телефону, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения и сбор данных дневника, а также для оценки безопасности и сопутствующих изменений лекарств.

Через 11 месяцев испытуемым позвонят по телефону, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения, а также оценить безопасность и сопутствующие изменения лекарств.

Через 12 месяцев (конец продления открытого лечения) субъекты вернутся в клинику для оценки безопасности, веса, QST, NCS, TCNSS, PGI, удовлетворенности лечением, обзора использования устройства и сбора данных дневника, сопутствующих изменений лекарств. , качество жизни (NeuroQoL) и вернет устройство для исследования. Субъектам, давшим согласие и у которых были взяты биопсии во время визита через 4 месяца, биопсия в конце исследования будет выполнена во время этого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Соединенные Штаты, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30514
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • Боль, связанная с симметричной диабетической периферической нейропатией нижних конечностей в течение не менее 6 месяцев.
  • Боль при ДПН за предшествующие 24 часа составляет ≥4 и <9 на основе 11-балльной шкалы NPRS (0–10).
  • от 22 до 80 лет
  • Лечение стабильного диабета
  • HbA1c меньше или равен 10%
  • Нет недавних изменений в рецептах на анальгетики
  • ЛПИ от ≥0,8 до ≤1,3
  • Ходит самостоятельно
  • Желание и возможность дать согласие
  • Если женщина, она должна быть в постменопаузе, хирургически стерильна, воздерживаться от употребления наркотиков или применять эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Может получить доступ к интернет-браузеру или смартфону

Для рандомизации после 14-дневного вводного периода средняя боль (NPRS) должна быть ≥ 4 и < 9 по сравнению с предыдущими 7 днями, и субъект должен на 70% соответствовать оценкам ePRO (электронный дневник).

Критерий исключения:

  • Активная открытая язва на обеих конечностях
  • Значительное заболевание периферических сосудов
  • Венозная недостаточность
  • История трансплантации паренхиматозных органов или тяжелой почечной недостаточности
  • Диагностирована недиабетическая причина хронической невропатии
  • Предыдущий или текущий анамнез первичного или третичного гиперпаратиреоза, гиперкальциемии, психического расстройства, алкогольной зависимости, гепатита В или С или ВИЧ-инфекции
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Неконтролируемое медицинское заболевание
  • Требует или предполагает необходимость хирургического вмешательства во время исследования
  • Общая глубина стопы >8 см
  • Получил какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней
  • Применял системные кортикостероиды в течение 3 месяцев
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет в зоне лечения
  • Психическое расстройство достаточной степени тяжести.
  • Прием наркотических препаратов
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года
  • Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, стимулятор спинного мозга, костный стимулятор, кохлеарный имплантат или другое имплантированное устройство с имплантированным металлическим электродом (s0
  • Беременность или планирование беременности
  • Предыдущее лечение провант-терапией
  • Нежелание следовать инструкциям или выполнять учебные инструкции
  • Боль из любого другого источника, который может запутать оценку боли ДПН
  • Клинически значимая деформация стопы
  • Состояние кожи, которое может изменить периферические ощущения
  • Предыдущие операции на позвоночнике или нижних конечностях с остаточными симптомами боли или затруднения движения.
  • Клинически значимая артропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Лечение активной системой Provant Therapy System
Устройство: Система активной провант-терапии
Лечение активной системой Provant Therapy System
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Лечение с помощью неактивной (фиктивной) системы терапии Provant
Устройство: Неактивная (фиктивная) терапевтическая система Provant
Лечение неактивной системой Provant Therapy System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 месяца
Абсолютное изменение интенсивности боли, измеренное по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) (0-10, где 0 = отсутствие боли, до 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с уменьшением боли на 2 балла или на 30 % через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев

Процент пациентов со снижением (боли) по шкале NPRS на 2 балла или на 30% через 4 месяца.

Абсолютное изменение интенсивности боли, измеренное по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) (0-10, где 0 = отсутствие боли, до 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень до 4 месяцев
Общее впечатление пациента через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 месяца.
Общее впечатление пациента через 4 месяца. Вопрос оценивает изменения с начала исследования по 7-балльной шкале («Как изменилась ваша диабетическая невропатия в ногах с момента начала исследования?») и оценивает его как «намного хуже», «намного хуже». , минимально хуже, без изменений, минимально улучшилось, значительно улучшилось или очень сильно улучшилось.
Исходный уровень через 4 месяца.
Время до снижения NPRS на 30% или на 2 балла, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 4 месяцев
Временное ограничение: Через 4 месяца
Абсолютное изменение интенсивности боли, измеренное по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) (0-10, где 0 = отсутствие боли, до 10 = сильная возможная боль). Ниже показано количество участников, достигших снижения на 30% или на 2 балла на 1, 4, 8, 12 и 17 неделе или ранее.
Через 4 месяца
Изменение качества жизни, связанного с нейропатией (NeuroQoL), между исходным уровнем и концом лечения через 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев

Утвержденный набор показателей качества жизни, связанных со здоровьем, которые являются специфическими для домена. Субъекты заполнят 6 доменов: (1) Боль, (2) Потеря/снижение чувствительности, (3) Диффузные сенсомоторные симптомы, (4) Ограничения в активности Повседневная жизнь, (5) нарушения социальных отношений и (6) эмоциональный стресс. Краткие формы заполнялись субъектом во время регистрационного визита и в конце исследовательского визита (день 121). Каждый вопрос в домене оценивался по шкале симптомов от 1 (никогда) до 5 (все время) и по шкале беспокойства от 1 (нет) до 3 (очень сильно).

Общий балл для домена был рассчитан путем умножения балла симптома на балл беспокойства. Диапазон шкалы составляет от 1 до 15, где минимальная (наилучшая/наименее симптоматическая) оценка равна 1, а максимальная (наихудшая/наиболее симптоматическая) оценка составляет 15. Среднее изменение от исходного уровня до 4-го месяца показано ниже.
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменение перфузионного давления кожи (SPP) от исходного уровня до конца лечения через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев

SPP измеряли в двух точках на каждой стопе (с тыльной стороны справа и слева и с подошвенной стороны справа и слева). Среднее изменение, отображаемое по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев, показано ниже.

SPP измеряет давление в мм рт.ст.; повышение давления благоприятно.

  • Нормальное СПД: от 50 мм рт.ст. до 100 мм рт.ст.
  • Маргинальная ишемия SPP: от 30 мм рт.ст. до 50 мм рт.ст.
  • Критическая ишемия конечностей / ЗПА SPP: < 30 мм рт.ст.
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменения в исследованиях скорости нервной проводимости между исходным уровнем и концом лечения через 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
С помощью NC-stat DPPNCheck регистрировали скорость проведения икроножного нерва на правой и левой ногах. Увеличение скорости предполагает улучшение DPN. Среднее изменение от исходного уровня до 4 месяцев показано ниже.
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменения количественного сенсорного тестирования (QST) между исходным уровнем и концом лечения через 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев

Контактная тепловая стимуляция будет проводиться с использованием оборудования Medoc Ltd. Система Q-Sense для оценки модальностей порога чувствительности холода, порога чувствительности тепла и порога тепловой боли с использованием метода пределов. В рамках модальностей ощущения холода и тепла испытание повторяют 4 раза на каждой стопе и 3 раза на каждой стопе для модальности теплового болевого порога. Холодные термические испытания будут проводиться перед тепловыми и тепловыми термическими испытаниями.

Среднее изменение от исходного уровня до 4 месяцев показано ниже.
Исходный уровень до 4 месяцев
Изменения амплитуды исследований нервной проводимости между исходным уровнем и концом лечения через 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
С помощью NC-stat DPPNCheck регистрировали амплитуду проводимости икроножного нерва на правой и левой ногах. Увеличение амплитуды предполагает улучшение ДПН. Среднее изменение от исходного уровня до 4 месяцев показано ниже.
Исходный уровень до 4 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: изменения в опроснике по снижению производительности труда и активности (WPAIQ) (вопросы 2–4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев

Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAIQ) представляет собой проверенный инструмент оценки из 6 вопросов, который измеряет время, пропущенное с работы, ухудшение работы и регулярных занятий из-за проблем со здоровьем. Субъектов спрашивают, работают ли они (вопрос 1), и если ответ положительный, субъектов спрашивают о влиянии их диабетической невропатии (ДН) на их способность работать и выполнять обычную деятельность за последние 7 дней.

Среднее изменение от исходного уровня до 4 месяцев показано ниже (вопросы 2–4) для испытуемых, которые ответили «да» на вопрос о работе в вопросе 1. Ответы на вопросы 2–4 даны в количестве часов.
Исходный уровень до 4 месяцев
Исследовательская конечная точка: изменения плотности внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD) в дистальном отделе бедра и дистальном отделе голени — Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу

Дополнительные две 3-мм биопсии кожи будут выполнены в начале и в конце лечения для оценки IENFD. Во время регистрационного визита одна биопсия будет получена в дистальном отделе ноги, на 10 см выше латеральной лодыжки правой ноги, а вторая биопсия будет получена в дистальном отделе бедра, на 10 см выше верхнего края надколенника справа. нога. В конце исследовательского визита части A, месяц 4 (день 121), второй набор биопсий будет получен сбоку от исходных биопсий и отправлен на ночь в центральную лабораторию.

Для активной группы и фиктивной группы, показанных ниже, результатом является изменение плотности нервных волокон по сравнению с исходным уровнем до 4-го месяца.
Исходный уровень к 4 месяцу
Исследовательская конечная точка: изменение интенсивности боли во время части B
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Абсолютное изменение интенсивности боли, измеренное по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) (0-10, где 0 = отсутствие боли, до 10 = сильная возможная боль). Нижеприведенные результаты отображают изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца для субъектов, участвовавших в открытом расширении (часть B), стратифицированных по их исходной рандомизации в части A.
Исходный уровень через 12 месяцев
Исследовательская конечная точка: изменения в исследованиях скорости нервной проводимости во время части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
С помощью NC-stat DPPNCheck регистрировали скорость проведения икроножного нерва на правой и левой ногах. Увеличение скорости предполагает улучшение DPN. Нижеприведенные результаты отображают среднее изменение скорости и от исходного уровня до 12-го месяца для субъектов, участвовавших в открытом расширении (часть B), стратифицированных по их первоначальной рандомизации в части A.
Исходный уровень до 12 месяца
Исследовательская конечная точка: изменение качества жизни, связанного с нейропатией (NeuroQoL), во время части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца

Утвержденный набор показателей качества жизни, связанных со здоровьем, которые являются специфическими для области. Повседневная жизнь, (5) Нарушения социальных отношений и (6) Эмоциональный стресс. Краткие формы были заполнены субъектом во время регистрационного визита, в конце исследовательского визита (день 121) и через 12 месяцев. Каждый вопрос в домене оценивался по шкале симптомов от 1 (никогда) до 5 (все время) и по шкале беспокойства от 1 (нет) до 3 (очень сильно).

Общий балл для домена был рассчитан путем умножения балла симптома на балл беспокойства. Диапазон шкалы составляет от 1 до 15, где минимальная (наилучшая/наименее симптоматическая) оценка равна 1, а максимальная (наихудшая/наиболее симптоматическая) оценка составляет 15.

Результаты ниже отображают изменение от исходного уровня до 12-го месяца для субъектов, которые участвовали в открытом расширении (часть B), стратифицированных по их исходной рандомизации в части.
Исходный уровень до 12 месяца
Исследовательская конечная точка: изменения амплитуды в исследованиях нервной проводимости во время части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
С помощью NC-stat DPPNCheck регистрировали амплитуду проводимости икроножного нерва на правой и левой ногах. Увеличение амплитуды предполагает улучшение ДПН. Нижеприведенные результаты отображают среднее изменение амплитуды от исходного уровня до 12-го месяца для субъектов, участвовавших в открытом расширении (часть B), стратифицированных по их первоначальной рандомизации в части A.
Исходный уровень до 12 месяца
Исследовательская конечная точка: изменения в опроснике по снижению производительности труда и активности (WPAIQ) (вопросы 5–6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев

Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAIQ) представляет собой проверенный инструмент оценки из 6 вопросов, который измеряет время, пропущенное с работы, ухудшение работы и регулярных занятий из-за проблем со здоровьем. Субъектов спрашивают, работают ли они (вопрос 1), и если ответ положительный, субъектов спрашивают о влиянии их диабетической невропатии (ДН) на их способность работать и выполнять обычную деятельность за последние 7 дней.

Среднее изменение от исходного уровня до 4-х месяцев показано ниже (вопросы 5-6) для испытуемых, которые ответили «да» на вопрос о работе в вопросе 1. В вопросах 5 и 6 используется шкала от 0 до 10, где 0 = не влияет на работу и/или ежедневную работу. деятельности и 10 = DN полностью мешали мне работать и/или заниматься повседневными делами.
Исходный уровень до 4 месяцев
Исследовательская конечная точка: изменения плотности внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD) в дистальном отделе бедра и дистальном отделе голени — Часть B
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца

Дополнительные две 3-мм биопсии кожи будут выполнены в начале и в конце лечения для оценки IENFD. Во время регистрационного визита одна биопсия будет получена в дистальном отделе ноги, на 10 см выше латеральной лодыжки правой ноги, а вторая биопсия будет получена в дистальном отделе бедра, на 10 см выше верхнего края надколенника справа. нога. В конце исследовательского визита части A, месяц 4 (день 121), второй набор биопсий будет получен сбоку от исходных биопсий и отправлен на ночь в центральную лабораторию. В конце исследовательского визита части B на 12-м месяце (день 361) последний набор биопсий будет получен сбоку от биопсий, полученных в 4-м месяце.

Отображаемые результаты представляют собой изменение плотности нервных волокон по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца для субъектов, которые участвовали в открытом расширении (часть B), стратифицированные по их первоначальной рандомизации в части A.
Исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenesis Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBI.2017.002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система активной провант-терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться